РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2441/20 от 24.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2441/20 от 24.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011
Производитель: ООО "Ангиолайн"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13734 от 06.06.2018
Письмо № 01И-2441/20 от 24.12.2020
Об отмене информационного письма о приостановлении применения медицинского изделия от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 MM х 12 MM, код/REF KLI2400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, ЛOT/LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от 24.12.2020 № 12353.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 MM х 12 MM, код/REF KLI2400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, ЛOT/LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от 24.12.2020 № 12353.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2 . Л Х 1548 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ___ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отмене информационного письма о приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов от 13.11.2020№ 01И-2151/20 Российской Федерации и изъятии из обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №> 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) №> 13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 MM X 12 MM, код/REF KLI2400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, JTOT/LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от .
Медицинским организациям Об отмене информационного письма о приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов от 13.11.2020№ 01И-2151/20 Российской Федерации и изъятии из обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №> 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) №> 13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 MM X 12 MM, код/REF KLI2400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, JTOT/LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от .
2411548
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям <. То. AOLO № OF - о, AD территориальных На № ie органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям Об отмене информационного письма о приостановлении применения Органам управления ME TC ROTO ИЗДЕЛИЯ здравоохранением субъектов
от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/73-20-3139/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/Г3-20-3139/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Kanunco/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент CoCr/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 mm x 12 мм, код/ВЕЕ KL12400, JIOT/LOT 19073108, Kanunco/Calipso, Rx PTCA Коронарный creat CoCr/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Со-Сг 3,5 мм x 9 мм, код/ВЕЕ KL09350, JIOT/LOT 19081338, Ha основании приказа Росздравнадзора or AX AK MOLO № 744 52
— 63 А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям <. То. AOLO № OF - о, AD территориальных На № ie органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям Об отмене информационного письма о приостановлении применения Органам управления ME TC ROTO ИЗДЕЛИЯ здравоохранением субъектов
от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/73-20-3139/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/Г3-20-3139/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Kanunco/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент CoCr/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 mm x 12 мм, код/ВЕЕ KL12400, JIOT/LOT 19073108, Kanunco/Calipso, Rx PTCA Коронарный creat CoCr/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Со-Сг 3,5 мм x 9 мм, код/ВЕЕ KL09350, JIOT/LOT 19081338, Ha основании приказа Росздравнадзора or AX AK MOLO № 744 52
— 63 А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2441/20 от 24.12.2020
Партия: 19081338
Приложение: Письмо 01И-2151/20 от 13.11.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
