Министерство здравоохранения 2276901 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х и зд ели й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о в о д и те л я м территориальны х 2 8 ЯНВ 2019 № O'l и - 2 - Ц Ч 3 о р га н о в Р о с зд р а в н а д зо р а На № от
М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 02.11.2018 О р га н а м у п р авл ен и я №01И-2604/18 зд р а в о о х р а н е н и е м с у б ъ е к т о в Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в сф е р е зд р а в о о х р а н е н и я в о и зм ен ен и е и н ф о р м ац и о н н о го п и с ь м а Р о с зд р а в н а д з о р а о т 0 2 .1 1 .2 0 1 8 № 0 1 И -2 6 0 4 /1 8 в связи с т е х н и ч е ск о й о ш и б к о й п р о с и т сч и тать в е р н ы м с л е д у ю щ е е и зл о ж е н и е п е р в о го а б за ц а :
«Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зор у в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я н а основании эк сп ер тн ы х заклю чени й Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о с зд р а в н а д зо р а соо б щ ает о вы явлени и Р о сзд р авн ад зо р о м в обращ ен и и н ед о б р о к ач ествен н о го м еди цин ского изделия «Н а б о р гинекологический "Ю н о н а" № 2 (зер к ал о ги н екологическое по К уск о, ш п ател ь Э йера, перчатки (п ар а), пеленка), Т У РБ 3 0 0 0 4 6 9 3 4 .0 1 0 -2 0 0 2 », п р о и зво д ства З А О "М еди ци н ское предприятие С и м у р г", Р есп у б л и к а Б еларусь, реги страц и он н ое у д о сто вер ен и е № Ф С З 20 1 2 /1 2 7 5 1 о т 2 9 .1 1 .2 0 1 2 (далее - М еди ци нское издели е), не с о о тв етству ю щ его тр ебо ван и ям техн и ч еск ой докум ентац ии п рои зводи теля, сод ерж ащ ей ся в ком плекте данной реги страц и он н ой докум ен тац и и , и п р ед ставл яю щ его у гр о зу зд о р о вью при его применении (см . п ри лож ен и е)».

Р уководи тель М .А . М ураш ко

ШИ
Министерство здравоохранения 7690 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ran
медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 28 ЯНВ 2019 № O4U-244/749 a органов Росздравнадзора
На № от [ | Медицинским организациям
О внесении изменений в информационное
письмо Росздравнадзора от 02.11.2018 Органам управления
№ 01И-2604/18 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 02.11.2018 № 01И-2604/18 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующее изложение первого абзаца:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор гинекологический "Юнона" № 2 (зеркало гинекологическое по Куско, шпатель Эйера, перчатки (пара), пеленка), ТУ РБ 300046934.010-2002», производства ЗАО "Медицинское предприятие Симург", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 or 29.11.2012 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение)».

Я
Руководитель М.А. Мурашко