2 3 2 9 2 3 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С у б ъ е к та м о б р ащ ен и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Р у к о в о д и те л я м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 т е р р и то р и а л ь н ы х о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а OX.W.dJO-/Q м, На № ___ от М ед и ц и н с к и м о р ган и зац и я м
Г О недоброкачественном медицинском изделии О р ган ам у п р ав л ен и я зд р ав о о х р а н ен и е м су б ъ ек то в Р о с с и й с к о й Ф ед ер ац и и
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные по ГОСТ 16427-93, 45x29 см», дата производства: 07.2018, производства ООО «ЛЕЙКО», 170039, Россия, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 09.09.2009 № фСР 2009/05649, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Ф ед ер ал ь н ая с л у ж б а по н ад зо р у в сф ер е зд р ав о о х р а н ен и я п р ед л а га ет су б ъ ектам о б р ащ ен и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й п р о в ести п р о в ер к у н ал и ч и я в об р ащ ен и и М ед и ц и н ск о го и зд ел и я, в у стан о в л ен н о м п о р яд к е п р о в ес ти м ер о п р и я ти я по п р ед о тв р ащ ен и ю о б р а щ е н и я н а те р р и то р и и Р о с с и й с к о й Ф ед е р а ц и и М ед и ц и н ск о го и здели я и о р е зу л ь т а т а х п р о и н ф о р м и р о в ать с о о тв етс тв у ю щ и й т е р р и то р и а л ь н ы й ор ган Р о сзд р ав н ад зо р а.
Т е р р и то р и ал ь н ы м о р га н ам Р о с зд р ав н а д зо р а п р о в ес ти м е р о п р и я ти я в со о тветстви и с п о р яд ко м , п р е д у с м о тр е н н ы м А д м и н и с тр а ти в н ы м р е гл а м е н т о м Ф ед ер ал ь н о й служ бы по н ад зо р у в сф е р е зд р ав о о х р а н е н и я по и сп о л н ен и ю го с у д ар с тв е н н о й ф ун кц и и по к он трол ю за о б р а щ е н и е м м е д и ц и н ск и х и зд ел и й , у тв е р ж д е н н ы м п р и к азо м М и н зд р ава Р осси и от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного к о д екса Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и .

П ри лож ен и е:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Р уковод и тель М.А. Мурапжо  Приложение к письму Росздравнадзора от O S jQ M > f9 № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.09.2009 № ФСР 2009/05649, срок действия не ограничен) Длина, см 45±1,5 А: 41,8;
В: 41,4;
С: 41,6.
Ширина, см 29±1,5 А: 24,5;
В: 24,3;
С: 24,4.
Комплекты салфеток, А-С; образцы салфеток предназначенные для стерилизации, медицинских марлевых по 5 упаковывают двумя способами; штук, скреплены 1-й способ - комплект салфеток пергаментной полоской, скрепляют полоской из пергамента, вложены в подпергамента или неокрашенной полипропиленовую оберточной бумаги, наружный конец упаковку, заваренную по полоски приклеивают, затем комплект длине и с двух концов.
завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго заверзывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а п р о д о л ь н ы е ее кр ая зах о д и л и д р у г н а друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см.
Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки  пергамента на торцах.
2- й способ - комплект салфеток скрепливают полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают па комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3- 4 см.
Затекание клея вовнутрь первою слоя пергаментной оболочки не допускается.
Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.________
Длина упаковки, см 12,0±0,5 А; 11,0;
В: 11,1;
С: 11,0.
Толщина упаковки, см 3,5±0,5 А: 4,2;
В: 4,3;
С: 4,1.
Маркировка На бандеролях и на пергаментной А-С; дата изготовления оболочке комплекта должны быть указано не соответствует напечатаны типографским способом: требованию.
- дата изготовления (год, квартал —
для стерильных изделий, год - для нестерильных изделий);

2329233
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Н В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. СЕТЯМ ры = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Of 140.4019 № OLU-LY39 /19
территориальных органов Росздравнадзора
На № от ———S ^ == Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные по ГОСТ 16427-93, 45х29 см», дата производства: 07.2018, производства ООО «ЛЕЙКО», 170039, Россия, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 09.09.2009 № ФСР 2009/05649, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель р М.А. Мурашко