Министерство здравоохранения 2 3 2 9 2 3 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОХ.Ю. AjMQ № органов Росздравнадзора На № _______________ от __________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5 м х 10 см, ГОСТ 1172-93», производства ООО ПМК «Актив Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСР 2012/13896, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф ед ер ац и и об а д м и н и с т р а т и в н ы х п р ав о н ар у ш ен и ях » , а т а к ж е у с т а н о в л е н а у го л о в н ая ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристиь^на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравналдара от Q S ^ 'I Q . ^ ■
/ / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п л ект реги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м еди ц и н ск о го сведен и я /п арам ет ры докум ен т ац и и изделия (реги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е от 1 1 .1 2 .2 0 1 2 № Ф С Р 2 0 1 2 /1 3 8 9 6 , с р о к дей ст ви я не огран и чен ) Р а зр ы вн а я н а гр узка , Н Нестерильные из хлопчатобумажной - А: 54,688;
марли- 88 Н; В: 60,203;
Допускается по согласованию с С: 63,501;
потребителем изготовлять бинты из D: 62,137;
хлопчатобумажной марли с разрывной Е: 49,907.
нагрузкой: нестерильные - 69 Н (7 кгс).
М арки ровка дата изготовления (квартал, год) - для По формату даты изготовления.
нестерильных бинтов. указанному на шве упаковки «25 12 186», невозможно однозначно установить дату изготовления.
Отсутствует квартал.
К ром ка Бинты должны быть без швов и с Образца А-Е имеют необрезанную обрезанной кромкой. Наличие кромку на внешнем конце бинтов.
необрезанной кромки или кромки с Замечание: также имеются бахромой допускается на внутреннем внешние дефекты - неровно конце бинта длиной не более 0,5 м. обрезанные края.
Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.

in
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O8 40.6019 № Olu- AYS§ / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям № О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5 мх 10 см, ГОСТ 1172-93», производства ООО ПМК «Актив Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № MCP 2012/13896, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик»на | JI. в | экз.

Руководитель jr M.A. Мурашко