Министерство здравоохранения 2 3 2 9 2 5 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OSJO. сССУ.У № O-fu - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов», производства «Биомет Ортопедикс», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3879, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отсутствие достаточной проверки стерилизации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 29, корн. 9, пом. 15, тел. + 7 (495) 980-0885, факс + 7 (495) 980-0886).

Приложение; на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко СХХ) «Зиммер СНГ». 119048, г.Москва, ул.УсачСва, д.29. корп.9, пом. 15 тел (495)980-08-85, факс (495)980-08-86 % Zim m er

В сем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) определенных
каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/3879 от 30 июня 2017 года «Инструменты хирургические для
установки синовиальных суставов».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
Контейнер для набора инструментов, каталожный номер 595510, номера партий; 1081211, 1951228.

В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) осуществляет корректирующее действие в отнощении контейнера для набора инструментов (каталожный номер 595510) в связи с отсутствием достаточной проверки стерилизации.

Это корректирующее мероприятие касается только наружного контейнера для инструментов. На внутренние стерилизационные лотки и сами инструменты данное корректирующее мероприятие не рас пространяется.

Р и ск и
Н ем едленны е п осл едст вия Наиболее вероятные Наихудший вариант д л я з д о р о в ь я (т р а в м ы и л и з а б о л е в а н и я ), в ы з в а н н ы е прим енением или О т сут ст вует О т сут ст вует в о зд е й ст в и е м ука за н н ы х изделий

Д о л госрочн ы е п осл едст вия Наиболее вероятные Наихудший вариант д л я з д о р о в ь я (т р а в м ы и л и з а б о л е в а н и я ), к о т о р ы е м о г у т бы т ь вы званы прим енением И нф екция, т ребую щ ая или возд ейст ви ем О т сут ст вует хи р ур гическо го з а т р о н у т о г о и зд е л и я . вм еш а т ельст ва  в рамках данного отзыва затронутый дистрибьютор ООО «МКНТ Импорт» получил индивидуальный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожного номера и номеров партий. Дистрибьютором, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для
их последующего уничтожения.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компаниями ООО «Зиммер СНГ», ООО «МКНТ Импорт» не было выявлено ни одно из вышеуказанных медицинских изделий,
подлежащих отзыву.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»;
юридический адрес; 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495) 980-08-85,
факс 8(495) 980-08-86.

Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 16.09.2019
Семунина А.С.

2329251
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O8 40. 0/9 № Ом - 626 /17 территориальных На № - органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов», производства «Биомет Ортопедикс», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3879, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отсутствие достаточной проверки стерилизации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. + 7 (495) 980-0885, факс + 7 (495) 980-0886).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко