РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2435/19 от 08.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2435/19 от 08.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection
Производитель: "Нобель Байокер АБ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6307 от 03.10.2017
Письмо № 01И-2435/19 от 08.10.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Нобель Биокеар Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection», производства «Нобель Байокер АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 № РЗН 2017/6307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка маркировки медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Нобель Биокеар Раша» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7 (495) 974-77-55).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Нобель Биокеар Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection», производства «Нобель Байокер АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 № РЗН 2017/6307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка маркировки медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Нобель Биокеар Раша» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7 (495) 974-77-55).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 2 9 2 5 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O S .'t n .d t M S № О /с / //У органов Росздравнадзора На № _____________от __________
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Нобель Биокеар Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection», производства «Нобель Байокер АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 № РЗН 2017/6307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка маркировки медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Нобель Биокеар Раша» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.+7(495) 974-77-55).
М.А. Мурашко kjcare"
Исх. № 130919 от 13.09.2019
Уведомление об отзь|ве медицинского изделия ш •X,
Настошцим письмом компания ООО «Нобель Биокеар Раша» информирует о добровольном отзыве компанией-гфоизводителем Nobel Biocare АВ, адрес: Box 5190,402 26, Vastra Hamngatan 1,41117 Goteborg, Sweden, определенного каталожного номера (артикула) и партии медицинского изделия:
Имплантат NobelParallel Conical Connection NP 3.75x10 мм, Регнстрацяонпое Удостовереине № РЗН 2017/6307 от 03.10.2017 года «Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection».
Опнсаяие проблемы:
Компанией Nobel Biocare АВ была обнаружена ошибка м ^кировки медицинского изделия Имплантат NobelParallel Conical Connection NP 3.75x10 мм, артикул 37965, партия 12129104.
Описание На этикетке в в е р ^ упаковки медицинского изделия артикула 37965 партии проблемы / 12129104 (Имплантат NobelParallel Conical Connection NP 3.75x10 мм) мсжет опасности быть неправильно указана длина имплантата 7 мм, что меньше его фактической длины (10 мм). На этикетке сбоку упаковки указана правильная информация (10 мм). На рисунке 1 показаны примеры правильной и неправильной м ^кировки упаковки имплантата.
2 IL
Рисунок 1: неправильная маркировка в верхней части упаковки (красный овал, слева), правильная маркировка в верхней части упаковки (зеленый овал, справа) и правильная маркировка сбоку упаковки (зеленый прямоугольник).____________
Потенциальный Если перед установкой имплантата неправильное указание длины осталось риск для пациента незамеченным, возможны следующие риски:
(1) Может потребоваться дополнительная хирургическая манипуляция, чтобы установить имплантат необходимой длины и завершить операцию.
,4?) Если неправильная маркировка длины обнаружена уже после установки Л '' имплантата, может потребоваться повторная операция для замены имплантата.
(3) Если имплантат устанавливается в бошвых отделах нижней челюсти, то в редких случаях возможна перфорация канала нижнечелюстного нерва или повреждение небольшой артерии, что потребует немедленного извлечения
1/2 •9т
имплантата.
Д ействия, ic o T o p u e !• Найти дефектные изделия на Вашем складе. На этикетке, расположенно!! m необходимо боковой части упаковки таких компонентов, указана следующая информация:
предпринять NobelParallel СС NP 3,75x10 мм, артикул 37965, п арти я 12129104.
клиенту 2. Проверить, что на этикетках вверху и сбоку упаковки указан, размер имплантата 3,75x10 мм, как показано на рисунке 1 (стр. 1 данного уведомления), 3. Заполнить Форму подтверждения ознакомления с уведомлением для клиента и отправить ее в компанию Nobel Biocate по адресу электронной почты csjua8ia@nobeIbiocare.com в течение 5 дней после получения данного уведомления. ""
4. Вернуть изделия с неправильной маркировкой (размер 3.75x7 мм, указанный на этикетке вверху упаковки) по адресу: 109004 Москва, уп. Станиславского, д.
21, стр. 3. Изделия с правильной маркировкой (размер 3,75x10 мм, указанный на этикетке вверто' упаковки) возвращать не следует.
5. Компания Nobel Biocare выполнит бесплатную замену возвращенных компонентов.
В рамках настоящего отзыва компания ООО «Нобель Биокеар Раша» составила список медицинских изделий с некорректной маркировкой. Н а момент начала отзыва компанией ООО «Нобель Б и о к е ^ Раша» было ввезено 227 (двестн д вад ц ать семь) единиц медицинского изделия артикул 37965, серия 12129104 Имплантат NobelParallel Conical Connection NP 3.75x10 мм.
По результатам проверки собственных складов и складов клиник было выяснено:
136 (сто тридцать ш есть) единиц медицинского изделия было установлено пациентам. При этом жалоб от врачей/пациентов не поступало.
81 (восемьдесят одна) единица медицинского изделия, находящихся в клинике, бьши маркированы коррекгао.
5 (пять) единиц медицинских изделий были маркированы некорректно и подлежат возврату в компанию ООО «Нобель Биокедр Раша».
5 (пять) единиц медицинских изделий были маркированы некорректно и возвращены в компанию ООО «Нобель Биокеар Раша».
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя Nobel Biocaie АВ на территории Российской Федерации ООО «Нобель Биокеар Раша».
Адрес: 109004 Москва, ул. Сганиславсютго, д. 21, стр. 3.
Телефон: 8 (495) 974-77-55.
Электронная почта: cs.ro8sia@nobelbiocare.com. olga.ialac]x@oobelbiocare.com.
Генеральный директор ООО «Нобель Биокеар Раша» Р.Р. Ергешев
it
2/2
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O S .'t n .d t M S № О /с / //У органов Росздравнадзора На № _____________от __________
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Нобель Биокеар Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection», производства «Нобель Байокер АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 № РЗН 2017/6307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка маркировки медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Нобель Биокеар Раша» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.+7(495) 974-77-55).
М.А. Мурашко kjcare"
Исх. № 130919 от 13.09.2019
Уведомление об отзь|ве медицинского изделия ш •X,
Настошцим письмом компания ООО «Нобель Биокеар Раша» информирует о добровольном отзыве компанией-гфоизводителем Nobel Biocare АВ, адрес: Box 5190,402 26, Vastra Hamngatan 1,41117 Goteborg, Sweden, определенного каталожного номера (артикула) и партии медицинского изделия:
Имплантат NobelParallel Conical Connection NP 3.75x10 мм, Регнстрацяонпое Удостовереине № РЗН 2017/6307 от 03.10.2017 года «Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection».
Опнсаяие проблемы:
Компанией Nobel Biocare АВ была обнаружена ошибка м ^кировки медицинского изделия Имплантат NobelParallel Conical Connection NP 3.75x10 мм, артикул 37965, партия 12129104.
Описание На этикетке в в е р ^ упаковки медицинского изделия артикула 37965 партии проблемы / 12129104 (Имплантат NobelParallel Conical Connection NP 3.75x10 мм) мсжет опасности быть неправильно указана длина имплантата 7 мм, что меньше его фактической длины (10 мм). На этикетке сбоку упаковки указана правильная информация (10 мм). На рисунке 1 показаны примеры правильной и неправильной м ^кировки упаковки имплантата.
2 IL
Рисунок 1: неправильная маркировка в верхней части упаковки (красный овал, слева), правильная маркировка в верхней части упаковки (зеленый овал, справа) и правильная маркировка сбоку упаковки (зеленый прямоугольник).____________
Потенциальный Если перед установкой имплантата неправильное указание длины осталось риск для пациента незамеченным, возможны следующие риски:
(1) Может потребоваться дополнительная хирургическая манипуляция, чтобы установить имплантат необходимой длины и завершить операцию.
,4?) Если неправильная маркировка длины обнаружена уже после установки Л '' имплантата, может потребоваться повторная операция для замены имплантата.
(3) Если имплантат устанавливается в бошвых отделах нижней челюсти, то в редких случаях возможна перфорация канала нижнечелюстного нерва или повреждение небольшой артерии, что потребует немедленного извлечения
1/2 •9т
имплантата.
Д ействия, ic o T o p u e !• Найти дефектные изделия на Вашем складе. На этикетке, расположенно!! m необходимо боковой части упаковки таких компонентов, указана следующая информация:
предпринять NobelParallel СС NP 3,75x10 мм, артикул 37965, п арти я 12129104.
клиенту 2. Проверить, что на этикетках вверху и сбоку упаковки указан, размер имплантата 3,75x10 мм, как показано на рисунке 1 (стр. 1 данного уведомления), 3. Заполнить Форму подтверждения ознакомления с уведомлением для клиента и отправить ее в компанию Nobel Biocate по адресу электронной почты csjua8ia@nobeIbiocare.com в течение 5 дней после получения данного уведомления. ""
4. Вернуть изделия с неправильной маркировкой (размер 3.75x7 мм, указанный на этикетке вверху упаковки) по адресу: 109004 Москва, уп. Станиславского, д.
21, стр. 3. Изделия с правильной маркировкой (размер 3,75x10 мм, указанный на этикетке вверто' упаковки) возвращать не следует.
5. Компания Nobel Biocare выполнит бесплатную замену возвращенных компонентов.
В рамках настоящего отзыва компания ООО «Нобель Биокеар Раша» составила список медицинских изделий с некорректной маркировкой. Н а момент начала отзыва компанией ООО «Нобель Б и о к е ^ Раша» было ввезено 227 (двестн д вад ц ать семь) единиц медицинского изделия артикул 37965, серия 12129104 Имплантат NobelParallel Conical Connection NP 3.75x10 мм.
По результатам проверки собственных складов и складов клиник было выяснено:
136 (сто тридцать ш есть) единиц медицинского изделия было установлено пациентам. При этом жалоб от врачей/пациентов не поступало.
81 (восемьдесят одна) единица медицинского изделия, находящихся в клинике, бьши маркированы коррекгао.
5 (пять) единиц медицинских изделий были маркированы некорректно и подлежат возврату в компанию ООО «Нобель Биокедр Раша».
5 (пять) единиц медицинских изделий были маркированы некорректно и возвращены в компанию ООО «Нобель Биокеар Раша».
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя Nobel Biocaie АВ на территории Российской Федерации ООО «Нобель Биокеар Раша».
Адрес: 109004 Москва, ул. Сганиславсютго, д. 21, стр. 3.
Телефон: 8 (495) 974-77-55.
Электронная почта: cs.ro8sia@nobelbiocare.com. olga.ialac]x@oobelbiocare.com.
Генеральный директор ООО «Нобель Биокеар Раша» Р.Р. Ергешев
it
2/2
2329250
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращ ения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТО HS р (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальных O8 AO.ROV9 м OLY -KY35 /49 органов Росздравнадзора
На № от es Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Нобель Биокеар Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection», производства «Нобель Байокер АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 № РЗН 2017/6307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка маркировки медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Нобель Биокеар Раша» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.+7(495) 974-77-55).
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель
a M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращ ения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТО HS р (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальных O8 AO.ROV9 м OLY -KY35 /49 органов Росздравнадзора
На № от es Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Нобель Биокеар Раша», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection», производства «Нобель Байокер АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 № РЗН 2017/6307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка маркировки медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Нобель Биокеар Раша» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.+7(495) 974-77-55).
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель
a M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2435/19 от 08.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
