РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2434/19 от 08.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2434/19 от 08.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011
Письмо № 01И-2434/19 от 08.10.2019
В дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус»
(115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус»
(115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 2 9 2 4 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OS.-IO.AD-fP № /fS’ органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П Органам управления В дополнение к информационному письму от 22.08.2019 здравоохранением субъектов № 02И-2044/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационному письму от 22.08.2019 №
02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
М.А. Мурашко ^Roche^
Для всех заинтересованных лиц, использующ их T in a -q u a n t M yoglobin G en.2 на анализаторе cobas с 311, модуле cobas с 501, м одуле cobas с 502
Дата: 05.08.2019 г. М осква Исх.: LO 178/0508/2019
Ref.: SB N -C PS-2019-011 Версия 2 о т 26.07.2019 Ref.: SB N -C PS-2019-011 Версия 1 от 14.06.2019 Ref.: У ведомлении по безопасности LO _l 37/0207/2019 от 02.07.2019
У вед ом л ен и е по безопасности к а с а т е л ь н о расхож дений в р е зу л ь т а т а х и зм ерен и й T in a -q u a n t M yoglobin G en.2 и сбоев к а л и б р о в к и н а cobas с 311/501/502
Н азв ан и е п р о д у к та G M M I / К ат. № И д е н ти ф и к а то р Н ом ер РУ п р о д у к та (Н о м ер л о т а и л и с е р и й н ы й ном ер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 Ф СЗ 2011/08936 контроли и расходны е материалы для биохимических анализаторов Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 1SE, 912, 912 ISE, 9 1 7 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, C obas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных M OD ULA R ANALYTICS, cobas 6000 М иоглобин (M Y 02 / M yoglobin G en.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 3 11 М одуль cobas c 501 М одуль cobas c 502
У в а ж а е м ы й п о л ьзо вател ь,
В У ведомлении по безопасности LO _l 37/0207/2019 от 02.07.2019, выпущенном в рамках SBN- CPS-2019-011 о т 14.06.2019, сообщ алось о снижении сигнала при проведении измерений с использованием набора реагентов Tina Quant M yoglobin Gen.2 (M Y 0 2 ), вызванного перемепшванием содержимого в соседних измерительных ячейках. В качестве временного решения было рекомендовано внедрение дополнительных циклов промывки (EW C) на анализаторах cobas с 311/501/502. Однако недавно мы получили несколько рекламаций касательно предлож енного временного реш ения, и последую щ ее внутреннее расследование
ООО сРош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.: +7(495)22969 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс;+7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр ‘Вивальди Плаза’
www.roche.ru
Rocha Oiagnoatlca Rua LLC 2, Letrakcvskaya street, bld.2 Tel.; +7 (495) 229 69 99 Business Center *V№aldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 6 www.roche.ru подтвердило, что для cobas с 501/502 необходимо вы полю пъ дополнительны е действия (запускать образцы партией).
О п и сан и е си ту ац и и
Как сообщ алось в У ведомлении по безопасности LO_l 37/0207/2019 от 02.07.2019, Roche Diagnostics получила небольш ое количество рекламаций касательно отклонений результатов Контроля Качества и сбоев калибровки при использовании набора реагентов Tina Quant M yoglobin G en.2 (M Y 0 2 ) лота 34986001 на анализаторах cobas с 311/501/502.
Внутренние расследования подтвердили некорректность результатов Контроля Качества и сбои калибровки вследствие ош ибки Dup.E.
Было показано, что при проведении измерений, имевших смещ ение, происходило снижение сигнала на кинетической кривой реакции. Причиной являлось разруш ение осадка, вызванное процессом перемеш ивания содержимого в соседних измерительных ячейках (см. изображение ниже).
Расследования показали, что системы COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 702 не были затронуты.
МТО-2 («М М М ) (М Ч
Результаты расследования
Вследствие некорректного протекания реакции происходит смещ ение результатов измерений образца в область более низких значений.
Кроме того, бы ло обнаружено, что особенности настройки ультразвукового миксера анализатора влияю т на величину отклонения кривой хода реакции, вызываемого перемешиванием.
Уведомление по безопасности LO 178/0508/2019 Стр. 2 из 6 Данные процессы м огут оказать влияние на калибровку, контроль качества, а также результаты анализа образцов пациентов. Нельзя исклю чать худший вариант, при котором калибровка и измерения Контроля Качества проводятся в кю ветах, которые не подвергаю тся искажаю щ ему эффекту перемеш ивания в соседней ячейке, а измерение проб пациентов — в кюветах, подвергающихся искажающ ему эффекту в случайном порядке.
Наблюдаемые расхож дения при внутреннем расследовании составляли до -3 0 % от корректных результатов измерений.
Лот реагента 34986001 в настоящ ее время является единственным доступным лотом на рынке.
Текущие результаты расследования показывают, что предстоящ ие лоты также будут затронуты этой проблемой.
Анализ причины возникновения
Наиболее вероятной причиной возникновения проблемы является разруш ение осадка, вызываемое процессом перемеш ивания содержимого в соседних измерительных ячейках.
Проблема вы звана изменением исходного материала, используемого производителем реагента.
Оценка риска
Частота возникновения
До публикации SBN-CPS-2019-011 версии 1 было получено 13 рекламаций касательно отклонений результатов Контроля Качества и сбоев калибровки.
После публикации SBN-CPS-2019-011 версии 1 было получено 8 рекламаций касательно внедрения дополнительного цикла промывки (EW C) на cobas с 501/502.
Вероятность обнаружения
Нельзя исклю чать, что процедуры калибровки и Контроля Качества могут проходить нормально, в то время как результаты образца пациента исказятся.
Серьезность последствий
Резюме R C -H H E-S-C PS-2019-032-01 М иоглобин высвобождается из мыш ечных клеток в результате их повреждений, например, при остром инфаркте м и о к ^ д а (ОИМ ). Важность роли миоглобина в диагностике инф аркта миокарда в последние годы снижается, поскольку другие сердечные маркеры, такие, как тропонин и высокочувствительный тропонин, считаются приоритетными и более надеж ными в диагностике заболевания.
Увеличение концентрации м иоглобина по причинам, отличным от инфаркта миокарда, может быть результатом мыш ечной травмы, краш -синдрома, миопатии, мыш ечного напряжения/стресса, ш ока, рабдомиолиза или снижения элиминации ввиду почечной недостаточности. Н екроз мыш ечных волокон может возникать как первичное заболевание, связанное с наследственньш и или структурными нарушениями мыш ечных клеток.
В больш инстве случаев некроз является вторичным по отнош ению к инфекции, препаратам.
Уведомление по безопасности LO 178/0508/2019 Стр. 3 из 6 токсинам , травмам или другим внешним причинам. В диагностике некроза волокон миоглобин, помимо других параметров и клинической к^ггины в целом, остается важным параметром в диагностических и терапевтических алгоритмах. Обнаружение м иоглобина в крови или моче является показателем при диагностике (особенно ранней) рабдом иолиза (то есть в течение первых 24 часов).
Повьппенный уровень СК в сыворотке также является м аркером для диагностики рабдомиолиза. В диагностике мышечных повреждений СК, а точнее изофермент СК-М В, является более надежным маркером, чем миоглобин, так как он остается на высоком уровне в течение более длительного периода времени, но, в отличие от сывороточного миоглобина, повыш ается позднее.
Таким образом, ложные низкие уровни миоглобина на ранних стадиях некроза мышечных волокон м огут задерживать диагностику и лечение основного заболевания. С воевременное лечение м иолиза может предотвратить его последствия, такие, как электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, гипертермия, диссеминированное внутрисосудистое сверты вание и почечную дисфункцию . Важно своевременно принять решение о профилактике или лечении серьезных осложнений, поскольку из-за ложно заниженных результатов, своевременное реш ение может быть отложено. М едицинский риск не может бы ть исключен.
Д е й с тв и я , п р ед п р и н и м аем ы е R oche D iagnostics G m bH
В качестве реш ения проблемы Roche Diagnostics GmbH внедрит необходимые дополнительные циклы промывки (EW C) в соответствую пщ с списки EWC и ф айлы (будут доступны в 4-м квартале 2019 года) для анализаторов cobas с 311/501/502. Д ополнительные циклы промывки предотвращ аю т эффект от реж има перемешивания в соседних измерительных ячейках.
Основываясь на результатах последнего расследования, для предотвращ ения описанного эфф екта Roche такж е внесет изменения в настройки протокола методики Tina-()uant M yoglobin G en.2 на cobas с 501/502 таким образом, чтобы соседние кюветы больш е не использовались.
Д е й с тв и я , к о т о р ы е д о л ж н ы п р е д п р и н я ть за к а зч и к н /п о л ьзо в ат е л и
В дополнение к внедрению дополнительных циклов промывки (EW C) на инструментах cobas с и для предотвращ ения эффекта от процесса перемешивания в соседних измерительных ячейках:
• клиенты, использующие cobas с 501/502, должны выполнять следую щ ие рекомендации:
В качестве дополнительного действия по внедрению EW C клиентам необходимо запускать анализ Tina-(Juant M yoglobin Gen. 2 партией. О бщ ее количество образцов, измеренных в каждой партии, не долж но превыш ать 39 (п <39) и они долж ны измеряться независимо от других тестов / образцов в отдельном прогоне только для миоглобина. Анализатор должен находиться в реж име ожидания до и после измерения партии. Кроме того, калибровка для М иоглобина долж на запраш иваться отдельно и независимо от калибровок других тестов. При таком подходе эффект от процесса перемешивания в соседних измерительных ячейках исключается.
П р и м еч ан и е: обратите внимание, что образцы STAT прервут партию , и прогон миоглобина будет необходимо повторить.
• клиенты, использующие cobas с 311, должны выполнять следую щ ие рекомендации:
Дальнейш ие действия дои клиентов cobas с 311 отсутствую т.
Уведомление по безопасности Ш 178/0508/2019 Стр. 4 из 6
• 0^
Д ля того чтобы исклю чить возможные ложные результаты пациента, до тех пор, пока дополнительные циклы промывки (EW C) не будут доступны и не будут установлены, клиентам по-прежнему рекомендуется вручную запрограммировать следую щ ие циклы промывки:
на cobas с 311: «Настройки» «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» «Редактировать»
О т тестового р е а ген т а От К тесто в о м у реагенту До Тип О бъем [А п п л и кац и я] [А п п л и кац и я] пром ы вания пром ы вания [м кл]
ВСЕ RI M Y 0 2 [6201 R1 Вода 180
на cobas с 501: «Настройки» «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» —
«Редактировать»
О т тестового р е а ге н т а От К тесто в о м у реагенту До Тип О бъ ем [А п п л и кац и я] (А п п л и к а 1дия] пром ы вания пром ы вания ]м кл]
ВСЕ R1 M Y 0 2 [620] R1 Вода 180
на cobas с 502: «Настройки» «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» «Редактировать»
О т тестового р е а ге н т а От К тестовом у реагенту До Тип О бъ ем [А п п л и кац и я] [А п п л и к ац и я] пром ы вания пром ы вания [м кл]
ВСЕ R1 M Y 0 2 [8620] R1 Вода Неприменимо
В качестве альтернативы клиенты могут использовать миоглобин Tina-Q uant Gen.2 на инструментах CO BA S INTEGRA 400 plus, cobas с 702 или реагент Eleesys M yoglobin на cobas е 411/601/602/801.
О б р ати те в н и м а н и е : описанные временные решения действительны для всех следую щ их лотов, пока дополнительны е циклы промывки (EW C) и обновленные настройки протокола методики Tina-quant M yoglobin Gen. 2 не будут доступны и установлены.
Р асп р о стр ан ен и е н асто ящ его увед о м л ен и я по безопасности н а м естах
Настоящее У ведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, переш лите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
П риносим с во и и зв и н ен и я за п р и ч и н ен н ы е неудобства, к о т о р ы е м о гу т б ы т ь с в я за н ы с д анной си ту а ц и е й , н н адеем ся н а В аш е п он и м ан и е и поддерж ку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, м ы обращ аемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении н асто ящ его У вед о м л ен и я по безопасности н е за м е д л и те л ь н о п о д п и сать П одтверж дение об у вед о м л ен и и (п р и л а га е тс я ) и в ы с л а т ь его по у к а з а н н ы м в П од тверж д ен и и р екви зи там .
Уведомление по безопасности LO 178/0508/2019 Стр. 5 из 6 Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддерж ки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@ roche.com
С уважением.
М ладший менеджер по продукции Тел: + 7 (4 9 5 )2 2 9 -6 9 -9 9 Электронная почта: evgenia.kom ikova@ roche.com
М енеджер по м едицинским вопросам Т е л :+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@ roche.com
Уведомление по безопасности LO 178/0508/2019 Стр. 6 из 6 П ож алуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в О О О «Рош Д иагностика Рус» по одному из следую щ их контактов:
• e-m ail: russia.lso@ roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В О тдел логистики и качества О О О «Рош Д иагностика Рус» Россия, 115114, М осква, ул. Л етниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверж даю получение Уведомления по безопасности L 0 _ 1 78/0508/2019 от 05.08.2019 к SB N -C PS -2019-011 Версии 2 к а с а т е л ь н о р а сх о ж д ен и й в р е зу л ь та та х и зм ер ен и й T in a -q u a n t M yoglobin G en.2 и сбоев к а л и б р о в к и н а c o b a s с 311/501/502
Н а зв ан и е п р о д у к та G M M I/K aT .JV f И дентиф икатор Н о м ер РУ п р о д у к та (Н о м ер л о т а и л и с е р и й н ы й н ом ер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 Ф С З 2011/08936 контроли и расходны е материалы для биохимических анализаторов Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 ISE, 9 1 2 ,9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, C obas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульны х M OD ULA R A N A LY TICS, cobas 6000 М иоглобин (M Y 0 2 / M yoglobin G en.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 3 1 1 М одуль cobas c 501 М одуль cobas c 502
ФИО:
Должность:
Организация:
Город;
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись;
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационному письму от 22.08.2019 №
02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
М.А. Мурашко ^Roche^
Для всех заинтересованных лиц, использующ их T in a -q u a n t M yoglobin G en.2 на анализаторе cobas с 311, модуле cobas с 501, м одуле cobas с 502
Дата: 05.08.2019 г. М осква Исх.: LO 178/0508/2019
Ref.: SB N -C PS-2019-011 Версия 2 о т 26.07.2019 Ref.: SB N -C PS-2019-011 Версия 1 от 14.06.2019 Ref.: У ведомлении по безопасности LO _l 37/0207/2019 от 02.07.2019
У вед ом л ен и е по безопасности к а с а т е л ь н о расхож дений в р е зу л ь т а т а х и зм ерен и й T in a -q u a n t M yoglobin G en.2 и сбоев к а л и б р о в к и н а cobas с 311/501/502
Н азв ан и е п р о д у к та G M M I / К ат. № И д е н ти ф и к а то р Н ом ер РУ п р о д у к та (Н о м ер л о т а и л и с е р и й н ы й ном ер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 Ф СЗ 2011/08936 контроли и расходны е материалы для биохимических анализаторов Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 1SE, 912, 912 ISE, 9 1 7 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, C obas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных M OD ULA R ANALYTICS, cobas 6000 М иоглобин (M Y 02 / M yoglobin G en.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 3 11 М одуль cobas c 501 М одуль cobas c 502
У в а ж а е м ы й п о л ьзо вател ь,
В У ведомлении по безопасности LO _l 37/0207/2019 от 02.07.2019, выпущенном в рамках SBN- CPS-2019-011 о т 14.06.2019, сообщ алось о снижении сигнала при проведении измерений с использованием набора реагентов Tina Quant M yoglobin Gen.2 (M Y 0 2 ), вызванного перемепшванием содержимого в соседних измерительных ячейках. В качестве временного решения было рекомендовано внедрение дополнительных циклов промывки (EW C) на анализаторах cobas с 311/501/502. Однако недавно мы получили несколько рекламаций касательно предлож енного временного реш ения, и последую щ ее внутреннее расследование
ООО сРош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.: +7(495)22969 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс;+7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр ‘Вивальди Плаза’
www.roche.ru
Rocha Oiagnoatlca Rua LLC 2, Letrakcvskaya street, bld.2 Tel.; +7 (495) 229 69 99 Business Center *V№aldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 6 www.roche.ru подтвердило, что для cobas с 501/502 необходимо вы полю пъ дополнительны е действия (запускать образцы партией).
О п и сан и е си ту ац и и
Как сообщ алось в У ведомлении по безопасности LO_l 37/0207/2019 от 02.07.2019, Roche Diagnostics получила небольш ое количество рекламаций касательно отклонений результатов Контроля Качества и сбоев калибровки при использовании набора реагентов Tina Quant M yoglobin G en.2 (M Y 0 2 ) лота 34986001 на анализаторах cobas с 311/501/502.
Внутренние расследования подтвердили некорректность результатов Контроля Качества и сбои калибровки вследствие ош ибки Dup.E.
Было показано, что при проведении измерений, имевших смещ ение, происходило снижение сигнала на кинетической кривой реакции. Причиной являлось разруш ение осадка, вызванное процессом перемеш ивания содержимого в соседних измерительных ячейках (см. изображение ниже).
Расследования показали, что системы COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 702 не были затронуты.
МТО-2 («М М М ) (М Ч
Результаты расследования
Вследствие некорректного протекания реакции происходит смещ ение результатов измерений образца в область более низких значений.
Кроме того, бы ло обнаружено, что особенности настройки ультразвукового миксера анализатора влияю т на величину отклонения кривой хода реакции, вызываемого перемешиванием.
Уведомление по безопасности LO 178/0508/2019 Стр. 2 из 6 Данные процессы м огут оказать влияние на калибровку, контроль качества, а также результаты анализа образцов пациентов. Нельзя исклю чать худший вариант, при котором калибровка и измерения Контроля Качества проводятся в кю ветах, которые не подвергаю тся искажаю щ ему эффекту перемеш ивания в соседней ячейке, а измерение проб пациентов — в кюветах, подвергающихся искажающ ему эффекту в случайном порядке.
Наблюдаемые расхож дения при внутреннем расследовании составляли до -3 0 % от корректных результатов измерений.
Лот реагента 34986001 в настоящ ее время является единственным доступным лотом на рынке.
Текущие результаты расследования показывают, что предстоящ ие лоты также будут затронуты этой проблемой.
Анализ причины возникновения
Наиболее вероятной причиной возникновения проблемы является разруш ение осадка, вызываемое процессом перемеш ивания содержимого в соседних измерительных ячейках.
Проблема вы звана изменением исходного материала, используемого производителем реагента.
Оценка риска
Частота возникновения
До публикации SBN-CPS-2019-011 версии 1 было получено 13 рекламаций касательно отклонений результатов Контроля Качества и сбоев калибровки.
После публикации SBN-CPS-2019-011 версии 1 было получено 8 рекламаций касательно внедрения дополнительного цикла промывки (EW C) на cobas с 501/502.
Вероятность обнаружения
Нельзя исклю чать, что процедуры калибровки и Контроля Качества могут проходить нормально, в то время как результаты образца пациента исказятся.
Серьезность последствий
Резюме R C -H H E-S-C PS-2019-032-01 М иоглобин высвобождается из мыш ечных клеток в результате их повреждений, например, при остром инфаркте м и о к ^ д а (ОИМ ). Важность роли миоглобина в диагностике инф аркта миокарда в последние годы снижается, поскольку другие сердечные маркеры, такие, как тропонин и высокочувствительный тропонин, считаются приоритетными и более надеж ными в диагностике заболевания.
Увеличение концентрации м иоглобина по причинам, отличным от инфаркта миокарда, может быть результатом мыш ечной травмы, краш -синдрома, миопатии, мыш ечного напряжения/стресса, ш ока, рабдомиолиза или снижения элиминации ввиду почечной недостаточности. Н екроз мыш ечных волокон может возникать как первичное заболевание, связанное с наследственньш и или структурными нарушениями мыш ечных клеток.
В больш инстве случаев некроз является вторичным по отнош ению к инфекции, препаратам.
Уведомление по безопасности LO 178/0508/2019 Стр. 3 из 6 токсинам , травмам или другим внешним причинам. В диагностике некроза волокон миоглобин, помимо других параметров и клинической к^ггины в целом, остается важным параметром в диагностических и терапевтических алгоритмах. Обнаружение м иоглобина в крови или моче является показателем при диагностике (особенно ранней) рабдом иолиза (то есть в течение первых 24 часов).
Повьппенный уровень СК в сыворотке также является м аркером для диагностики рабдомиолиза. В диагностике мышечных повреждений СК, а точнее изофермент СК-М В, является более надежным маркером, чем миоглобин, так как он остается на высоком уровне в течение более длительного периода времени, но, в отличие от сывороточного миоглобина, повыш ается позднее.
Таким образом, ложные низкие уровни миоглобина на ранних стадиях некроза мышечных волокон м огут задерживать диагностику и лечение основного заболевания. С воевременное лечение м иолиза может предотвратить его последствия, такие, как электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, гипертермия, диссеминированное внутрисосудистое сверты вание и почечную дисфункцию . Важно своевременно принять решение о профилактике или лечении серьезных осложнений, поскольку из-за ложно заниженных результатов, своевременное реш ение может быть отложено. М едицинский риск не может бы ть исключен.
Д е й с тв и я , п р ед п р и н и м аем ы е R oche D iagnostics G m bH
В качестве реш ения проблемы Roche Diagnostics GmbH внедрит необходимые дополнительные циклы промывки (EW C) в соответствую пщ с списки EWC и ф айлы (будут доступны в 4-м квартале 2019 года) для анализаторов cobas с 311/501/502. Д ополнительные циклы промывки предотвращ аю т эффект от реж има перемешивания в соседних измерительных ячейках.
Основываясь на результатах последнего расследования, для предотвращ ения описанного эфф екта Roche такж е внесет изменения в настройки протокола методики Tina-()uant M yoglobin G en.2 на cobas с 501/502 таким образом, чтобы соседние кюветы больш е не использовались.
Д е й с тв и я , к о т о р ы е д о л ж н ы п р е д п р и н я ть за к а зч и к н /п о л ьзо в ат е л и
В дополнение к внедрению дополнительных циклов промывки (EW C) на инструментах cobas с и для предотвращ ения эффекта от процесса перемешивания в соседних измерительных ячейках:
• клиенты, использующие cobas с 501/502, должны выполнять следую щ ие рекомендации:
В качестве дополнительного действия по внедрению EW C клиентам необходимо запускать анализ Tina-(Juant M yoglobin Gen. 2 партией. О бщ ее количество образцов, измеренных в каждой партии, не долж но превыш ать 39 (п <39) и они долж ны измеряться независимо от других тестов / образцов в отдельном прогоне только для миоглобина. Анализатор должен находиться в реж име ожидания до и после измерения партии. Кроме того, калибровка для М иоглобина долж на запраш иваться отдельно и независимо от калибровок других тестов. При таком подходе эффект от процесса перемешивания в соседних измерительных ячейках исключается.
П р и м еч ан и е: обратите внимание, что образцы STAT прервут партию , и прогон миоглобина будет необходимо повторить.
• клиенты, использующие cobas с 311, должны выполнять следую щ ие рекомендации:
Дальнейш ие действия дои клиентов cobas с 311 отсутствую т.
Уведомление по безопасности Ш 178/0508/2019 Стр. 4 из 6
• 0^
Д ля того чтобы исклю чить возможные ложные результаты пациента, до тех пор, пока дополнительные циклы промывки (EW C) не будут доступны и не будут установлены, клиентам по-прежнему рекомендуется вручную запрограммировать следую щ ие циклы промывки:
на cobas с 311: «Настройки» «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» «Редактировать»
О т тестового р е а ген т а От К тесто в о м у реагенту До Тип О бъем [А п п л и кац и я] [А п п л и кац и я] пром ы вания пром ы вания [м кл]
ВСЕ RI M Y 0 2 [6201 R1 Вода 180
на cobas с 501: «Настройки» «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» —
«Редактировать»
О т тестового р е а ге н т а От К тесто в о м у реагенту До Тип О бъ ем [А п п л и кац и я] (А п п л и к а 1дия] пром ы вания пром ы вания ]м кл]
ВСЕ R1 M Y 0 2 [620] R1 Вода 180
на cobas с 502: «Настройки» «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» «Редактировать»
О т тестового р е а ге н т а От К тестовом у реагенту До Тип О бъ ем [А п п л и кац и я] [А п п л и к ац и я] пром ы вания пром ы вания [м кл]
ВСЕ R1 M Y 0 2 [8620] R1 Вода Неприменимо
В качестве альтернативы клиенты могут использовать миоглобин Tina-Q uant Gen.2 на инструментах CO BA S INTEGRA 400 plus, cobas с 702 или реагент Eleesys M yoglobin на cobas е 411/601/602/801.
О б р ати те в н и м а н и е : описанные временные решения действительны для всех следую щ их лотов, пока дополнительны е циклы промывки (EW C) и обновленные настройки протокола методики Tina-quant M yoglobin Gen. 2 не будут доступны и установлены.
Р асп р о стр ан ен и е н асто ящ его увед о м л ен и я по безопасности н а м естах
Настоящее У ведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, переш лите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
П риносим с во и и зв и н ен и я за п р и ч и н ен н ы е неудобства, к о т о р ы е м о гу т б ы т ь с в я за н ы с д анной си ту а ц и е й , н н адеем ся н а В аш е п он и м ан и е и поддерж ку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, м ы обращ аемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении н асто ящ его У вед о м л ен и я по безопасности н е за м е д л и те л ь н о п о д п и сать П одтверж дение об у вед о м л ен и и (п р и л а га е тс я ) и в ы с л а т ь его по у к а з а н н ы м в П од тверж д ен и и р екви зи там .
Уведомление по безопасности LO 178/0508/2019 Стр. 5 из 6 Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддерж ки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@ roche.com
С уважением.
М ладший менеджер по продукции Тел: + 7 (4 9 5 )2 2 9 -6 9 -9 9 Электронная почта: evgenia.kom ikova@ roche.com
М енеджер по м едицинским вопросам Т е л :+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@ roche.com
Уведомление по безопасности LO 178/0508/2019 Стр. 6 из 6 П ож алуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в О О О «Рош Д иагностика Рус» по одному из следую щ их контактов:
• e-m ail: russia.lso@ roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В О тдел логистики и качества О О О «Рош Д иагностика Рус» Россия, 115114, М осква, ул. Л етниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверж даю получение Уведомления по безопасности L 0 _ 1 78/0508/2019 от 05.08.2019 к SB N -C PS -2019-011 Версии 2 к а с а т е л ь н о р а сх о ж д ен и й в р е зу л ь та та х и зм ер ен и й T in a -q u a n t M yoglobin G en.2 и сбоев к а л и б р о в к и н а c o b a s с 311/501/502
Н а зв ан и е п р о д у к та G M M I/K aT .JV f И дентиф икатор Н о м ер РУ п р о д у к та (Н о м ер л о т а и л и с е р и й н ы й н ом ер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 Ф С З 2011/08936 контроли и расходны е материалы для биохимических анализаторов Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 ISE, 9 1 2 ,9 1 2 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, C obas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульны х M OD ULA R A N A LY TICS, cobas 6000 М иоглобин (M Y 0 2 / M yoglobin G en.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 3 1 1 М одуль cobas c 501 М одуль cobas c 502
ФИО:
Должность:
Организация:
Город;
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись;
Министерство здравоохранения [ОТО | || ||
2329246
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ gE В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0/0 40/89 » OFU-KAYSBY И? рритор органов Росздравнадзора
На № от Г. — Медицинским организациям
В Органам управления
дополнение к информационному письму от 22.08.2019 здравоохранением субъектов № 02И-2044/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационному письму от 22.08.2019 №
02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель - me М.А. Мурашко
2329246
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ gE В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0/0 40/89 » OFU-KAYSBY И? рритор органов Росздравнадзора
На № от Г. — Медицинским организациям
В Органам управления
дополнение к информационному письму от 22.08.2019 здравоохранением субъектов № 02И-2044/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационному письму от 22.08.2019 №
02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель - me М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2434/19 от 08.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
