РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2433/19 от 08.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2433/19 от 08.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/01001 от 02.10.2017
Письмо № 01И-2433/19 от 08.10.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», позиции № 1.39 и № 1.74, производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», (143026, Московская область. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», позиции № 1.39 и № 1.74, производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», (143026, Московская область. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 2 9 2 4 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям N . 0 - / U - < ^1/33 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинских изделий, ]
регистрационное удостоверение Органам управления от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», позиции № 1.39 и № 1.74, производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике», (143026, Московская область. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Сентябрь 17, 2019 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Периодические проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Дорогой дистрибьютор, Это уведомление содержит информацию о вероятности возникновения проблем с реагентами для биохимических анализаторов VITROS (см. перечень изделий в таблице), выпускаемыми на слайдах, упакованными в картриджи. Периодически возникающие проблемы, связаны с тем.
Код продукта ID номер покрытия Срок ГОДНОСТИ Название продукта (Уникальный код поолукта 1 VITROS 6844471 0 6 7 8 -0 6 8 4 ,0 6 8 7 , Биохимические (10758750031658) 1 октября 2019 - 0 6 8 9 -0 6 9 1 , 0 6 9 5 , 0 6 9 7 , продукты, 8445207 1 января 2021 0701, 0702, 0708 (10758750004928) реагенты СТ VITROS Биохимический реагенты С1- на слайдах количественно измеряют концентрацию хлорида (СГ) в сыворотке, плазме и моче используя VITROS 250/350/5,1 FS/4600 биохимические системы и VITROS 5600/ХТ 7fi00 интегоиоованные системы.
VITROS Биохимические 8157596 0 9 9 5 -1 0 0 2 ,1 0 0 4 -1 0 0 6 , 1 ноября 2019 - продукты, (10758750010233) 1 0 0 8 -1 0 1 0 ,1 0 1 2 -1 0 2 0 1 января 2021 реагенты VITROS Биохимический реагенты К+ количественно измеряют концентрацию калия (К+) в сыворотке, плазме и моче используя VITROS 250/350/5,1 FS/4600 биохимические системы и VITROS 5600/ХТ7600 интегрированные системы. - -
* Обратитесь к приложенному «Списку потенциально затронутых слайдов VITROS» для определения конкретных номеров партий, которые могут быть затронуты. Наличие кода продукта зависит от вашего региона.
Описание проблемы ______________ _________
Пластина-удерживатель слайдов - это пластиковая платформа, которая поддерживает слайды стопкой в картридже и толкает по направляющим в верхнюю часть картриджа во время цикла подачи слайдов. Наше исследование показало, что во время изготовления определенных партий слайдов VITROS Cl- и К + некоторые картриджи могли быть запечатаны таким образом, чтобы ограничить движение пластины-удерживателя.
Если движение пластины-удерживателя внутри корпуса картриджа, ограничено, слайд не будет правильно расположен, и система сгенерирует код ошибки состояния. Коды состояний, которые указывают на проблему подачи слайдов, перечислены в прилагаемом документе «Устранение проблем подачи слайдов».
Ref. DL2019-248a Стр 1 из 2 ЗАМЕЧАНИЕ: Наше исследование показало, что проблема не носит регулярный характер и не связана с конкретной партией слайдов VITROS С1- и К +. См. Прилагаемый «Список потенциально затронутых слайдов VITROS».
Требуемые действия • Отправьте прилагаемое письмо и приложение (перечисленные на второй странице) всем клиентам, использующим анализаторы VITROS 250/350 / 5,1 FS / 4600/5600 и/или XT 7600.
Пожалуйста, продолжайте информирование новых клиентов, если они приняли решение приобрести указанные лоты.
• Заполните и верните форму подтверждения получения до 20 сентября 2019 года.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
ЗАМЕЧАНИЕ; Допустимо продолжать распространение потенциально затронутых лотов.
Решение _ ______ _ ________
Производственный процесс был отрегулирован с целью уменьшения вероятности повторения этой проблемы.
Определение номера лота Используйте пример ниже, чтобы определить номер лота:
Контактная информация _ „ ____________
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по номеру 8-800-555-01-81, orthocare-ru(S)orthocrmicaldiagnostics.com.
приложения:
1. Письмо пользователя (Ref. CL2019-248a) 2. Список потенциально затронутых слайдов VITROS (Ref. CL2019-248a_SlideLots) 3. Решение проблем, связанных с выдачей слайдов 4. Запрос на кредитную форму
Ref. DL2019-248a Стр 2 из 2 Подтверждение получения уведомления Требуется ответ ID коммуникации: OL2019-248a Дата выхода; 2019-09-17
СРОЧНОЕ УВЕД О М ЛЕНИ Е О КО РРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИ ЯХ Периодические проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Пожалуйста, верните эту форму заполненной по факсу или отсканируйте пришлите по электронной почте в 20-Сент-2019 PDF, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем::
Кому: Орто e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Fax:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес эл.почты:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какой-либо из этой информации изменилось Организация/
Контактное лицо: ___ _______________________________________________
Адрес: _______________________________ ___________________
Город: Регион/Обл Почтовый : _______ индекс:
Телефон; _____________________________ Факс: ______________________ _
e-Mail: _______
я получил срочное уведомление о коррекции продукта (Ref. CL2019-248a) и понимаю, что при использовании Пожалуйста определенных партий реагентов VITROS CL- и/или К + возможна проблема с распределением слайдов в подтвердите картридже. Я отправлю приложенное письмо всем клиентам, использующим систему VITROS 250/350/5,1 FS/
4600/5600 и/или 5600/ХТ7600.
Я понимаю, что, подписав эту форму подтверждения получения и отправив ее в Орто, я заявляю, что понял содержание уведомления и отправил его соответствующим клиентам.
Подпись;
Имя Необходима Вмиа подоиса. что вы печатными поддтаарицаате, что п о лучи т и поиали это буквами; сооби|вииа
Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
Коммуникация ID: 2019-248 Стр 1 из 1 Ortho Clinical Diagnostics
Сентябрь 17, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙаВИЯХ Периодические проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Дорогие пользователи, Это уведомление содержит информацию о вероятности возникновения проблем с реагентами для биохимических анализаторов VITROS (см. перечень изделий в таблице), выпускаемыми на слайдах, упакованными в картриджи. Периодически возникающие проблемы, связаны с тем, что пластина-удерживатель слайдов не может продвинуться внутри картрижда.
Код продукта ID номер покрытия Срок годности Название продукта VITROS 6844471 0 6 7 8 -0 6 8 4 ,0 6 8 7 , Биохимические (10758750031658) 1 октября 2019 - 0 6 8 9 -0 6 9 1 ,0 6 9 5 ,0 6 9 7 , 8445207 1 января 2021 продукты 0 7 0 1 ,0 7 0 2 ,0 7 0 8 (10758750004928) реагенты С1'
VITROS Биохимические реагенты С1- на слайдах количественно измеряют концентрацию хлорида (С1) в сыворотке, плазме и моче используя VITROS 250/350/5,1 F5/4600 биохимические си аем ы и VITR05 5600/ХТ 7finn интргпипованные системы. ----------------------------------------------------- ------- VITROS* Биохимические 8157596 0 9 9 5 -1 0 0 2 ,1 0 0 4 -1 0 0 6 , 1 ноября 2019 - продукты (10758750010233) 1 0 0 8 -1 0 1 0 ,1 0 1 2 -1 0 2 0 1 января 2021 реагенты К* VITROS Биохимические реагенты К+ на слайдах количественно измеряют концентрацию калия (К+) в сыворотке, плазме и моче используя VITROS 250/350/5,1 FS/4600 биохимические сиаем ы и VITROS 5600/ХТ 7600 интегрированные сиаем ы . _______________________________ __ ________________ ____________________ _
Обратитесь к приложенному «Списку потенциально затронутых слайдов VITROS» для определения конкретных номеров партий, которые могут быть затронуты. Наличие кода продукта зависит от вашего региона.
Описание проблемы Пластина-удерживатель слайдов - это пластиковая платформа, которая поддерживает слайды стопкой в картридже и толкает по направляющим в верхнюю часть картриджа во время цикла подачи слайдов. Наше исследование показало, что во время изготовления определенных партий реагентов VITROS Cl- и К + на слайдах, некоторые картриджи могли быть запечатаны таким образом, что было ограничено движение плааины-удерживателя.
Если движение пластины-удерживателя внутри корпуса картриджа ограничено, слайд не будет правильно расположен, и система сгенерирует код ошибки состояния. Коды состояний, которые указывают на проблему подачи слайдов, перечислены в прилагаемом документе «Устранение проблем подачи слайдов».
ЗАМЕЧАНИЕ: Наше исследование показало, что проблема не носит регулярный характер и не связана с конкретной партией слайдов VITROS Cl- и К +. См. Прилагаемый «Список потенциально затронутых слайдов VITROS».
Стр 1 из 3 Ref. CL2019-248a Требуемые действия • Заполните и верните форму подтверждения получения до 20 сентября 2019 года.
• Если у вас возникла проблема с подачей слайдов, попробуйте изменить положение пластины-удерживателя, следуя инструкциям, в прилагаемом документе «Устранение проблем с подачей слайдов». Пожалуйста, разместите инструкции по корректирующим действия рядом с каждым анализатором VITROS в вашем учреждении.
• Если вы не можете изменить положение пластины-удерживателя, удалите поврежденный картридж и замените его новым. Заполните и верните форму «Запрос на кредит», чтобы получить кредит- ноту на слайды, оставшиеся в поврежденных и утилизированных картриджах.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
Влияние на результаты Эта проблема не затрагивает отдельные слайды, она зависит от самого картриджа. На результаты пациента это не влияет, проблема ограничена кодами состояния вызванными механической неисправностью.
Допустимо продолжать использовать потенциально затронутый лот.
Решение ___
Производственный процесс был отрегулирован с целью уменьшения вероятности повторения этой проблемы.
Орто-Клиникал Диагностике организует предоставление кредита за слайды, оставшиеся в поврежденных картриджах, для которых вы не можете изменить положение пластины- удерживателя.
Используйте прилагаемую форму «Запрос на кредит», чтобы запросить кредиты на поврежденные картриджи. Мы рекомендуем указывать несколько картриджей в каждой форме, а не заполнять форму по каждому индивидуальному случаю, когда Вы сталкиваетесь с указанной проблемой. Пожалуйста, копируйте форму запроса на кредит в необходимом Вам количестве.
Контактная информация Приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по номеру 8-800-555-01-81, orthocare-ru^orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложения:
1. Список потенциально затронутых слайдов VITROS 2. Решение проблем, связанных с выдачей слайдов 3. Запрос на кредитную форму
Ref. CL2019-248a Стр 2 из 3 ВОПРОСЫ и ОТВЕТЫ
1, Как я могу определить номер партии для биохимических реагентов на слайдах VITROS в моем анализаторе?
Используйте пример ниже, чтобы определить номер лота:
2, Как долго будет возникать эта проблема?
Компания Орто-Клиникал Диагностике предприняла корректирующие действия, чтобы предотвратить повторение этой проблемы, и поэтому затрагиваются только лоты, перечисленные в прилагаемом списке слайдов VITROS.
Ref. CL2019-248a Стр 3 из 3 Список потенциально затронутых реагентов VITROS
Лоты потенциально затронутых VITROS биохимических реагентов С1- и К+ на слайдах
Лоты биохимических реагентов VITROS К+
4102-0995-0186 4102-1000-3719 4102-1005-5278 4102-1010-7603 4102-1016-9485 4102-0995-0196 4102-1000-3775 4102-1006-6822 4102-1010-7673 4102-1016-9504 4102-0995-0232 4102-1001-3798 4102-1006-6936 4102-1010-7674 4102-1016-9548 4102-0996-0330 4102-1001-3912 4102-1006-6947 4102-1012-7698 4102-1016-9628 4102-0996-0354 4102-1001-3938 4102-1006-6992 4102-1012-7910 4102-1016-9681 4102-0996-0373 4102-1001-3966 4102-1006-7044 4102-1012-7978 4102-1016-9705 4102-0996-0477 4102-1001-3996 4102-1006-7073 4102-1012-7985 4102-1016-9775 4102-0996-0495 4102-1001-4053 4102-1006-7109 4102-1012-8212 4102-1016-9822 4102-0996-0548 4102-1001-4061 4102-1006-7201 4102-1013-7302 4102-1016-9840 4102-0996-0590 4102-1001-4134 4102-1006-7205 4102-1013-8441 4102-1016-9870 4102-0996-0591 4102-1002-3496 4102-1006-7287 4102-1013-8469 4102-1017-0029 4102-0996-0625 4102-1002-3498 4102-1006-7304 4102-1013-8500 4102-1017-9951 4102-0996-0626 4102-1002-4095 4102-1008-5927 4102-1014-8567 4102-1017-9976 4102-0997-0685 4102-1002-4167 4102-1008-5928 4102-1014-8628 4102-1017-9986 4102-0997-0716 4102-1002-4196 4102-1008-5986 4102-1014-8716 4102-1018-0175 4102-0997-0763 4102-1002-4284 4102-1008-6101 4102-1014-8756 4102-1018-0214 4102-0997-0818 4102-1002-4342 4102-1008-6109 4102-1014-9025 4102-1018-0297 4102-0997-1322 4102-1002-4403 4102-1008-6142 4102-1014-9031 4102-1018-0349 4102-0997-1446 4102-1002-4438 4102-1008-6198 4102-1014-9051 4102-1018-0374 4102-0997-1447 4102-1002-4469 4102-1008-6287 4102-1014-9085 4102-1018-0376 4102-0997-1483 4102-1002-4506 4102-1008-6304 4102-1014-9117 4102-1018-0454 4102-0997-1484 4102-1004-4598 4102-1009-6368 4102-1014-9118 4102-1018-0492 4102-0997-1485 4102-1004-4699 4102-1009-6478 4102-1015-9091 4102-1018-0493 4102-0997-1602 4102-1004-4700 4102-1009-6494 4102-1015-9112 4102-1018-0632 4102-0997-1699 4102-1004-4751 4102-1009-6588 4102-1015-9179 4102-1018-0652 4102-0998-1652 4102-1004-4842 4102-1009-6658 4102-1015-9232 4102-1018-0686 4102-0998-1767 4102-1004-5037 4102-1009-6686 4102-1015-9262 4102-1018-9482 4102-0999-1938 4102-1004-5051 4102-1009-6701 4102-1015-9277 4102-1019-0174 4102-0999-1939 4102-1004-5095 4102-1009-6723 4102-1016-0143 4102-1019-0649 4102-1000-3291 4102-1004-5097 4102-1010-7327 4102-1016-9332 4102-1019-0676 4102-1000-3396 4102-1004-5186 4102-1010-7400 4102-1016-9337 4102-1019-0808 4102-1000-3507 4102-1005-4742 4102-1010-7489 4102-1016-9383 4102-1019-0828 4102-1000-3510 4102-1005-5198 4102-1010-7514 4102-1016-9384 4102-1019-0892 4 1 0 2 -1 0 0 0 -3 6 4 5 4 1 0 2 -1 0 0 5 -5 2 4 9 4 1 0 2 -1 0 1 0 -7 5 5 1 4 1 0 2 -1 0 1 6 -9 4 3 1 4 1 0 2 -1 0 2 0 -0 4 5 7 4 1 0 2 -1 0 0 0 -3 6 6 9
Ref. CL2019-248a SlideLots Стр 1 из 2 Список потенциально затронутых реагентов VITROS
Лоты биохимических реагентов VITROS С1-
4005-0678-9422 4010-0681-9320 4010-0687-1102 4010-0695-5693 4010-0702-8173 4005-0678-9423 4010-0681-9370 4010-0687-1103 4010-0695-5694 4010-0702-8205 4005-0680-9507 4010-0681-9538 4010-0687-1164 4010-0697-5807 4010-0702-8206 4005-0680-9508 4010-0681-9552 4010-0687-1165 4010-0697-5882 4010-0702-8207 4005-0682-0116 4010-0683-9594 4010-0687-1232 4010-0697-5883 4010-0702-8242 4005-0689-5392 4010-0683-9663 4010-0687-1233 4010-0697-7863 4010-0702-8243 4005-0689-5393 4010-0683-9699 4010-0690-1842 4010-0697-7864 4010-0702-8284 4005-0689-5394 4010-0683-9700 4010-0690-1882 4010-0701-7794 4010-0702-8285 4010-0679-8855 4010-0683-9745 4010-0690-1909 4010-0701-7795 4010-0702-8286 4010-0679-8920 4010-0684-0040 4010-0690-1996 4010-0701-7810 4010-0702-8287 4010-0679-8997 4010-0684-0092 4010-0690-1997 4010-0701-7811 4010-0708-0873 4010-0679-8998 4010-0684-9830 4010-0691-3185 4010-0701-8345 4010-0708-0875 4010-0679-9028 4010-0684-9832 4010-0691-3259 4010-0701-8346 4010-0708-0930 4010-0679-9092 4010-0684-9911 4010-0691-3330 4010-0701-8411 4010-0708-0931 4010-0679-9093 4010-0684-9912 4010-0695-5372 4010-0701-8412 4010-0708-0932 4010-0679-9138 4010-0684-9947 4010-0695-5417 4010-0701-8413 4010-0708-0933 4010-0679-9171 4010-0687-0874 4010-0695-5503 4010-0702-7860 4010-0708-1006 4010-0679-9195 4010-0687-1010 4010-0695-5526 4010-0702-7861 4010-0708-1007 4010-0679-9214 4010-0687-1011 4010-0695-5598 4010-0702-7926 4010-0708-1032 4010-0681-9270 4010-0687-1101 4010-0695-5658 4010-0702-7927 4010-0708-1055 4010-0681-9319
Ref. CL2019-248a SlideLots Стр 2 из 2 Решение проблем с распределением слайдов Коды состояния распределения слайдов __________________ ___________________
В таблице ниже представлены наиболее распространенные коды состояний, которые возникают, если пластина-удерживатель слайдов не может продвинуться внутри картриджа: ___
Коды состояния распределения слайдов для анализаторов VITROS
V IT R O S 2 5 0 / 3 5 0 А н а л и з а т о р ы
EAU • SAMPLE METERING * WETNESS D E T E a O R * No slide present.
7ЕН PLUNGERS * Outer Plunger sensor malfunction D03 ♦ SLIDE TRANSPORT * DISPENSE BLADE * Position error *
D04 * DISPENSE BLADE * Sensor error * V IT R O S 5,1 FS /46 00/5 60 0/X T 7 6 0 0 А н а л и з а т о р ы
P V D -0 1 7 Reagent or diluent pack unusable
T A 0 -8 4 G o r T A 1 -8 4 G DISPENSE BLADE - Home to Tip Locator - No Slide Detected
Т А 0 -€ * * о г Т А 1 -6 * * SUPPLY 1 PLUNGER
Т А О -2 * * o r T A l - 2 * * SUPPLY 2 PLUNGER
Изменение положения пластины-удерживателя слайдов Если вы столкнулись с одним из приведенных выше кодов состояний, выполните следующие действия:
1. Выгрузите дефектный картридж из зоны хранения картриждей (Slide Supply]- Вы можете наблюдать следующее:
• Отсутствие видимых слайдов в окне подачи слайдов в верхней части картриджа.
• Стопка слайдов или пластина-удерживатель слайдов выглядит неровно.
• Слайды или пластина-удерживатель заблокированны внутри картриджа.
2. Изменение положения пластины-удерживателя:
а) Держите картридж в вертикальном положении.
б) Аккуратно подтолкните вверх пластину-удерживатель, которая находится внутри картриджа в нижней его части.
(Руководствуйтесь иллюстрацией ниже, для определения места нахождения пластины- удерживателя.) Пластина- удерживатель слайдов
а. Продолжайте аккуратно подталкивать пластину-удерживатель, пока не увидите стопку слайдов в окне подачи слайдов в верхней части картриджа. Вы можете услышать слабый щелкающий звук, указывающий на то, что пластина-удерживатель соприкасается с пластиковыми зубцами внутри картриджа.
Ref. CL2019-248 Instructions Стр 1 из 1 Решение проблем с распределением слайдов 3. Повторите загрузку картриджа на борт анализаторы.
• Если после выполнения вышеперечисленных действий снова появится код состояния подачи слайдов, удалите дефектный картридж и замените его новым.
• Запишите бракованные картриджи в форму запроса на кредит по мере необходимости и верните форму в Орто-Клиникал Диагностике для получения кредита на поврежденные картриджи.
Ref. CL2019-248 Instructions Стр 2 из 1 Запрос на кредит Проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Пожалуйста, заполните и верните эту форму, чтобы запросить кредит для указанных в нотификации #201-248 VITROS биохимических реагентов С1- и К +, которые были отбракованы в вашем учреждении из-за проблем с подачей слайдов.
Пожалуйста, сделайте дополнительные копии этой формы, по мере необходимости.
скан в pdf и email:
кому: Орто EMAIL: orthocare-rutolorthoclinicaldiaenostics.com.
Пожалуйста, организуйте предоставление компенсации за утилизацию VITROS биохимических реаген тов С1- и К + в количестве, указанном ниже:_______________________________________
VITROS биохимические реагенты С1- и К +, которые были отбракованы из-за проблем с подачей слайдов.
Наименование Количество Код продукта Номер лота затронутых изделий продукта
6844471 VITROS СГ
8157596 VITROS К*
'’В а т а подпись, свидетельствует о том , что затронуты й продукт бы л уничтож ен.
Ваше имя: ______________________________ Должность (опционально):___________
Подпись*: ______________________________ Д ата:________________________________
Организация/Контактное лицо:
Адрес: Регион/Область: _ . Почтовый индекс_
Номер факса: Номер телефона;
J номер прибора: Организация:_
Универсальный номер пользователя: Название дистрибьютора (и место расположения, если известно) если реагенты приобретены у д истрибью тора:_________________________
Ref. CL2019-248_Credit Request Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: 2019-248а Дата выхода: 2019-09-17
СРОЧНОЕ УВЕД О М ЛЕНИ Е О КО РРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИ ЯХ Периодические проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Пожалуйста, верните эту форму заполненной по факсу или отсканируйте пришлите по электронной почте в 20-Сент-2019 PDF, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: Орто Адрес ЭЛ. почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Fax:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес электронной почты:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась Организация/
Контактное лицо; ___________________________________________________
Адрес: ___________________________________________________
Город: Регион/обл Почтовый ______________________________ _______ индекс:
Телефон: ______________________________ Fax: _______________________
e-Mail:
я получил Уведомление о срочной коррекции продукта (Ref. CL2019-248a) и понимаю, что у меня могут Пожалуйста возникнуть проблемы с подачей слайдов при использовании определенных партий реагентов VITROS CL- и/или подтвердите К+.
Мне известно, что я могу изменить положение пластины-удерживателя в картридже, чтобы решить проблему, следуя прилагаемым инструкциям. Я понимаю, что Орто организовывает получение кредита за поврежденные картриджи, в тех случаях, где невозможно изменить положение пластины-удерживателя. Я буду использовать прилагаемую форму «Запрос на получение кредита» для получения кредита на утилизированные поврежденных картриджах.
Подпись:
Имя Необходима ваша псдпись, что аы печатными подвтаарждаете, что попучили и поняли ато буквами; сообсцанйв Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
Коммуникация ID: 2019-248а Стр 1 из 1
0 ^ -- CV3
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинских изделий, ]
регистрационное удостоверение Органам управления от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», позиции № 1.39 и № 1.74, производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике», (143026, Московская область. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Сентябрь 17, 2019 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Периодические проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Дорогой дистрибьютор, Это уведомление содержит информацию о вероятности возникновения проблем с реагентами для биохимических анализаторов VITROS (см. перечень изделий в таблице), выпускаемыми на слайдах, упакованными в картриджи. Периодически возникающие проблемы, связаны с тем.
Код продукта ID номер покрытия Срок ГОДНОСТИ Название продукта (Уникальный код поолукта 1 VITROS 6844471 0 6 7 8 -0 6 8 4 ,0 6 8 7 , Биохимические (10758750031658) 1 октября 2019 - 0 6 8 9 -0 6 9 1 , 0 6 9 5 , 0 6 9 7 , продукты, 8445207 1 января 2021 0701, 0702, 0708 (10758750004928) реагенты СТ VITROS Биохимический реагенты С1- на слайдах количественно измеряют концентрацию хлорида (СГ) в сыворотке, плазме и моче используя VITROS 250/350/5,1 FS/4600 биохимические системы и VITROS 5600/ХТ 7fi00 интегоиоованные системы.
VITROS Биохимические 8157596 0 9 9 5 -1 0 0 2 ,1 0 0 4 -1 0 0 6 , 1 ноября 2019 - продукты, (10758750010233) 1 0 0 8 -1 0 1 0 ,1 0 1 2 -1 0 2 0 1 января 2021 реагенты VITROS Биохимический реагенты К+ количественно измеряют концентрацию калия (К+) в сыворотке, плазме и моче используя VITROS 250/350/5,1 FS/4600 биохимические системы и VITROS 5600/ХТ7600 интегрированные системы. - -
* Обратитесь к приложенному «Списку потенциально затронутых слайдов VITROS» для определения конкретных номеров партий, которые могут быть затронуты. Наличие кода продукта зависит от вашего региона.
Описание проблемы ______________ _________
Пластина-удерживатель слайдов - это пластиковая платформа, которая поддерживает слайды стопкой в картридже и толкает по направляющим в верхнюю часть картриджа во время цикла подачи слайдов. Наше исследование показало, что во время изготовления определенных партий слайдов VITROS Cl- и К + некоторые картриджи могли быть запечатаны таким образом, чтобы ограничить движение пластины-удерживателя.
Если движение пластины-удерживателя внутри корпуса картриджа, ограничено, слайд не будет правильно расположен, и система сгенерирует код ошибки состояния. Коды состояний, которые указывают на проблему подачи слайдов, перечислены в прилагаемом документе «Устранение проблем подачи слайдов».
Ref. DL2019-248a Стр 1 из 2 ЗАМЕЧАНИЕ: Наше исследование показало, что проблема не носит регулярный характер и не связана с конкретной партией слайдов VITROS С1- и К +. См. Прилагаемый «Список потенциально затронутых слайдов VITROS».
Требуемые действия • Отправьте прилагаемое письмо и приложение (перечисленные на второй странице) всем клиентам, использующим анализаторы VITROS 250/350 / 5,1 FS / 4600/5600 и/или XT 7600.
Пожалуйста, продолжайте информирование новых клиентов, если они приняли решение приобрести указанные лоты.
• Заполните и верните форму подтверждения получения до 20 сентября 2019 года.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
ЗАМЕЧАНИЕ; Допустимо продолжать распространение потенциально затронутых лотов.
Решение _ ______ _ ________
Производственный процесс был отрегулирован с целью уменьшения вероятности повторения этой проблемы.
Определение номера лота Используйте пример ниже, чтобы определить номер лота:
Контактная информация _ „ ____________
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по номеру 8-800-555-01-81, orthocare-ru(S)orthocrmicaldiagnostics.com.
приложения:
1. Письмо пользователя (Ref. CL2019-248a) 2. Список потенциально затронутых слайдов VITROS (Ref. CL2019-248a_SlideLots) 3. Решение проблем, связанных с выдачей слайдов 4. Запрос на кредитную форму
Ref. DL2019-248a Стр 2 из 2 Подтверждение получения уведомления Требуется ответ ID коммуникации: OL2019-248a Дата выхода; 2019-09-17
СРОЧНОЕ УВЕД О М ЛЕНИ Е О КО РРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИ ЯХ Периодические проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Пожалуйста, верните эту форму заполненной по факсу или отсканируйте пришлите по электронной почте в 20-Сент-2019 PDF, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем::
Кому: Орто e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Fax:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес эл.почты:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какой-либо из этой информации изменилось Организация/
Контактное лицо: ___ _______________________________________________
Адрес: _______________________________ ___________________
Город: Регион/Обл Почтовый : _______ индекс:
Телефон; _____________________________ Факс: ______________________ _
e-Mail: _______
я получил срочное уведомление о коррекции продукта (Ref. CL2019-248a) и понимаю, что при использовании Пожалуйста определенных партий реагентов VITROS CL- и/или К + возможна проблема с распределением слайдов в подтвердите картридже. Я отправлю приложенное письмо всем клиентам, использующим систему VITROS 250/350/5,1 FS/
4600/5600 и/или 5600/ХТ7600.
Я понимаю, что, подписав эту форму подтверждения получения и отправив ее в Орто, я заявляю, что понял содержание уведомления и отправил его соответствующим клиентам.
Подпись;
Имя Необходима Вмиа подоиса. что вы печатными поддтаарицаате, что п о лучи т и поиали это буквами; сооби|вииа
Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
Коммуникация ID: 2019-248 Стр 1 из 1 Ortho Clinical Diagnostics
Сентябрь 17, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙаВИЯХ Периодические проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Дорогие пользователи, Это уведомление содержит информацию о вероятности возникновения проблем с реагентами для биохимических анализаторов VITROS (см. перечень изделий в таблице), выпускаемыми на слайдах, упакованными в картриджи. Периодически возникающие проблемы, связаны с тем, что пластина-удерживатель слайдов не может продвинуться внутри картрижда.
Код продукта ID номер покрытия Срок годности Название продукта VITROS 6844471 0 6 7 8 -0 6 8 4 ,0 6 8 7 , Биохимические (10758750031658) 1 октября 2019 - 0 6 8 9 -0 6 9 1 ,0 6 9 5 ,0 6 9 7 , 8445207 1 января 2021 продукты 0 7 0 1 ,0 7 0 2 ,0 7 0 8 (10758750004928) реагенты С1'
VITROS Биохимические реагенты С1- на слайдах количественно измеряют концентрацию хлорида (С1) в сыворотке, плазме и моче используя VITROS 250/350/5,1 F5/4600 биохимические си аем ы и VITR05 5600/ХТ 7finn интргпипованные системы. ----------------------------------------------------- ------- VITROS* Биохимические 8157596 0 9 9 5 -1 0 0 2 ,1 0 0 4 -1 0 0 6 , 1 ноября 2019 - продукты (10758750010233) 1 0 0 8 -1 0 1 0 ,1 0 1 2 -1 0 2 0 1 января 2021 реагенты К* VITROS Биохимические реагенты К+ на слайдах количественно измеряют концентрацию калия (К+) в сыворотке, плазме и моче используя VITROS 250/350/5,1 FS/4600 биохимические сиаем ы и VITROS 5600/ХТ 7600 интегрированные сиаем ы . _______________________________ __ ________________ ____________________ _
Обратитесь к приложенному «Списку потенциально затронутых слайдов VITROS» для определения конкретных номеров партий, которые могут быть затронуты. Наличие кода продукта зависит от вашего региона.
Описание проблемы Пластина-удерживатель слайдов - это пластиковая платформа, которая поддерживает слайды стопкой в картридже и толкает по направляющим в верхнюю часть картриджа во время цикла подачи слайдов. Наше исследование показало, что во время изготовления определенных партий реагентов VITROS Cl- и К + на слайдах, некоторые картриджи могли быть запечатаны таким образом, что было ограничено движение плааины-удерживателя.
Если движение пластины-удерживателя внутри корпуса картриджа ограничено, слайд не будет правильно расположен, и система сгенерирует код ошибки состояния. Коды состояний, которые указывают на проблему подачи слайдов, перечислены в прилагаемом документе «Устранение проблем подачи слайдов».
ЗАМЕЧАНИЕ: Наше исследование показало, что проблема не носит регулярный характер и не связана с конкретной партией слайдов VITROS Cl- и К +. См. Прилагаемый «Список потенциально затронутых слайдов VITROS».
Стр 1 из 3 Ref. CL2019-248a Требуемые действия • Заполните и верните форму подтверждения получения до 20 сентября 2019 года.
• Если у вас возникла проблема с подачей слайдов, попробуйте изменить положение пластины-удерживателя, следуя инструкциям, в прилагаемом документе «Устранение проблем с подачей слайдов». Пожалуйста, разместите инструкции по корректирующим действия рядом с каждым анализатором VITROS в вашем учреждении.
• Если вы не можете изменить положение пластины-удерживателя, удалите поврежденный картридж и замените его новым. Заполните и верните форму «Запрос на кредит», чтобы получить кредит- ноту на слайды, оставшиеся в поврежденных и утилизированных картриджах.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
Влияние на результаты Эта проблема не затрагивает отдельные слайды, она зависит от самого картриджа. На результаты пациента это не влияет, проблема ограничена кодами состояния вызванными механической неисправностью.
Допустимо продолжать использовать потенциально затронутый лот.
Решение ___
Производственный процесс был отрегулирован с целью уменьшения вероятности повторения этой проблемы.
Орто-Клиникал Диагностике организует предоставление кредита за слайды, оставшиеся в поврежденных картриджах, для которых вы не можете изменить положение пластины- удерживателя.
Используйте прилагаемую форму «Запрос на кредит», чтобы запросить кредиты на поврежденные картриджи. Мы рекомендуем указывать несколько картриджей в каждой форме, а не заполнять форму по каждому индивидуальному случаю, когда Вы сталкиваетесь с указанной проблемой. Пожалуйста, копируйте форму запроса на кредит в необходимом Вам количестве.
Контактная информация Приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по номеру 8-800-555-01-81, orthocare-ru^orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложения:
1. Список потенциально затронутых слайдов VITROS 2. Решение проблем, связанных с выдачей слайдов 3. Запрос на кредитную форму
Ref. CL2019-248a Стр 2 из 3 ВОПРОСЫ и ОТВЕТЫ
1, Как я могу определить номер партии для биохимических реагентов на слайдах VITROS в моем анализаторе?
Используйте пример ниже, чтобы определить номер лота:
2, Как долго будет возникать эта проблема?
Компания Орто-Клиникал Диагностике предприняла корректирующие действия, чтобы предотвратить повторение этой проблемы, и поэтому затрагиваются только лоты, перечисленные в прилагаемом списке слайдов VITROS.
Ref. CL2019-248a Стр 3 из 3 Список потенциально затронутых реагентов VITROS
Лоты потенциально затронутых VITROS биохимических реагентов С1- и К+ на слайдах
Лоты биохимических реагентов VITROS К+
4102-0995-0186 4102-1000-3719 4102-1005-5278 4102-1010-7603 4102-1016-9485 4102-0995-0196 4102-1000-3775 4102-1006-6822 4102-1010-7673 4102-1016-9504 4102-0995-0232 4102-1001-3798 4102-1006-6936 4102-1010-7674 4102-1016-9548 4102-0996-0330 4102-1001-3912 4102-1006-6947 4102-1012-7698 4102-1016-9628 4102-0996-0354 4102-1001-3938 4102-1006-6992 4102-1012-7910 4102-1016-9681 4102-0996-0373 4102-1001-3966 4102-1006-7044 4102-1012-7978 4102-1016-9705 4102-0996-0477 4102-1001-3996 4102-1006-7073 4102-1012-7985 4102-1016-9775 4102-0996-0495 4102-1001-4053 4102-1006-7109 4102-1012-8212 4102-1016-9822 4102-0996-0548 4102-1001-4061 4102-1006-7201 4102-1013-7302 4102-1016-9840 4102-0996-0590 4102-1001-4134 4102-1006-7205 4102-1013-8441 4102-1016-9870 4102-0996-0591 4102-1002-3496 4102-1006-7287 4102-1013-8469 4102-1017-0029 4102-0996-0625 4102-1002-3498 4102-1006-7304 4102-1013-8500 4102-1017-9951 4102-0996-0626 4102-1002-4095 4102-1008-5927 4102-1014-8567 4102-1017-9976 4102-0997-0685 4102-1002-4167 4102-1008-5928 4102-1014-8628 4102-1017-9986 4102-0997-0716 4102-1002-4196 4102-1008-5986 4102-1014-8716 4102-1018-0175 4102-0997-0763 4102-1002-4284 4102-1008-6101 4102-1014-8756 4102-1018-0214 4102-0997-0818 4102-1002-4342 4102-1008-6109 4102-1014-9025 4102-1018-0297 4102-0997-1322 4102-1002-4403 4102-1008-6142 4102-1014-9031 4102-1018-0349 4102-0997-1446 4102-1002-4438 4102-1008-6198 4102-1014-9051 4102-1018-0374 4102-0997-1447 4102-1002-4469 4102-1008-6287 4102-1014-9085 4102-1018-0376 4102-0997-1483 4102-1002-4506 4102-1008-6304 4102-1014-9117 4102-1018-0454 4102-0997-1484 4102-1004-4598 4102-1009-6368 4102-1014-9118 4102-1018-0492 4102-0997-1485 4102-1004-4699 4102-1009-6478 4102-1015-9091 4102-1018-0493 4102-0997-1602 4102-1004-4700 4102-1009-6494 4102-1015-9112 4102-1018-0632 4102-0997-1699 4102-1004-4751 4102-1009-6588 4102-1015-9179 4102-1018-0652 4102-0998-1652 4102-1004-4842 4102-1009-6658 4102-1015-9232 4102-1018-0686 4102-0998-1767 4102-1004-5037 4102-1009-6686 4102-1015-9262 4102-1018-9482 4102-0999-1938 4102-1004-5051 4102-1009-6701 4102-1015-9277 4102-1019-0174 4102-0999-1939 4102-1004-5095 4102-1009-6723 4102-1016-0143 4102-1019-0649 4102-1000-3291 4102-1004-5097 4102-1010-7327 4102-1016-9332 4102-1019-0676 4102-1000-3396 4102-1004-5186 4102-1010-7400 4102-1016-9337 4102-1019-0808 4102-1000-3507 4102-1005-4742 4102-1010-7489 4102-1016-9383 4102-1019-0828 4102-1000-3510 4102-1005-5198 4102-1010-7514 4102-1016-9384 4102-1019-0892 4 1 0 2 -1 0 0 0 -3 6 4 5 4 1 0 2 -1 0 0 5 -5 2 4 9 4 1 0 2 -1 0 1 0 -7 5 5 1 4 1 0 2 -1 0 1 6 -9 4 3 1 4 1 0 2 -1 0 2 0 -0 4 5 7 4 1 0 2 -1 0 0 0 -3 6 6 9
Ref. CL2019-248a SlideLots Стр 1 из 2 Список потенциально затронутых реагентов VITROS
Лоты биохимических реагентов VITROS С1-
4005-0678-9422 4010-0681-9320 4010-0687-1102 4010-0695-5693 4010-0702-8173 4005-0678-9423 4010-0681-9370 4010-0687-1103 4010-0695-5694 4010-0702-8205 4005-0680-9507 4010-0681-9538 4010-0687-1164 4010-0697-5807 4010-0702-8206 4005-0680-9508 4010-0681-9552 4010-0687-1165 4010-0697-5882 4010-0702-8207 4005-0682-0116 4010-0683-9594 4010-0687-1232 4010-0697-5883 4010-0702-8242 4005-0689-5392 4010-0683-9663 4010-0687-1233 4010-0697-7863 4010-0702-8243 4005-0689-5393 4010-0683-9699 4010-0690-1842 4010-0697-7864 4010-0702-8284 4005-0689-5394 4010-0683-9700 4010-0690-1882 4010-0701-7794 4010-0702-8285 4010-0679-8855 4010-0683-9745 4010-0690-1909 4010-0701-7795 4010-0702-8286 4010-0679-8920 4010-0684-0040 4010-0690-1996 4010-0701-7810 4010-0702-8287 4010-0679-8997 4010-0684-0092 4010-0690-1997 4010-0701-7811 4010-0708-0873 4010-0679-8998 4010-0684-9830 4010-0691-3185 4010-0701-8345 4010-0708-0875 4010-0679-9028 4010-0684-9832 4010-0691-3259 4010-0701-8346 4010-0708-0930 4010-0679-9092 4010-0684-9911 4010-0691-3330 4010-0701-8411 4010-0708-0931 4010-0679-9093 4010-0684-9912 4010-0695-5372 4010-0701-8412 4010-0708-0932 4010-0679-9138 4010-0684-9947 4010-0695-5417 4010-0701-8413 4010-0708-0933 4010-0679-9171 4010-0687-0874 4010-0695-5503 4010-0702-7860 4010-0708-1006 4010-0679-9195 4010-0687-1010 4010-0695-5526 4010-0702-7861 4010-0708-1007 4010-0679-9214 4010-0687-1011 4010-0695-5598 4010-0702-7926 4010-0708-1032 4010-0681-9270 4010-0687-1101 4010-0695-5658 4010-0702-7927 4010-0708-1055 4010-0681-9319
Ref. CL2019-248a SlideLots Стр 2 из 2 Решение проблем с распределением слайдов Коды состояния распределения слайдов __________________ ___________________
В таблице ниже представлены наиболее распространенные коды состояний, которые возникают, если пластина-удерживатель слайдов не может продвинуться внутри картриджа: ___
Коды состояния распределения слайдов для анализаторов VITROS
V IT R O S 2 5 0 / 3 5 0 А н а л и з а т о р ы
EAU • SAMPLE METERING * WETNESS D E T E a O R * No slide present.
7ЕН PLUNGERS * Outer Plunger sensor malfunction D03 ♦ SLIDE TRANSPORT * DISPENSE BLADE * Position error *
D04 * DISPENSE BLADE * Sensor error * V IT R O S 5,1 FS /46 00/5 60 0/X T 7 6 0 0 А н а л и з а т о р ы
P V D -0 1 7 Reagent or diluent pack unusable
T A 0 -8 4 G o r T A 1 -8 4 G DISPENSE BLADE - Home to Tip Locator - No Slide Detected
Т А 0 -€ * * о г Т А 1 -6 * * SUPPLY 1 PLUNGER
Т А О -2 * * o r T A l - 2 * * SUPPLY 2 PLUNGER
Изменение положения пластины-удерживателя слайдов Если вы столкнулись с одним из приведенных выше кодов состояний, выполните следующие действия:
1. Выгрузите дефектный картридж из зоны хранения картриждей (Slide Supply]- Вы можете наблюдать следующее:
• Отсутствие видимых слайдов в окне подачи слайдов в верхней части картриджа.
• Стопка слайдов или пластина-удерживатель слайдов выглядит неровно.
• Слайды или пластина-удерживатель заблокированны внутри картриджа.
2. Изменение положения пластины-удерживателя:
а) Держите картридж в вертикальном положении.
б) Аккуратно подтолкните вверх пластину-удерживатель, которая находится внутри картриджа в нижней его части.
(Руководствуйтесь иллюстрацией ниже, для определения места нахождения пластины- удерживателя.) Пластина- удерживатель слайдов
а. Продолжайте аккуратно подталкивать пластину-удерживатель, пока не увидите стопку слайдов в окне подачи слайдов в верхней части картриджа. Вы можете услышать слабый щелкающий звук, указывающий на то, что пластина-удерживатель соприкасается с пластиковыми зубцами внутри картриджа.
Ref. CL2019-248 Instructions Стр 1 из 1 Решение проблем с распределением слайдов 3. Повторите загрузку картриджа на борт анализаторы.
• Если после выполнения вышеперечисленных действий снова появится код состояния подачи слайдов, удалите дефектный картридж и замените его новым.
• Запишите бракованные картриджи в форму запроса на кредит по мере необходимости и верните форму в Орто-Клиникал Диагностике для получения кредита на поврежденные картриджи.
Ref. CL2019-248 Instructions Стр 2 из 1 Запрос на кредит Проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Пожалуйста, заполните и верните эту форму, чтобы запросить кредит для указанных в нотификации #201-248 VITROS биохимических реагентов С1- и К +, которые были отбракованы в вашем учреждении из-за проблем с подачей слайдов.
Пожалуйста, сделайте дополнительные копии этой формы, по мере необходимости.
скан в pdf и email:
кому: Орто EMAIL: orthocare-rutolorthoclinicaldiaenostics.com.
Пожалуйста, организуйте предоставление компенсации за утилизацию VITROS биохимических реаген тов С1- и К + в количестве, указанном ниже:_______________________________________
VITROS биохимические реагенты С1- и К +, которые были отбракованы из-за проблем с подачей слайдов.
Наименование Количество Код продукта Номер лота затронутых изделий продукта
6844471 VITROS СГ
8157596 VITROS К*
'’В а т а подпись, свидетельствует о том , что затронуты й продукт бы л уничтож ен.
Ваше имя: ______________________________ Должность (опционально):___________
Подпись*: ______________________________ Д ата:________________________________
Организация/Контактное лицо:
Адрес: Регион/Область: _ . Почтовый индекс_
Номер факса: Номер телефона;
J номер прибора: Организация:_
Универсальный номер пользователя: Название дистрибьютора (и место расположения, если известно) если реагенты приобретены у д истрибью тора:_________________________
Ref. CL2019-248_Credit Request Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: 2019-248а Дата выхода: 2019-09-17
СРОЧНОЕ УВЕД О М ЛЕНИ Е О КО РРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИ ЯХ Периодические проблемы распределения слайдов в картриджах VITROS биохимических реагентов С1- и К+ Пожалуйста, верните эту форму заполненной по факсу или отсканируйте пришлите по электронной почте в 20-Сент-2019 PDF, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: Орто Адрес ЭЛ. почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Fax:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес электронной почты:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась Организация/
Контактное лицо; ___________________________________________________
Адрес: ___________________________________________________
Город: Регион/обл Почтовый ______________________________ _______ индекс:
Телефон: ______________________________ Fax: _______________________
e-Mail:
я получил Уведомление о срочной коррекции продукта (Ref. CL2019-248a) и понимаю, что у меня могут Пожалуйста возникнуть проблемы с подачей слайдов при использовании определенных партий реагентов VITROS CL- и/или подтвердите К+.
Мне известно, что я могу изменить положение пластины-удерживателя в картридже, чтобы решить проблему, следуя прилагаемым инструкциям. Я понимаю, что Орто организовывает получение кредита за поврежденные картриджи, в тех случаях, где невозможно изменить положение пластины-удерживателя. Я буду использовать прилагаемую форму «Запрос на получение кредита» для получения кредита на утилизированные поврежденных картриджах.
Подпись:
Имя Необходима ваша псдпись, что аы печатными подвтаарждаете, что попучили и поняли ато буквами; сообсцанйв Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
Коммуникация ID: 2019-248а Стр 1 из 1
0 ^ -- CV3
2329245
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 07/0.00/9 м OF ~- RY33 и 27. территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям [ О новых данных по безопасности | ДИЦ P и
медицинских изделий, егистрационное удостоверение Органам управления от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», позиции № 1.39 и № 1.14, производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», (143026, Московская область, Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 12 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 07/0.00/9 м OF ~- RY33 и 27. территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям [ О новых данных по безопасности | ДИЦ P и
медицинских изделий, егистрационное удостоверение Органам управления от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», позиции № 1.39 и № 1.14, производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», (143026, Московская область, Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 12 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2433/19 от 08.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
