Министерство здравоохранения 2 3 2 9 2 3 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных йЛ . Ю . Л О -f!? № П А Ы Л Л М ^ /^ S ’ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Ника», Россия, 426052, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. Лесозаводская, Д.23, корпЛ75:
- «Стул складной для ванны и душа», предназначенного в качестве переносного приспособления для принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями;
- «Сиденье (доска) для ванны и душа», предназначенного для облегчения принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями;
- «Табурет для ванны и душа», предназначенного в качестве переносного приспособления для принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения паспорта на выявленные медищ кие изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от

Выявленное медицинское изделие

Т Е Х Н И Ч Е С К И Е С Р ЕД СТВ А РЕЛБИЛ: ■ ! , гШ ЫМ И

lu :
С.'тул ею 1алк 1,,-, ,,/л*
Ич11пла.!:ел!>- !-ХТ1

Cty.i ;uie Ршн.кш roMirait.. н ш луш., “.’реггч^нлго .фиепосовиитш хш. прштня na. jsbm >!»■< с]'дет.ем с дрсикжиыми ОУЖрСШЯХШ.
Технические хгргктерисшкл х ш л & ^
• Мвксшо-'и.им iftirpyssa, кг' '»'S- • Масса НМС1ИЯ.иг: U ЛЫ’НаЙ cryj лрол'к,iMfHHlUli и ич. ■:i«nv‘»ус'.'
требошшиям и ocWRacHotiu. далк'вльсм. „ Г Р aUi V-'- 2014. ! 1р«»т«к<л‘1 испытанна .У' ‘)?*4 15 р} > MJ .-TLCT* тш иь.

1 СтранадцюшаоЛк.л .
fitcrae ; t й6ар»<ГЫсидчтги* 1,1:
ч Гр> Ю1игЛЫ.-МЯОСЛ!,. •, ч М feV' ТЕХНИЧКСКИЕ СРЕДСТТВА РЕАВИЛИТАМ*!^ "iCv " С.
В(ПМОЖН<

lIA C K u.
Сиденье Сдоскк;
Инготвютеян:" (ХХ>«I :'4-

F Сюеиье tsociui) лш шшш. •: ;.лд*м с О)ршш'пшыыми фиэ«ч«чеи4*и йлШОЖйС>СТ».МИ.
Модель L Л^мкалсль сидень» - мт... sn.t '.ел р«'.:ер .чаншн.
Плапчассовые ирсдохраиВ1СЗШш: аморгаллюр я Ж_л$ы .>'■ ..Шреж,:^»шй.
Скдеиье ивлиодагг менян, pawep m«»(Civ onopav;- ■;1о ir«.{v=siam« юррозин метжиичее»»* « д а е й м ш аж с;ю>«( ■п т \ ,1"" А,ЭГ4 я lie.lix бекшасвоот lecepfiiiaei-cii в^гтшп, »»» с» жн»а‘ ;М': Я',»: Mi- (ямАтьвал ширина бортиков жтны * 5 см.
Медаль 2. Держатель «ысиь* . г Jh3 -У стрняе- ГШаспнассовые првдотран»гте.ты1ые амортнштар*^ .J.V£«»е .еаргж-да^ив. Во избежание шрррзии чехшши'кхтх а«а.'жй *лж it ■■£■, ... р ■:■•■•.капйти-шш.
В й «.т fcoBaCHiicw восарешшсд кетами» . ;,:v я 5,;№рги.чекте.
Мииимаоыш ишрвиз боршшв .у5ем.

ЛЛик . Стрвш-кронзводителк . iiLi ^
’2 ■:.СйСЗЧШ -Ci;:"’
3 Размеры .и«жд} онйрами- мм ils — --------- -------------------- --------------
4 i Г|й*ри1Ысижии* ■Ч М»ха «■
б,- I;Груи)»10зм:мнаеть,кг 7 .: I Расаястка разЬ.‘!л!Й  ТЕХН И Ч ЕС КИ Е C P tiU i Ь л E i,
;i;lH ЛК»ДЕЙ C ОГРАНИЧЕНИЫ^О i-.Mt!

! ПАСПОР r Табурет Х1 Я Ишпоан1Сль:С ■* (14. s»»»*’'* Г(жеш,№.'\
' k't'

! Стрм»ирои'|»Л!ишл1» j CociM»;
|, 1 »иртгвс ■
j_____i • ____
.j.' 3 ■j Гйбара~ш в у г » й » « (Дз>Ь>, I 4 j MiBca иая£.-ш1, Kf ___ '
I 5 i Груюподьшность, icr
,Pacnacre r»’:i/;‘
r_
7 1 aoaptiTw ьадезий. ш /btaMctpсйлсяьй
Табурет дт» шшиой юмиа^ы stia ayincwi#: ..j .. :,ерсносното приспособлении дм принятии «?дных процедур „ . ' . ч - . . jTO rif.iaea.
Сиденье wjntsfiHeHO ит икаешка и осишуа •К' ^^’асгикошс нахоиечннкн на ножках табурет црешистлук’ ,• -ти шю с хлезл «а поверхмости Данный табурс! протест ироьвн и оаейрен , д....... согтастеткует фсбомниам к, беюгшености, яолбй»ечи«ти и j ,; ’.•....„V, V/"T Р 51Ш- 2014, Протокол неяытаниЯ 97W.’15 «т 2l.l2.2C*' , ‘ : и С'ОО |.<ТЬСГ- ГРУШЬ-

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных C810. A019 % Otet-RY3A /4P органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Ника», Россия, 426052, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. Лесозаводская, д.23, корп.175:

- «Стул складной для ванны и душа», предназначенного в качестве переносного приспособления для принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями;

- «Сиденье (доска) для ванны и душа», предназначенного для облегчения принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями;

- «Табурет для ванны и душа», предназначенного в качестве переносного приспособления для принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.