Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411592 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4 . стр, 1. М оск ва, 109074 Т елеф он : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Руководителям N i* территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора
Г I Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет;
голубой, 50 пар», LOT CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

А.В. Самойлова  Приложение к nncbivw Росздравнадюра от № С^Лу-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного свеления/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668 срок действия не ограничен) Срок годности Информация из Нормативного документа: На индивидуальной и групповой «Срок годности: пять лет» упаковке:
«3 года» Размеры, см А = 14,7x38,0, В = 14,7x37,7, С = 1 4 ,5 x 3 7 ,6 , D = 1 4 ,6x37,6 Е = 1 4 ,8 x 3 8 ,0

Маркировка ыаркировка типоразмера изделия; На упаковке изделия отсутствует:
нонменование изделия, наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес, - информация по утилизации;
страна изготовителя, - символ содержащую информацию дата изготовления, «использовать до указанной даты количество изделия в упаковочной единице, (дата истечения срока годности)»;
номер партии, указания по утилизации.
- отсутствует символ содержащую информацию «ограничение беречь от влаги, использовать до указанной даты (дата истечения срока годности), температуры»;
беречь от нагрева, - отсутствует символ «зеленая точка» . ограничение температуры, i (оеленая точка», |ф 11х-код изделия, ^
вфо рыа ц и яоподтверждениисоответствия.
■вформация о службе потребителей, Йвформация о регистрации, )фавяла использования.

Материал Медицинские изделия упаковываются в Бахилы упакованы в полиэтиленовую упаковки плотную полипропиленовую плёнку упаковку.

ЕЕ ИА I
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 , Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ty th Оо № O7%v- 2437 Мо территориальных Ha № on органов Росздравнадзора [= | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов; Бахилы без подошвы низкие; на резинке, цвет;
голубой, 50 пар», ГОТ CS18001, дата производства 01/2018, производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, ЛТД», КНР, регистрационное удостоверение от 20.05.2013 № РЗН 2013/668, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | I.

gel © (ое А.В. Самойлова