РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2430/20 от 24.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2430/20 от 24.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010
Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08672 от 21.03.2017
Письмо № 01И-2430/20 от 24.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая», партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая», партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2411591 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО ОХРАНЕНИ Я Субъектам обращения (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных cJ —
органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая», партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО «Ардейл-Р1мпэкс», Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад^ра от C ?Y ------------------------------- ■-------------------- 7^^------- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О бразцы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зд е ли я (усло вн о е (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в : А 1 -А 5 ) о т 2 1 .0 5 .2 0 1 7 N o Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 6 7 2 , с р о к д ей ст ви я н е ограничен )
Д лина Д л и н а 6 6 ; 7 0 см . А 1 - 4 6 см Д опуст им ая п огреш ност ь А 2 - 45 см изм ерения - ± 10 м м. А З - 4 7 см А 4 - 46 см А 5 - 46 см П лот ност ь И зд елия долж ны быт ь A I - П г/м^
м ат ериала изго т о влен ы из нет каного А 2 - 10 г/м^
м ат ериала с поверхност ной А З - 12 г /м ^
п л о т н о с т ь ю о т 4 0 д о 1 0 0 г/м ^ А 4 - 12 г /м ^
А 5 - 1 2 г /м ^
П рочност ь И зд ели я из нет каного м а т ер и а ла А 1-18,2Н м ат ериала долж ны вы держ иват ь разры вн ую А 2-5,07Н на гр узку не м ен ее 137 Н А З -15,68 Н А 4 - 15,23 Н А 5-7,38Н П рочност ь соединений долж на А1 - 6 ,6 Н бы т ь не м ен ее 137 Н А 2-7,28Н А З - 6,83 Н А4-6,51 И А 5-8,97Н К ачест во С т еж ки, ст р о ч ки и ш вы долж н ы На одном из обр а зц о в и згот овлен ия соот вет ст воват ь т ребованиям присут ст вую т несоединенны е Г О С Т 12807, Г О С Т 29122 м ест а М аркировка Г рупповая упаковка долж на от сут ст вует ук а за н и е разм ера м аркироват ься с указан ием наим енований и к о .ч и ч е с т в а и зделий и дополнит ельны м и инст р укц и ям и для хранения.
У словия хр а н ен и я п о Г О С Т 1 5 1 5 0 -6 9 : о т +5 д о + 4 0 ° Хранит ь в сухом м ест е при т е м п е р а т у р е о т 0 ° до + 25°С
органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая», партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО «Ардейл-Р1мпэкс», Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад^ра от C ?Y ------------------------------- ■-------------------- 7^^------- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О бразцы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зд е ли я (усло вн о е (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в : А 1 -А 5 ) о т 2 1 .0 5 .2 0 1 7 N o Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 6 7 2 , с р о к д ей ст ви я н е ограничен )
Д лина Д л и н а 6 6 ; 7 0 см . А 1 - 4 6 см Д опуст им ая п огреш ност ь А 2 - 45 см изм ерения - ± 10 м м. А З - 4 7 см А 4 - 46 см А 5 - 46 см П лот ност ь И зд елия долж ны быт ь A I - П г/м^
м ат ериала изго т о влен ы из нет каного А 2 - 10 г/м^
м ат ериала с поверхност ной А З - 12 г /м ^
п л о т н о с т ь ю о т 4 0 д о 1 0 0 г/м ^ А 4 - 12 г /м ^
А 5 - 1 2 г /м ^
П рочност ь И зд ели я из нет каного м а т ер и а ла А 1-18,2Н м ат ериала долж ны вы держ иват ь разры вн ую А 2-5,07Н на гр узку не м ен ее 137 Н А З -15,68 Н А 4 - 15,23 Н А 5-7,38Н П рочност ь соединений долж на А1 - 6 ,6 Н бы т ь не м ен ее 137 Н А 2-7,28Н А З - 6,83 Н А4-6,51 И А 5-8,97Н К ачест во С т еж ки, ст р о ч ки и ш вы долж н ы На одном из обр а зц о в и згот овлен ия соот вет ст воват ь т ребованиям присут ст вую т несоединенны е Г О С Т 12807, Г О С Т 29122 м ест а М аркировка Г рупповая упаковка долж на от сут ст вует ук а за н и е разм ера м аркироват ься с указан ием наим енований и к о .ч и ч е с т в а и зделий и дополнит ельны м и инст р укц и ям и для хранения.
У словия хр а н ен и я п о Г О С Т 1 5 1 5 0 -6 9 : о т +5 д о + 4 0 ° Хранит ь в сухом м ест е при т е м п е р а т у р е о т 0 ° до + 25°С
Министерство здравоохранения HA р + р 2411591
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных г. 1h, hOhO Ne Ofu-LY3O KO органов Росздравнадзора На № от Г. 74 Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая», партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
gh sco
Приложение: на | л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных г. 1h, hOhO Ne Ofu-LY3O KO органов Росздравнадзора На № от Г. 74 Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая», партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
gh sco
Приложение: на | л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2430/20 от 24.12.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
