Министерство здравоохранения 2 3 2 9 2 5 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O S .'f0 .d O /^ № /У У органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение от 03.03.2017 № ФСР 2012/13750, срок действия не ограничен, модель «Набор реагентов для иммунохромотографического качественного определения кардиального Тропонина 1», лот 320418, дата выпуска 04.2018, срок годности 04.2020, на основании приказа Росздравнадзора от 0<^- № .

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения [ДОАО | ||
2329252
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 09.70 (OG № OFuU-RXY3O /1F территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским O приостановлении применения организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение от 03.03.2017 № ФСР 2012/13750, срок действия не ограничен, модель «Набор реагентов для иммунохромотографического качественного определения кардиального Тропонина 1», лот 320418, дата выпуска 04.2018, срок годности 04.2020, на основании приказа Росздравнадзора от OSTA KOVS № 97096.

Руководитель М.А. Мурашко
MM