Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411590
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская нл. 4 . стр. 1. М оск в а, 109074 Руководителям Т елеф он: (4 9 5 ) 6 9 8 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Ha № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НПО «Диагностические системы», производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS- CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS- CoV-2-G") по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10642, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2") по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр.», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 № РЗН 2020/10464 срок действия до 01.01.2022.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул.
Коминтерна, д. 47, тел./факс: +7(831) 434-97-70).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70 Почтовый адрес: 603093 ул.Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел,/факс (831) 434-86-83 Юридический адрес: 603014 ул. Коминтерна, 47 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74 ИНН 5259000159 КПП 525901001 ОГРН 1025202838627 Е-Л1а1(: info@opods,ru www.opods.ru

ОБЩЕСТВО ОГ РАН ИЧ ЕННО Й ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
У в ед о м л ен и е по б езо п а сн о ст и № 133
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК5-СоУ-2» РУ № РЗН 2020/10464 от 22.05.2020 Кат.№ S-2372 Серия 237001 экс.-пр. годен до 2021-03-23 Серия 237002 экс.-пр. годен до 2021-03-24 Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК5-СоУ-2-0» РУ № РЗП 2020/10642 от 03.06.2020 Кат.№ S-2382 Серия 238001 годен до 2021-05-12
Уважаемые коллеги!

ООО «НПО «Диагностические системы» уведомляет о возможном превышении значении оптической плотности отрицательного контрольного образца (К-) выше предела, указанного в инструкции по применению при учете результатов реакции на одной длине волны (450 нм ).
При наличии возможности рекомендуем проводить учёт результатов спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». В случае отсутствия такой возможности и выявленном нарушении валидности тест-системы просим обращаться в адрес производителя для замены реагента К- в необходимом количестве.
Выявленное несоответствие не создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации вышеуказанных медицинских изделий.
Приносим Вам свои извинения за доставленные неудобства, надеемся на понимание и поддержку.
Данное уведомление довести до сведения всех заинтересованных лиц.

Заместитель директора по качеству Н.С. Фисенко 03.08.2020
Уведомление прочитал(а), понял(а) и обязуюсь довести его до всех заинтересованных лиц.

Дата Полпись/расшифровка Контактная информация:
Директор по качеству М.Н. Кокорева kokorevamn@npods.ru Специалист отдела продвижения продукции help-ds@npods.ru 8 5 1 F 0 0 1 /0 5 /1 7 .0 9 .2 0 1 8

Министерство здравоохранения ИЩИ 2411590
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР “
‹ д sneer) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ор. Че КОКО № OFcr-— LHLF ИД На № от Г. a Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НПО «Диагностические системы», производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Набор реагентов для выявления антител класса С к коронавирусу SARS- CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-5АК5- CoV-2-G") по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10642, срок действия не ограничен;

- «Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-ЗАК$-Со\У-2") по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр.», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 № РЗН 2020/10464 срок действия до 01.01.2022.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул.
Коминтерна, д. 47, тел./факс: +7(831) 434-97-70).

Приложение: на | л.в | экз.

(7.
10000”
Е: А.В. Самойлова