Министерство здравоохранения 2-411587 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ f Субъектам обращения медицинских |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов С лавянская тш. 4. стр. I. М осква, 109074 Т елеф он : (4 9 5 ) 69S 4 5 38; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ОТ Об отзыве медицинского изделия Г Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс», США, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с несоответствием имплантатов информации на упаковочной маркировке.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» по адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова (ХЭ()«1!1ммсрСНГ». И9048, г.Москв;!. ул.УсачСва, л.29, Kopii,9, noM.I5ie;i (495)980-08-85, факс (495)980-08-86 Ж Z I 111 т е г Всем заинтересованным лицам

Н астоящ им письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информ ирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) определенных каталожных номеров н номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3888 от 25 мая 2020 «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву;
Вкладыш ARCOM RINGLOC Hi-Wall, каталожный номер 11-105923, номер партии: 6450836.
Вкладыш RINGLOC-X EXCEED Hi-Wall, каталожный номер ЕР-053660, номер партии: 6542112.

В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) добровольно проводит корректирующее мероприятие (отзыв) на местах в целях обеспечения безопасности в отношении определеных партий вкладышей (см. список выше) в связи с несоответствием имплантатов информации на упаковочной маркировке.
Упаковка с маркировкой изделия Вкладыш RINGLOC-X EXCEED Hi-Wall, каталожный номер ЕР- 0^660, номер партии: 6542112 содержит изделие Вкладыш RINGLOC-X EXCEED 10 град., каталожный номер ЕР-0^660, номер партии; J65049Q1.
Упаковка с маркировкой изделия Вкладыш ARCOM R1NGLOC Hi-Wall, каталожный номер 11- 105923, номер партии: 6450836 содержит изделие Вкладыш ARCOM RINGLOC Hi-Wall, каталожный номер 11-105924, номер партии J6403948.

Риски
Наиболее вероятные Наихудший вариант Н ем едленны е последст вия д л я з д о р о в ь я (т р а в м ы ил и Н ем едленная ревизия с з а б о л е в а н и я ), в ы з в а н н ы е вероят ност ью п р и м е не ни ем или Н е очень значит ельная дополнит ельного воздейст вием указанны х задер ж ка опер ации повреж дения кост и в ходе изделий экст р а кц и и чаш ки для уст а н о в ки д руго й чаш ки

Д олгосрочны е последст вия Наиболее вероятные Наихудший вариант д л я з д о р о в ь я (т р а в м ы ил и з а б о л е в а н и я ), к о т о р ы е м о г у т Вероят ност ь ранней бы т ь вы званы прим енением ре ви зи и вследст вие пот ери О т сут ст вую т или воздейст вием кост и или повы ш енного за т р о н у т о г о изделия. износа ■

В рамках данного отзыва затронутый дистрибьютор ООО «Зет-Мед» получил индивидуальный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожного номера и номера партии.
Дистрибьютором, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и  консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компаниями ООО «Зим.мер СНГ» и ООО «Зет-Мед» было выявлено и уничтожено 1 изделие, подлежащее отзыву.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю П роизводителя на территории Российской Ф едерации ООО «Зиммер СИГ»:

Юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495)980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.

Генеральный директор ООО «Зиммер СНГ» 30.10.2020

Бокова М.Л.
Приложение 1.
Ответ компании ООО «Зет-Мед» на запрос о наличии затронутых медицинских изделий

/ . iMMTR ВЮМГ 11РИЛОЖЕ[ШЕ 1 f!'c»pM.4 гн р т и ф и к а ц и и п о з п р а та и н в е н т а р н ы х за п а с о о
Mu'-MC/ii - .. • i nt • п|-<.)1;хид>1мы Ц .л р о н у ю е и з д е л и е В к л а д ы ш и R in g lo r И о м э р 2 F A : Z FA 2019 00326 I' мг*р I'lpiiibi;
Ь".»м JU иргаиизации; ___________
Н анм ' монаяие о р га н и з а ц и г I. I ' ^ /И /' ’

||1<-г ,)[п а н и з а м и и . S^ /У

Zimrnar G m b H (•iir.nio; Giobd! Supply Ca am Center Q.V.
Hazcldunk 6530 Duck 20
Отметые одно из Jto OKOH’i.iiOdi.m.iH nniepar для всей территории страны полей:
Ьь'/< иынилнон тщательный поиск зафонутых и здопий.
ш И н»1 □
‘IpuM.j'ui'tue p,o hr '3vcta нй - т ь г »*ftn 1 лйлсис:1 s Вашей стпан* с-н ’ яю''
• , 'i. I 'd I 'iiv » " ') ш .|Ч ^ -;н н м м и »1Г и n iM i/ - - y i » tt-M • H a x -tit» 3 'jB a .H i'fi

I ! В о зм е сти ть стои м ость
В озвраш аемое ''.аталожный ном ер Номер naprvin Номер UDI количество

I 'iiyf.i1«1П1|--цу Ailv затронутых издегми подпежаи[Их возвг><’|у треоуется ■ <• Г/-ЗСГ0 псхагуиста впоситг кнс^!^рма1,ию в хаЬлизу / отпоанло пмесге с этой : : < j^ . f e r y П г 1 1^1.1 (.! M . s iT V it n iu f r p io iiiH t t<.' i

С е р ги (р и ка 1 по д тн о р ж д е и и я t н 1 - (И ч мол г( г'р'кдою ч'о получил грочел и помлг содержани •L -IS S -•злоблеме бг чпгмлнлС1и П':1! HH-f>6xo;:nMbie дейсгвия аыпогиниы или : I IS1. <>>.-№•< ||ч-|з IMi .1МИ Ьукоамн /V П о д п ись;

1( I . '• Тел : : и ^ / * / доЬ.

Лг.' {■ '‘0 4 1 0 .' iid м ч '.та ж / npiuiorntMn* >АКТУ Об •■ •м н я в ycnyi N l 1 О ' 11 u i p i l 20М Ml OCHOBIHBR договор* №46} от 11 ДН*6РА 1011 ГОД!

Мм. никоподписмимосй, от /<>4ца ЗАКАЗЧИКА roNapanbovri дирошор О ОО «Зиимер СНГ • Истомин /1 И с однэА стороны и от лице ИСООЛКИТЕЛЯ Гбиорапкнвй дирвятср ООО <Э>оПроиТв>нологии 1 Koinoa С В е другом стороны удостоверяем, что • соотвотетаии с дотоворои N1 453 от 18 I? 201ВГ и апом были ути тоир ом н ы гпвду>0|ц>1а оподы ивдн()ннс1'и< итдвлий оргг«хнии<и алвгтронного оАорудоинн* и коиплв«тулщи>

N* п1п Код номени1АТу|;ы Лот СДН1М Кол-10
1 Явладиш ARCOM RIKOLOC 11 -lOSeZ,! М.50Я1в шг 1
а «с: 1 .0 1 г 1

Принял:

2411587
| Субъектам обращения медицинских |

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 4th КО № О-о До Медицинским организациям На № от Об отзыве медицинского изделия i = Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс», США, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с несоответствием имплантатов информации на упаковочной маркировке.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» по адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86.

Приложение: на 4 л.в | экз.

Г ус =
oe a a р. ( А.В. Самойлова
C