Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411586 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская нл. 4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38, (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц Омнификс Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой 3 мл Люэр Игла 23Gx 1 1/4" (0,6 мм х 30 мм), REF: 4643102С», LOT 18G09C8, дата производства 2018-07-09, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2020 № 01и-1128/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Дтя получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от

В| BRAUN ООО «Б,Браун Медикал» Россия, 191040, CanifT-Петербург. ул. Пушкинская, л. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 Всем заинтересованным лицам ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/509950001 WWW,bbraun.ru ofTice.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 521/ПС-20 от 12 июня 2020 г.

Всем заинтересованным лицам!

ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия Шприцы «Омнификс» Одноразовый трехкомпоненгный шприц с иглой 4643102С 3 мл/Люэр, игла G23 х 1 1/4" (0,6мм хЗО мм), регистрационное 18G09C8 удостоверение (РУ): № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 г.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия;
Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя СЮО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал», “ Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
Подтвердить получение данной информации.
П р и ч и н о й данных мероприятий является письмо Росздравнадзора №01и-1128/20 от 10.06.2020 г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4643102С) и указанной серии (18G09C8).

Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Попугаев Дмитрий Евгеньевич Руководитель Подразделения Basic Саге Моб.: +7-921-932-06-36; Тел,; 8 (812)320-40-04

Руководитель группы отдела регистрации, обеспечения и контроля качества •’/Л к. Шишмакова :/«/
Г S iB iB R A U N j !'1 у . hm Э7в05 огрнкм/юоомзз Smmem pmiiirw КодыenmiCTiii АдрИиИiWQuwa УйУЗЙУ* 04.1ZZ020 ИНН782$«М1« pi«40702eiOM»001M22t окпошзим Россм. И'
xnn»»soo(n 1Cltepo-3tnM>»i <*HI ОКВЭЛИШ СоипЛоп^ о'»; ми

Министерство здравоохранения [О |
Российской Федерации 2411586
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AY tk. AOD № Of er- AY LF LO органов Росздравнадзора На № от iz 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Шприц Омнификс Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой 3 мл Люэр Игла 23Gx 1 1/4" (0,6 mm x 30 мм), REF: 4643102C», ГОТ 18G09C8, дата производства 2018-07-09, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2020 № 01и-1128/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л.в | экз.

4
ie Teecoetf —

oe A.B. Самойлова