Министерство здравоохранения 2329172 Российской Федерации Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/и органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер для отсасывания (катетер аспирационный с вакуум-контролем), размер: FG 18, 50 cm, REF S930FT018 Е94», LOT 2794, дата производства 2015-05, производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия, регистрационное удостоверение от 01.03.2012 № ФСЗ 2012/11565, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздгоавнадзрра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бразцы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 1 .0 3 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 5 6 5 , ср о к д ей ст ви я не огр а н и ч ен )
Д ист альны й боковы е Центральное и два дистальных боковых Два дистальных боковых от верст ия отверстия, расположенных по спирали, отверстия расположены не по имеют атравматичные края и снижают спирали и находятся в одной риск повреждения слизистых при плоскости поперечного разреза санации Р а зм ер и зделия 520 мм Измеренная длина образцов вместе с коннектором меньше заявленной в технических характеристиках Длина, мм -503 мм;
-502 мм;
-505 мм;
-504 мм.
М аркировка На маркировке должно быть указано: Образцы А-Е: на маркировке число изделий медицинских индивидуальной упаковки зондирующих, бужирующих в коробке; отсутствует число изделий медицинских зондирующих, бужирующих в коробке Маркировка потребительской тары Образцы А-Е: на маркировке изделий однократного применения отсутствует информация о должна содержать сведения о: нетоксичности внутри - нетоксичности внутри О бозначен ие р а зм е р о в Размер аспирационных катетеров Образцы А-Е: номинальный обозначают следующим образом: наружный диаметр образцов а) номинальный наружный диаметр указан на маркировке основной части катетера - в индивидуальной упаковки миллиметрах; дополнительно может обозначен по шкале Шарьер - быть выражен по шкале Шарьера; FG 18;
б) номинальная длина основной части Образцы А-Е: номинальная длина катетера в миллиметрах. основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 50 см П риборны й конец Приборный конец должен быть: Образцы А-Е: на приборном конце a) с внутренней резьбой, отсутствует внутренняя и внешняя предназначенной для адаптера с резьба наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий | Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF 10. a7, 9 № OLY 2/46 77 органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления — ee здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер для отсасывания (катетер аспирационный с вакуум-контролем), размер: FG 18, 50 cm, REF 5930ЕТ018 E94», ГОТ 2794, дата производства 2015-05, производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия, регистрационное удостоверение от 01.03.2012 № ФСЗ 2012/11565, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
О ООО Чи ООО, ООО