2276900 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я СЛУЖ БА ПО Н АДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 8 ЯНВ 2019 территориальных № о л и - ъ ч ь/л 9 органов Росздравнадзора На № от

Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: Т-коннектор», арт.471954, LOT 0061589988, производства Б. Браун Медикал Инк., США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2931/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  ;^иложение к письму Росздравнадзора 28 в I BRAUN от _______ № О 'I и - 2. Ч ± Q
ООО «Б, Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д, 10 Гвсем заинтересованным лицам J Почтовый адрес: 193126, Санкт-Петербург, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru, office,spb.ru@bbraun.com Тел. -г7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 1293 /П С -18 от 11 декабря 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал», дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет о приостановке обращения и необходимости проведения проверку наличия медицинского изделия
Артикул Наименование медицинского изделия Серия 471954 «Устройство для инфузионно-трансфузионной 0061589988 терапии; Т- коннектор»
№01И-2931/18 от 07.12.2018 г.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 471954 серия 0061589988 могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия артикулом 471954 серия 0061589988 на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования отправки медицинского изделия указанного артикула в адрес ООО «Б.Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия с артикулом 471954 серия 0061589988
Околелова Марина Сергеевна Начальник Отдела сертификации 8 ( 921 ) 932 - 06 - 96 , (812) 320-40-04

BiHKOBCNiit р^кешиты Коды статистики Адрис местонакохдеииА Адрес почтовый ОГРН 1037043006233 р« 40702810S55C00164228 ОКПО 5793W26 Россия, 191040 Россия. 196126, ИНН 7025465916 КПП 785050001 в C«iepo-Западный банк ОКВЭД51 461 Санш-Петербург Саикт-Петвсбург, а/н 34 ПАО Сбербанк ул. Пушкинская, д. 10 г. Санл-Пвтврбург к/С 30101610500000000653

ШИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 28 ЯНВ 2019 № 014-2ч2 /4 9g территориальных органов Росздравнадзора На № от ых | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: Т-коннектор», арт.471954, ГОТ 0061589988, производства Б. Браун Медикал Инк., США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2931/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «B. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

Приложение: на | л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель