М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и 2.А1 1 5 1 * 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения <РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: <495)698 45 58; (495)698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На N° от
Медицинским организациям

О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляюхцих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести .мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  приложение к письму Росздравна^ра от 'Z тб' ^ с > -/С-/ - Х>1<^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н ско го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 2 .1 0 .2 0 1 8 N o Р З Н 2 0 1 8 /7 7 1 3 , с р о к д ей ст ви я н е ограничен) В ариант исполнения Варианты исполнения: Информация о варианте исполнения О М М ; 02-11-1; 03-11-1; 01-11-2 отсутствует на маркировке 02- 11-2; 03-11-2; 01-11-3; 02-11-3 03- 11-3; 01-12-1; 02-12-1; 03-12-1 01- 12-2; 02-12-2; 03-12-2; 01-12-3 02- 12-3; 03-12-3; 01-13-1; 02-13-1 03- 13-1; 01-13-2; 02-13-2; 03-13-2 01- 13-3; 02-13-3; 03-13-3; 01-21-1 02- 21-1; 03-21-1; 01-21-2; 02-21-2 03- 21-2; 01-21-3; 02-21-3; 03-21-3 01- 22-1; 02-22-1; 03-22-1; 01-22-2 02- 22-2; 03-22-2; 01-22-3; 02-22-3 03- 22-3; 01-23-1; 02-23-1; 03-23-1 01- 23-2; 02-23-2; 03-23-2; 01-23-3 02- 23-3; 03-23-3; 01-31-1; 02-31-1 03- 31-1; 01-31-2; 02-31-2; 03-31-2 01- 31-3; 02-31-3; 03-31-3; 01-32-1 02- 32-1; 03-32-1; 01-32-2; 02-32-2 03- 32-2; 01-32-3; 02-32-3; 03-32-3 01- 33-1; 02-33-1; 03-33-1; 01-33-2 02- 33-2; 03-33-2; 01-33-3; 02-33-3 03- 33-3; 10-11-1; 20-11-1; 30-11-1 10-11-2; 20-11-2; 30-11-2; 10-11-3 20-11-3; 30-11-3; 10-14-1; 20-14-1 30-14-1; 10-14-2; 20-14-2; 30-14-2 10-14-3; 20-14-3; 30-14-3; 10-15-1 20-15-1; 30-15-1; 10-15-2; 20-15-2 30-15-2; 10-15-3; 20-15-3; 30-15-3 10-41-1; 20-41-1; 30-41-1; 10-41-2 20-41-2; 30-41-2; 10-41-3; 20-41-3 30-41-3; 10-44-1; 20-44-1; 30-44-1 10-44-2; 20-44-2; 30-44-2; 10-44-3 20-44-3; 30-44-3; 10-45-1; 20-45-1 30-45-1; 10-45-2; 20-45-2; 30-45-2 10-45-3; 20-45-3; 30-45-3; 10-51-1 20-51-1; 30-51-1; 10-51-2; 20-51-2 30-51-2; 10-51-3; 20-51-3; 30-51-3;
10-54-1; 20-54-1; 30-54-1; 10-54-2;
 20-54-2; 30-54-2; 10-54-3; 20-54-3;
30-54-3; 10-55-1; 20-55-1; 30-55-1;
10-55-2; 20-55-2; 30-55-2; 10-55-3;
20-55-3; 30-55-3.
У ст ройст во для Устройство для CR- AgfaNV CR 12-х C R -р ен т ге н о гр а ф и и рентгенографии:
0 - не применяется 1 - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М- «РЕНЕКС» 1 IK —
2 - Система компьютерной радиографии REGIUS SIGMA 3 - Система компьютерной радиографии REGIUS SIGMA 2 Г а б а р и т ны е р а зм еры , Шкаф управления: Шкаф управления:
мм 1900x600x400 500x200x850 Д лит ельност ь сним ка В диапазоне не менее от 0,005 до 6 с. с погрешностью не более ± (10 %±0,001с.). 0 .1 0 0 сек I}.
8 000 сек
В ращ ение и злучат еля Не менее 180° 90/91° вокруг С огласн о РЭ:
Поворот излучателя вокруг го р и зо нт а льно й о си горизонтальной оси ±150D Фотоизображения выявленного медицинского изделия ■■■'

Рентгеновское питающее устройство  У стр о й ство для C R -рент! енографии

. AgfaNV ЦЩ 27. 3640 MortMi Belgium
CR12-X T y p e 6 1 5 1 /2 0 0 (1 3 3 1 4 7 1 c r5 2 0 1 9 -0 5
2 4 V * » e .2 5 A ^

SGS| OT>
U* MAV-20t9 710203

Рентгеновский излучатель

Коллиматор

Щ л10ф ■ •«мм
al5S555?=:^—
й2гдй17^д _5й---
с€.Ж®и

Министерство здравоохранения Ц |||

Российской Федерации 411514 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у КИ медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Е территориальных A-3.1A. AQ, № 27мм - РЕ AXIS (RO органов Росздравнадзора На № от [ y .S Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам УИравления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Фе дерации
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой, «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713 (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса