Министерство здравоохранения 2 ‘4 1 1 4 e O Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ С Л УЖ БА П О НАД ЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗД РАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
С л а вя н с ка я пл. 4, стр. I. М о с ква , 109074 Руководителям Телефон; (4 9 5 ) 698 45 38; (4 95 ) 698 15 74 территориальных №су с / — ^ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте здравоохранением субъектов исполнения м ед ицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды аспирационные «Юнона» по ТУ BY 300046934.014-2009, вариант исполнения: Зонд аспирационный «Юнона» Classic», серия 2019-05, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 19.07.2010 № ФСЗ 2010/07444, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 09.04.2020 № 02И-658/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации от I9 .0 7 .2 0 W м еди ц ин ского изделия No Ф С З 2 0 W /0 7 4 4 4 , срок дейст вия не ограничен Экспертиза №1

М ет од Радиацион Приведен символ STRIL ЕО стерилизации (стерилизовано оксидом этилена)________ _________
С одерж ани е Не более 0,010 > 0,100 стирола, м г/л Экспертиза №2 С т ерильност ь Изделия выпускаются Изделие нестерильно стерильными

2411460
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОО № Of дз И органов Росздравнадзора
Е с - «93 р р
На № от | — Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте здравоохранением субъектов исполнения медицинского изделия A im Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды аспирационные «Юнона» по ТУ ВУ 300046934.014-2009, вариант исполнения: Зонд аспирационный «Юнона» Classic», серия 2019-05, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 19.07.2010 № ФСЗ 2010/07444, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 09.04.2020 № 02И-658/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

applet и"
le А.В. Самойлова