2276898 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я м е д и ц и н ск и х издели й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 098 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о во д и те л я м 2 8 ЯНВ 2019 № /J 9 территориальны х о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а Н а№ от
М ед и ц и н ск и м о р га н и за ц и я м Об отзыве медицинского изделия О р га н а м у п р авл ен и я зд р авоохр ан ен и ем субъ ектов Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и

Ф е д е р ал ь н а я с л у ж б а по н ад зо р у в сф е р е зд р а в о о х р а н е н и я по и н ф орм ац и и , п олучен н ой о т п р о и зв о д и те л я Ф Г Б У «Н И И Э М им. Н .Ф . Г а м а л е и » М и н зд р ав а России (Ф и л и а л « М е д г а м а л » Ф Г Б У «Н И И Э М им. Н. Ф . Г а м а л е и » М и н зд р а в а Р осси и ) м ед и ц и н ско го и зд ели я «И м м у н о гл о б у л и н ы д и агн о сти ч е ск и е ф л у о р есц и р у ю щ и е ту л яр ем и й н ы е су х и е. Н а б о р р еаген то в . Т У 9 3 8 9 - 0 2 3 -0 1 8 9 4 9 5 6 -2 0 0 9 » , п ар ти я С 55 8 , 5 6 2 , р еги стр ац и о н н о е у д о сто в ер е н и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 9 2 3 (д а л е е - М ед и ц и н ск ое и зд ели е), с о о б щ а е т о б о т зы в е М ед и ц и н ск о го и зд ели я (см . п р и л ож ен и е).
П р и ч и н а о т зы в а : и н ф о р м ац и о н н о е п и сьм о Р о с зд р а в н а д зо р а о т 0 9 .1 1 .2 0 1 8 № 0 2 И -2 6 5 8 /1 8 « О н ед о б р о к ач е ств е н н о м м ед и ц и н ск о м и зд е л и и ».
Д ля п ол уч ен и я д о п о л н и тел ьн о й и н ф о р м ац и и следует обращ аться в Ф Г Б У «Н И И Э М и м . Н .Ф . Г а м а л е и » М и н зд р ав а Р о сси и п о т е л е ф о н у 8 -4 9 9 -1 9 3 -3 0 -5 0 .

П р и л о ж ен и е: н а 1 л. в 1 экз.

Р у к о во д и тел ь М .А . М у р аш к о  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 8 ЯНВ 2019 №
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» мецгамал Министерства здравоохранения Российской Федерации (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
123098, г.Москва, ул. Гамалеи, д.25 Тел. 8-499-193-30-50 Факс. 8-499-190-66-71 http://www.medgamal.ru На № от E-mail: medgamairojgamalcva.org

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) сообщает, что согласно письму № 04-5401/18 от 09.11.2018 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении госуд^>ственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено, что качество медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие. Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956- 2009», партия С 558, 562, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08923 производства ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф.
Гамалеи» Минздрава России), Россия, не подтверждено по показателям маркировка и упаковка, а также необходима актуализация технических условий и инструкции по применению. Данный факт зафиксирован в отрицательном экспертном заключении ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 17.08.2018 № 13/ГЗ-18-648Э-027.
В связи с вышесказанным ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) отзывает вышеуказанные партии препарата из обращения.
Просим Вас учесть, что вышеуказанные несоответствия, выявленные в ходе проведения экспертизы качества Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, не влияют на качество медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие. Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956-2009», партия С 558,562.

Директор филиала «Медгамад» ' '. ‘ ‘
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Ггмалей» Минздрава России Филиппова Н.Е.
1 Исполнитель:к: Начальник С *ТК Фнли&Ла ^ КОПИЯ BFPHA ФГБУ «НИЦЭМн им Н Ф Гамалеи Иг(*ЕН£Р (, о кдЧ£С Уполномоченное лицо протеодитсла. д м и. Ч<
ФИЛйППСбД (499) 190-44-78

Министерство здравоохранения
2276898 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 28 ЯНВ 2019 № 0114 -—2Чч4 /49 территориальных На № и органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России) медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие. Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956-2009», партия С 558, 562, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08923 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2658/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России по телефону 8-499-193-30-50.

Приложение: Ha | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко