Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411542
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ЛЛ, /С > Д О № О / и - органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 3,00 мм х 23 мм, Со-Сг.
Система доставки 0 2,7F (0,89 mm), 0 1,9F (0,65 mm), 145 см», REF KL23300, LOT 20111142, дата производства 11.11.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистраг^ионной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 10.01.2020 образцов: А-Е) Nq ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен) Качество покрытия Пункт 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 25539-2- На поверхности нераскрытых стентов 2012: Покрытие стентов наблюдаются При оценке соответствия дефекты покрытия, покрытия предназначенному рыхлости, отслоения, применению следует оголённые участки.
дополнительно учитывать, по При раскрытии стентов на крайней мере, следующие баллоне видны следы факторы: остатков покрытия. Внешние а) способность покрытия и боковые поверхности имеют сохранять адекватную множественные дефекты, целостность с течением вре.мени в отслоения, оголённые соответствии со спецификацией участки. Покрытие конструкции (например, неоднородно.
отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия, оголенных участ ков):

ГОСТ Р ИСО 25539-2-3012: Обнаружены дефекты Пункт 8.6.3.1 Общие положения покрытия В настоящем разделе оценивается способность стента противостоять разрушению.
Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:
а) разрушение конструкции стента, включая покрытие, если применимо;

Пункт 8.6.3.2 На поверхности нераскрытых Целостность покрытия стентов наблюдаются Оценивают любые повреждения дефекты покрытия, покрытия, вызванные нагрузкой, рыхлост и, отслоен ия, перемегцением, раскрытием и оголённые участки.
удалением системы доставки.______ При раскрытии стентов на  баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголённые участки. Покрытие неоднородно.
Пункты 1.1.1, 1.1.16 ТУ 9444-003- Покрытие неравномерно. На 83540797-2011 (сизв. 1-5): поверхности присутствуют Пункт 1.1.16: Полимер- отслоения и оголённые лекарственное покрытие должно участки.
быть равномерно нанесено но поверхность матрицы стен-та, без образования подтеков и оголенных участков.

| i Министерство здравоохранения | | | |
2411542
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) iW медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Aad. 1h. AOkOM OSU - AVOP / >
Ha № от fa ~ | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского — изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 3,00 мм x 23 мм, Co-Cr.
Система доставки @ 2,7F (0,89 тт), @ 1,9Е (0,65 mm), 145 см», REF KL23300, ГОТ 20111142, дата производства 11.11.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.
[с /
А.В. Самойлова