Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М. а Ш - 9 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с())ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В, «Инвитролоджик HBsAg», ТУ 9398-033-26329720-2009», BS-1I-10, серия 18028, производства ООО «Медико-биологический союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06377 от 15.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Лриложение к письму Росздравнадзора от г г т г Ш / / р Щ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/06377 от I5.08.20J6, срок действия не ограничен)
Маркировка изделий Маркировка каждого компонента В маркировке флакона с изделий или блока компонентов раст вором стоп-реагента, должна содержать: компонентов «К+», «Ксл+», знак токсичности, «К-», «Р РК -1», «РРК-2» агрессивности или другой отсутствует символ 5.4.4 опасности (при необходимости); «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по Г О С Т Р И С О 15223-1-2014.
В маркировке компонентов изделия «К^», «Ксл^», изготовленных из сыворотки крови человека, содержащих поверхностный антиген HBsAg, отсутствует графический символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Маркировка изделий должна На коробке отсутствуют содерж ать: сведения об условиях хранения, знак токсичности, символы 5.4.4 «Осторожно!
агрессивности или другой Обратитесь к инструкции по опасности (при необходимости); применению» и 5.4.1 «Биологический риск» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия, имеющие в своем В маркировке коробки сведения составе сыворотку (плазму) крови об инактивации не человека или элементы ткани представлены. Надпись человека, должны иметь «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу указание об их инактивации, и гепатита С отсутствуют» на наносимую с помощью клише или этикетку коробки не нанесена.
печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют».__________________
 Если изделие (или его В маркировке коробки, флакона компоненты) содержит вредные с раст вором стоп-реагента, вещества, принадлежащие к 1 и 2 компонентов «К+», «Ксл^», классам опасности вредных «К-», «РРК-1», «РРК-2» веществ, обладающие отсутствует символ 5.4.4 канцерогенным, мутагенным или «Осторожно! Обратитесь к токсичным действием, то такое инструкции по применению» по изделие подлежит специальной Г О С Т Р И С О 15223-1-2014 маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия______
Инструкция по Инструкция по применению В Инструкции по применению, применению должна содерж ать следующие представленной с образцом, не сведения: указаны сведения в части г) специфические аналитические определяемых генотипов вируса функциональные характеристики гепатита В, а также сведения [ чувствительность, о пределе обнаружения HBsAg, специфичность, точность выраженные в международных (правильность и единицах действующих прецизионность)], границы стандартов.
обнаружения и диапазон Сведения об интерференции не измерения, включая контроль приведены. Информация о потенгщальной интерференции: перекрестной реактивности (специфичности) в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена.__________________
Инструкция по применению Информация о применении должна содержать следующие пользователем внешних сведения: контрольных образцов, т) информацию для содерж ащих HBsAg, в пользователей по внутреннему Инструкции по применению, контролю качества, включая представленной с образцом, специфичные процедуры отсутствует.
валидации и проверки калибровки изделия;
Инструкция по применению В Инструкции по применению, должна содержать следующие представленной с образцом, сведения: сведения о мерах х) информацию, необходимую для предосторож ности при работе подтверждения правильности с компонентами изделия «К+», установки изделия, его «К-», «РРК-1», «РРК-2» корректной и безопасной (содерж ат проклин 300), эксплуатации; описание «Ксл+» (содержит мертиолят)  характера и частоты не приведены.
технического обслуживания Информация по утилизации изделия (при необходимости), (уничтожению) отходов в необходимости калибровки для соответствии с СанПиН обеспечения правильной и 2.1.7.2790-10 отсутствует.
безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;_________
В разделе «Назначение» должны В разделе «Назначение» полное быть указаны: название изделия не приведено - полное название изделия;
В разделе «Аналитические В Инструкции по применению, характеристики изделия» представленной с образцом, должны быть указаны; сведения о воспроизводимости специфичность изделия (при результатов отсутствуют.
необходимости); Не указаны сведения в части чувствительность (минимальное определяемых генотипов вируса количество вещества, культуры гепатита В, а также сведения микроорганизма или активность о пределе обнаружения HBsAg, фермента, определяемые выраженные в международных изделием); воспроизводимость единицах действующих результатов (коэффициент стандартов. Информация о вариации результатов перекрестной реактивности определения, при необходимости); (специфичности) в отношении диапазон определяемых маркеров других возбудителей концентраций вещества (или инфекционных заболеваний не активности фермента); представлена.
линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормачьным В разделе «Меры В Инструкции по применению, предосторожности при работ е с представленной с образцом, изделием» должны быть указаны сведения о мерах меры безопасности, позволяющие предосторож ности при работе предохранять оператора от с компонентами изделия «К+», возмож ного вредного влияния «Ксл+», «К-», «РРК-1», «РРК- компонентов изделия на организм 2» не приведены________________
Маркировка а каждую пачку должна быть В маркировке коробки номер потребительской нанесена типографским методом лицензии и срок ее действия, упаковки надпись или наклеена условия хранения и самоклеящаяся этикетка, предупредительная надпись выполненная на бумаге фирмы «Для лечебно­ «Пепла», Германия, кат. М 4271 профилактических и (или любой другой с аналогичными санитарно- профилактических свойствами), с указанием:
предупредительных надписей «Для диагностики «in vitro», «Для лечебно- профилактических и санитарно-профилактических учреждений»

ПВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ kK —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
23. СОЯ № ДИ MOG органов Росздравнадзора
На № от
bi | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В, «Инвитролоджик HBsAg», ТУ 9398-033-26329720-2009», BS-11-10, серия 18028, производства ООО «Медико-биологический союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06377 от 15.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации O06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ыы
Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко