Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-411478 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а вя н ска я 1гл. 4. стр, I, М о с к в а . 109074 Руководителям Телефон: (4 95 ) 698 45 38: (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных /Х .У о С . f W d ^ № /d a органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям о недоброкачественном м е д ицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 2,25 мм х 18 мм Со-Сг.
Система доставки 0 2,7F (0,89 mm), 0 1,9F (0,65 mm), 145 см», REF KL18225, LOT 20100548, дата производства 05.10.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск о го изделия (регист рационн ое уд о ст о вер ен и е от 10 .0 1 .2 0 2 0 No Ф С Р 2012/137 3 4 , ср о к дейст вия не ограничен) К ачест во покры т ия П ункт 6 .3 .2 Г О С Т Р И С О 2 5 5 3 9 -2 - Н а поверхн ост и н ераскры т ы х ст ент ов 201 2 : П окры т ие ст ен т ов н аблю даю т ся П ри оценке соот вет ст вия деф ект ы покрытия, покры т ия п редн азначен ном у ры хлост и, отслоения, прим енению следует ого л ён н ы е участ ки.
дополнит ельно учит ы ват ь. по П ри р а ск р ы т и и ст ен т ов на крайней м ере, следую щ ие баллоне видны следы ф акт оры : о ст а т ко в покры т ия. Внеш ние а) сп особн ост ь покры т ия и б о к о вы е поверхн ост и имеют сохранят ь адекват н ую м н о ж ест вен н ы е деф ект ы , целост ност ь с т ечением врем ени в от слоения, оголенны е соот вет ст вии со специф икацией участ ки. П окры т ие конст рукции (например, н еодн ородн о.
от сут ст вие признаков значим ого сущ ест венн ого расслоен и я покрыт ия, оголен ны х у ч а с т к о в );

Г О С Т Р И С О 2 5 5 3 9 -2 -3 0 1 2 : О бн аруж ен ы деф ект ы П ункт 8.6.3.1 О бщ ие полож ения покры т ия В наст оящ ем р а зд е л е оценивает ся сп особн ост ь ст ент а прот ивост оят ь разруш ен ию .
Д ля оцениваем ы х р и ск о в учи т ы ваю т следую щ ие виды опасност ей, но не ограничиваю т ся т олько ими:
а) р а зр уш ен и е конст рукции ст ент а, включая покры т ие, если применимо;

П ункт 8.6.3.2 Н а поверхност и н ераскры т ы х Ц елост ност ь покры т ия ст ен т ов наблю даю т ся О цениваю т л ю б ы е повреж ден ия деф ект ы покрытия, покрыт ия, вы зван ны е нагрузкой, ры хлост и, отслоения, перем ещ ением , р а ск р ы т и ем и ого л ён н ы е участ ки.
удал ен и ем сист ем ы дост авки. _____ П ри р а ск р ы т и и ст ент ов на  баллоне видны следы о ст а т к о в покры т ия. Внеш ние и б о к о вы е п оверхн ост и имеют м н о ж ест вен н ы е деф ект ы , от слоения, оголён ны е участ ки . П окры т ие н еодн ородн о.
П ункт ы 1.1.1, 1 .1 .1 6 ТУ 9 444-003- П окры т и е неравном ерн о. Н а 8 3 5 4 0 7 9 7 -2 0 1 1 (с и зв . 1-5): п оверхн ост и присут ст вую т Пункт 1.1.16: П олим ер- от слоения и оголён ны е лекарст вен н ое покры т ие долж но участ ки.
бы т ь равн о м ер н о н анесено на п оверхност ь м ат рицы ст ен-т а, без образован и я п одт еков и оголенны х участ ков.

№: 4 Министерство р eels сони | | [ДА ||
2411478
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВ ‘
( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2.1. LOLO № о 208 о органов Росздравнадзора На № от im ~ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского — изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 2,25 мм x 18 мм Со-Сг.
Система доставки @ 2,7F (0,89 тт), @ 1,9F (0,65 mm), 145 cm», REF KL18225, LOT 20100548, дата производства 05.10.2020, производства OOO «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 J. в | экз.

oils CL Ae А.В. Самойлова