Министерство здравоохранения 2 4 1 1 4 6 S Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а вя н ска я пл, 4. стр. I. М о с ква , 109074 Руководителям Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с())ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла-бабочка IMPROVACUTER®. Игла медицинская Improvacuter для взятия крови, тип: Игла- бабочка Improvacuter® соединенная с луер-адаптером с резьбой, размер 23Gx3/4*'(0.6xl9MM), Кат.№ 594123190», LOT 20171025, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. t; (

А.В. Самойлова  от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К омплект О бразц ы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2010/07130 от 06.02.2017, срок действия не ограничен) Каталожный номер 591123190 594123190 Сведения о соотнесении наименования изделия и каталожного номера в КРД не представлены

Срок годности 3 года 5 лет (дата производства - 25 октября 2017, годен до - сентября 2022)

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
оо. th KOLO № Оси - 96 Ae органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Органам управления о aac apcuataaig здравоохранением субъектов медицинском изделии > я Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла-бабочка IMPROVACUTER®. Игла медицинская Improvacuter для взятия крови, тип: Игла- бабочка Improvacuter® соединенная с луер-адаптером с резьбой, размер 23Gx3/4"(0.6x19MM), Кат.№ 594123190», LOT 20171025, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение OT 06.02.2017 № ®C3 2010/07130, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в экз.

и
| [её А.В. Самойлова