2411463 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ рСубъектам обращения медицинских _
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ^ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов С л а вя н ска я пл. 4. стр. I, М о с к в а , 109074 Росздравнадзора Телефон; (4 95 ) 698 45 38; (495) 698 15 74 у
, с/* —с>^
Медицинским организациям На № ___ от Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Фирма «Финко», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия марлевые стерильные (салфетки, шарики, тупферы) «Setpack» («Сетпак»), «Gazin» («Газин»)», производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2009/04719, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в связи с вероятностью разрыва или износа нити.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя «Фирма «Финко» по адресу 127083, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101, оф.18, тел/факс + 7 (495) 640-34-55, email: info@fmco.med.com.

А.В. Самойлова  Приложение Росздравнадзора с ОГРАНИЧЕННО Й ^^Ф Й Р М А ' Ш Н 7732016160 Ю Ш 772701001 a y СУ' o L v o s И т041, г* М осква, ул. Юяшвбуте:
Э1вцтовы11 «хрсс: 127083, г. Москва, mft тел / факс (495) 040-34-55 о ч п а Ц ; ln f t t # f ir № n n t o m
f> Бигоря, Ltd» и mLOHMANN St RA.4SI ^ т Ь Я » в Россвя p Kopnopaaiifl aJohaeoa A Johaaon» Kl V ID IE N b M
И ох.№ Ш 7/1-30 29 июля 202D г.

Копия: Субьмггам о(^»щ е 1га1|;мсщ нш текия изделий
ООО ф щ ^т ail9, упшшомоя№ный представшсль х отм ш яи «tohm ann ft Rauscher bitRBtfiani^ О ж М f t Co; (namo - произво^штеяь) сообщает:
Прояймщргаяа iqeiiafl y a w m e ъ срочном шзрзщке о су щ ествть д о б р о в о ш ш й отзыв в о т н о ш т и о з д а ш ш х щ уав# тфодукции „Изделия мсфлевые crqranbHbiei^Setpttok** ^,Сетнак“)“>
регисграцв<яшое у]|оотащ«а«е>Г8 ФСЗ 2009/04719 от 27 шоия 2017 г;, указаииых в таблице ниже, по причине выхвп^кия e^^iBca разрыва при натяжении реитгеиоко^фастаОЙ нити, применяемой в м ^ е в ы х компрессах Зефаок.

Артк|дгл И м «а*« П артия П е р в о я а ч а я ь я и й получатель в России J Ш 01 Setpack MklTX lOxIO/16 10 шт. 19496AG9HZ ООО «Фирма :^Фюгер)>

15119 Setptel: M kltiC 7,Sx7.5/12 20 шт. 19352A09IQ ООО «сНДА Д 1 ^ в а я мшшшшосая компания» 15106 Sitpeok MfclTX 7,5x7,5/16 10 шт. 19496А09Ш ООО «ЙДА Деловая медицинская компания» 15П0 Setpack M klTX 5x5/16 10 шт. 19251A09U ООО «ЯДА Д&ювая медицинская компания» 15103 SctpadcM klTX 10x10/1220 шт. 19275А09Ш ООО «НДА Деловая медицинская комхшшя» 15103 Setpack М к17к 10x10/12 20 шт. 20061A091B ООО^НДА Д<йловая медицинская компания» I51G3 Setpadt MklTSt 10x10/12 20 шт. 19241А09Ш ОС)0 «ЯДА Деловая медицинская компания» 15100 Setpack Mkl73ClOxlO/12 10 шт. 19283A09HY ООО «НДА Деловая медицинская компания» 15105 Setpack MklTX 10x10/16 20 шт. 19241A09ID ООО «НДА Деловая меднциаская компания»
— “ Г— т л г - т т " т т ^ “ " ’^»Д»««РГ0 Яйдоброк^^ иадйдия;
При разраше рснтгеноаонтраотной нити небольшие фрагменты во время пользования теорстичащея MOiyr попАВТь в организм, что может привести к развитию воспалительного процесса яЛига формировению гранулемы.
в рамках копоектипуюших дсйствиГ! по обсснсчени 1о кичрС]ГВ11 м^шшинского тдсл н н компания „Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. К С прочит веек субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанных парт^^й медицинского изделия и в слу'ше их выявления прекратить их использование н прохшжу, а также осуществить возврат выявленных недоброкачественных изделий ответствеинмм предеггевителям компаний- дистрибьютеров ООО «Фирма «Фннко» и ООО «НДА Деловая мсднцимскаи компания» для после|^юшего уничтожения данных изделий.

Контактные данные;

ООО «Фирма «Финки» (Уполномоченный представитель производителя) Юр.адрес: ул. Южнобутовская, д. 101, оф. 18. 117042 г. Москва, Тел./факс: (495) 640 34 55
ООО «НДА Деловая медицинская компания» (дистрибьютор) ул. Перевозная, д. 6 (Матисов остров). 190121, г. Санкт-Петербург Тел./факс: (712)714 06 14

Производитель приносит свои искреннне извинения за причинённые неудобства.
Расходы, понесённые субъектами обращения медицинских изделий в связи с возвратом указанной продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
Обращаем Ваше внимание на то, ^rvo данный отзыв затрашваст исключительно партии изде;тй.
указанные выше.

Генеральный лнректр Д.Н. Ветчиикин  LoftiMnл WMChfбяЬН Lohmann & Rauscher Jetw rt-8diorgcA 43am 4 PcMttotfi 2221141 VMan
Т«л*фем; ^4X^a^^■en 704Г Т а т ф а к : *«340)1-67717 W

«SnUBOUDQiaiKQtr«1 Д р б и гр м и ы й е » » :
иМ1пмп&Яаисв»1вгап*й&(Ъ)<й f'cMtefiA’.o »мгэ4Э ае^13Ммж] Vk NeuatadI FN11ia2SK LWOLN 402 144 796 000 7 UB3ATU150 137 04 Отдел сбыта .экспорт и развивающиеся Атеозюоохигаг Срочное уведомление ARA4Jz«ncnr S09 рынки по безопасности Lohnriann & Rauscher GmbH Bw a a cMH p— aw rw :
IMCradR e « A teM ha AB медицинского изделия - Johan-Schorsch-G.4,1140 Vienna А Л Я 1100 0004 6672 5600 Тел.: 0043-1-57670-287 В Ю в М т ’: 0KMJATWW Отзыв Факс: 0043-1-57670-399 О О О Н Д А Д е л о в а я м едицинская Эл. почта: irina.loebl@at.LRmed.com компания Ул. П ер ев о зн ая, д . 6 (М ати сов остров) 190121, г С а н к т-П е те р б у р г 28 07.2020 РФ

С р о ч н о е у в е д о м л е н и е п о б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с к о го и з д е л и я О тз ы в п р о д у к ц и и в с в я зи с р а зр ы в о м и и зн о со м р е н тга н о к о н тр а стн о й н и ти R K в м а р л е в ы х к о м п р е с с а х (в S e tP a ck )

Уваж аемые д ам ы и господа!

Данным письмом мы хотим проинф ормировать В ас о предупредительном отзыве марлевы х компрессов с рентгеноконтрастной нитью RK в связи с вероятностью разрыва или износа данной нити.

О сновы ваясь на отзы вах трех клиник стало известно, что при натяжении в отдельны х точках рентгеноконтрастной нити соответствую щ их марлевых компрессов м огут образоваться разрывы и/или формы износа.

Изделия и партии изделий, которых касается данны й недостаток, были немедленно раэмещ енны под карантин на складе нашего предприятия.

Теоретически, при разры ве или изнашивании рентгеноконтрастной нити могут образоваться небольш ие отрезки/кусочки нити. Э то может, например, при пребывании в организме привести к воспалению и/или образованию гранулёмы.

В связи с этим мы просим В ас возвратить иделия, находящ иеся у В ас на складе, используя прилагаемый ф ормуляр. Изделия, конечно, будут бесплатно заменены или зачислены по запросу.

Просим вас дов ести настоящ ее Срочное уведом ление о б е зо п а сн о с ти м е д и ц и н ск о го и зд е л и я д о сведения всех пользователей перечисленных ниже изделий и других заинтересованны х лиц, и вы слать нам прилагаемое подтверж дение этого факта.

Если вы поставили данны е изделия третьим лицам, направьте им. пожалуйста, копию этого уведомления.

Заранее благодарим за сотрудничество и приносим извинения за доставленны е неудобства.
с уважением,
Lohm ann & R auscher G m bH

i.V. / no поручению

E le n£a ta n g / Е л е н а Ланг П етер П вю ш айнер Direction of Division Regional Vigilance Officer S ales Europe 2 (SE2) / (Russia)/ Уполномоченный Руководитель отдел а сотрудник региональной сбы та в Евр оп е 2 (SE2) сл^|фы надзора

Приложение:
1) Срочное уведомление о безопасности медицинского изделия „Отзыв продукции в связи с разрывом и износом рентгеноконтрастной нити в марлевых компрессах RK (в Setpack)"
 npw wMftfWf 1 С р о ч и о # v ttm o x u w H W о б е з о п а с н о с т и м е д м и и н с к о го и з д е л и я о т 23.07.2020 г
О тзы в проду|Щ 1и 1 в связи с разры вом и износом рвнтганоконграстной нити RK в м арлевы х ком прессах (в SetPack)
(ф аксом на ном ер 0043 57670 399)
О тпоевитепь: Lohm ann & R a u sch e r GmbH JoharbSchorsch-G.4 1140 V^ienna, Austna

П олучатель: О О О НДА Деловая медицинская компания Ул.Перевозная, д. 6 (Матисов остров) 190121, г. Санкт-Петербург, РФ и все пользователи перечисленных ниже изделий

О писание: О тзы в продукции в связи с разры вом и износом рентгеноконтрастной нити в м арлевы х компрессах R K (в SeCPack)

Кат.№ ИзАВлие Партия Кол*во упаковок 15II9 SP Мк17Х 7,5x7,5/12 20Stk 19352A09IO 50 15106 SPM klT X 7,5x7,5/16 lOStk 19496A09re «2 15110 S P M k l7 X 5x5/16 lOStk 19251А09П 102 15103 S P M k l7 X 10x10/12 20Stk 19275A09IB 216 15103 SP M kl7X 10x10/12 20Stk 20061A09IB 54 15103 S P M k l7X 10x10/12 20Stk 19241A09IB 108 15100 S P M k l7 X 10x10/12 lOStk 19283A09HY 60 15105 S P M k l7 X 10x10/16 20Stk 19241А09Ю 42

Корректирующие меры:

Мы просим Вас прекратить пользоваться изделиями, которых касается данная информация (марлевые компрессы с рентгенокоитрастной нитью S e t P ^ ) . Список вероятно недоброкачественных изделий продоставлен выше.

Просим Вас довести настоящее Срочное уведомление о безопасности медицинского изделия до сведения всех сотрудников, которые пользуются изделиями, и выслать нам подтверждение того, что изделия марлевые компрессы с рентгеноконтрастной нитью &элее не используются.

Нижеподписавшийся подтверждает (пожалуйста, отметьте):
[ ] что не использует выше упомянутые изделия, [ ] что он обязуется осведомить все вовлечвнные лица о наличии данной важной информации относительно выше упомянутых изделий, [ ) что в его распоряжении нет упомянутых выше изделий.
[ ] что он не передавал выше упомянутые изделия третьим лицам, [ ] что. если упомянутые выше изделия были переданы третьим лицам, они получили от него данное уведомление о безопасности изделия и просьбой о неиспользовании недоброкачественных марлевых компрессов с рентгеноконтрастной нитью.
[ ] что он обязуется возвратить компании Lohmann & Rauscher все полученные им упомянутые выше изделия, которые находятся в его распоряжении либо в распоряжении третьих лиц.
 KOHTaiCTHoe лицо для Lohnfiann & Rauscher в вашей организаимм:

ФИО. Должность

Телеф он Эл. почта * Lohmann & Rauscher свяжется с указанным контактным лицом с целью обработки возврата!

Укажите, пожалуйста, количество возвращенных изделий в таблице ниже:

Кет-М Ifrmanwe Партия iCofl DO D ippM ueiw m
I5 U 9 SP Мк17Х 7,5x7,5/12 20Stk 19352A09IQ 15106 SP MV17X 7,5x7,5/16 lOStk 19496A09IE 15110 SP MklTX 5x5/16 lOStk 19251A09II 15103 SP MklTX 10x10/12 20Stk 19275A09IB 15103 SP MklTX 10x10/12 20Stk 20061A09IB 15103 SP MklTX 10x10/12 20Stk 1924IA09IB 15100 S P M k l7 X 10x10/12 lOSlk 19283A09HY 15105 SP MklTX I0xl0/16 20Stk 1924IA09ID

О О О НДА Деловая медицинская комтания Ул.Перевозная, д. 6 (Матисов острое) 190121, г. Санкт-Петербург, РФ

Дата / подпись ;

Ф.И.О. печатными буквами.

Должность:

Отдел / учреждение

Телефон и адрес эл. почты:
 Дефектный № рвкл. Наимемомнио артикула Партия Описание дефекта Дата Когда материал R EF поступлания обнаружен деф №

Рентгенсжонтрастна»: Во время КР WIEN А Т Set klem 3000238.
280028046 255033 201248033 нить может рваться 29 06 2020 хир^хической 242352В 3000382 и истираться на операции с отдельных участках хирургической петлей Рентгеноконтрас тная Во время КР WIEN АТ Set kten 3000236, 280028048 255033 202028033 нить может рваться 30.06.2020 хир^гической 242352В 3000382 и истираться на операции с отдельных участках хирургической петлей Рентгеноконтрастнау До КР WIEN/А Т TU R Set нить может рваться 2800281S1 261284 194958284 07 07.2020 хирургической 3000385 240845А и истираться на операции отдельных участках Рентгеноконтрас тна^
нить может рваться До 3000382 280028159 КР WIEN/ A T GroB 242351В 250677 201258677 08.07.2020 и истираться на хир^>гической 3000391 отдельных участках опеоаиии Рентген OKOHTpacTHaj До КР WIEN A T Set Klein 3000238, 280028158 255033 202028033 нить может рваться 08.07.2020 хирургической 242352B 3000382 и истираться на оп^>ации отдельных участках

280028046 - НЕР:25503^партия:201248033 заблокировано 90 наборов • Незатаренный материал Gazin М К17Х 5X5 КЕР:3000238/партия:19221А09РС - на складе - Незатаренный материал Gazin М К17Х 5X5 К Е Р :3000238/парти я:19445А 09Р С -н а складе i - Незатаренный материал М К17Х 10X10 КЕР:3000382/партия:19255А09РЫ - за6локир<

280028048 - НЕР:255033/Незатаренный материал G azin М К17Х 5X5 РЕР:3000238/партия:19221 A09PG - на скл > Незатаренный материал М К17Х 10X10 КЕР:3000382/партия:19335А09РЫ - на складе

280028151 - REP:251284/ партия:194958284 заблокировано 15 наборов - Незатаренный материал М К17Х 7,5X7,5 НЕР;3000385/партия:19221А09РР - на складе i

28002800158 аналогично рекламации 2800280048. Аналогично R E F /партии набора (255033)

280028159 REP:2^)677/napTHfl;201258677 - 48 н аб ор ов в Ш ёнау/Австрия заб л о ки р о ван ы (отдел обеспечен - Незатаренный материал М К17Х 710x10 REF:3000382/napTHn:19294A09FN. - 160 ш т. забл<
Славкове/Чехия >Незатаренный материал МК18Х8 R EF:3000391/napiw i:19335A 09FS > Н А С К Л А Д Е О Т С У Т

3. 2020-07-14_complaints_3_clinics

2411463
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ыы обращения медицинских В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 AA. Kk, AOKON: se - AK. 4k, ONO: OF 4- ROG /LO Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Фирма «Финко», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия марлевые стерильные (салфетки, шарики, тупферы) «Setpack» («Сетпак»), «Gazin» («Газин»)», производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2009/04719, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: в связи с вероятностью разрыва или износа нити.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя «Фирма «Финко» по адресу 127083, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101, оф.18, тел/факс + 7 (495) 640-34-55, email: info@finco.med.com.

Приложение: на 7 л. в | экз.

(eer fy
А.В. Самойлова