РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2403/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2403/20 от 22.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys»
Производитель: "Микрокопия, подразделение компании НеоФло Инк., США
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008
Письмо № 01И-2403/20 от 22.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «СС Вайт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys» размер маленький», LOT s0090718, производства MICROCOPY, DIVISION OF NEO-FLO, USA, регистрационное удостоверение от 21.10.2008 № ФСЗ 2008/02783, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-647/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СС Вайт» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «СС Вайт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys» размер маленький», LOT s0090718, производства MICROCOPY, DIVISION OF NEO-FLO, USA, регистрационное удостоверение от 21.10.2008 № ФСЗ 2008/02783, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-647/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СС Вайт» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-41 1438
Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО НАДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РАВО ОХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «СС Вайт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys» размер маленький», LOT s0090718, производства MICROCOPY, DIVISION OF NEO-FLO, USA, регистрационное удостоверение от 21.10.2008 № ФСЗ 2008/02783, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-647/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СС Вайт» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадмра от сг-ы’о з м ^
»М У/ЛБ Закры т ое вкиионарнов общ ест во ’С С ВАЙ Т". И Н Н No 7704105108 119046. Росхия, М х к в в . упица Доват ора, дот 9-54 117071. Россия. М осква. 2-сО Д онской проезд. дом 4. стр 1 Т ЕЛ ЕФ О Н : (495) 952-23-5#, (495) 962-57-04 Е-^аИ : ssw h H e ^ a h a rv Http www. aha ги/'’ssw hite
В ответ на письмо Рост;фавнадзора Ко 04-19440/20 от 09.04.2020 г.
Исх. №01/020 от 21.04.2020 г. Субъектам обращения медицинских изделий.
Медицинским организациям.
Информационное письмо
ЗАО «СС Вайт» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys », производства компании MICROCOPY, DIVISION OF NEO-FLO США, регистрационное удостоверение № фСЗ 2008/02783 от 21.10.2008 срок действия не ограничен.
В результате экспертизы были выявлены несоответствия параметров медицинского изделия с информацией, указанной в регистрационном досье.
В связи с этим ЗАО «СС ВАЙТ» просит проверить складские остатки на предмет назичия данного медицинского изделия.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1. Незамедлительно сообщить в ЗАО «СС ВАЙТ» и изъять их из оборота.
2. Осуществить возврат данной продукции в адрес ЗАО «СС ВАЙТ»
Гарантируем возврат денежных средств и полную компенсацию заграт по гранспортной пересьслке товара до Москвы.
Со своей стороны заявляем, что данная продукция является оригинальной, официально завезена на территорию РФ.
Генеральный директор
ЗАО «СС Вайт» Овчинникова О.В.
Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО НАДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РАВО ОХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «СС Вайт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys» размер маленький», LOT s0090718, производства MICROCOPY, DIVISION OF NEO-FLO, USA, регистрационное удостоверение от 21.10.2008 № ФСЗ 2008/02783, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-647/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СС Вайт» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадмра от сг-ы’о з м ^
»М У/ЛБ Закры т ое вкиионарнов общ ест во ’С С ВАЙ Т". И Н Н No 7704105108 119046. Росхия, М х к в в . упица Доват ора, дот 9-54 117071. Россия. М осква. 2-сО Д онской проезд. дом 4. стр 1 Т ЕЛ ЕФ О Н : (495) 952-23-5#, (495) 962-57-04 Е-^аИ : ssw h H e ^ a h a rv Http www. aha ги/'’ssw hite
В ответ на письмо Рост;фавнадзора Ко 04-19440/20 от 09.04.2020 г.
Исх. №01/020 от 21.04.2020 г. Субъектам обращения медицинских изделий.
Медицинским организациям.
Информационное письмо
ЗАО «СС Вайт» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys », производства компании MICROCOPY, DIVISION OF NEO-FLO США, регистрационное удостоверение № фСЗ 2008/02783 от 21.10.2008 срок действия не ограничен.
В результате экспертизы были выявлены несоответствия параметров медицинского изделия с информацией, указанной в регистрационном досье.
В связи с этим ЗАО «СС ВАЙТ» просит проверить складские остатки на предмет назичия данного медицинского изделия.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1. Незамедлительно сообщить в ЗАО «СС ВАЙТ» и изъять их из оборота.
2. Осуществить возврат данной продукции в адрес ЗАО «СС ВАЙТ»
Гарантируем возврат денежных средств и полную компенсацию заграт по гранспортной пересьслке товара до Москвы.
Со своей стороны заявляем, что данная продукция является оригинальной, официально завезена на территорию РФ.
Генеральный директор
ЗАО «СС Вайт» Овчинникова О.В.
Министерство здравоохранения | | | | ||
2411438
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
tk. КОК № OCF v-LYO3 /AO территориальных Нам ОИ органов Росздравнадзора a № —— an OT
[ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Орган ам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «СС Вайт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys» размер маленький», ГОТ s0090718, производства MICROCOPY, DIVISION ОЕ NEO-FLO, USA, регистрационное удостоверение от 21.10.2008 № ФСЗ 2008/02783, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-647/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СС Вайт» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в | экз.
asf А.В. Самойлова
2411438
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
tk. КОК № OCF v-LYO3 /AO территориальных Нам ОИ органов Росздравнадзора a № —— an OT
[ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Орган ам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «СС Вайт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys» размер маленький», ГОТ s0090718, производства MICROCOPY, DIVISION ОЕ NEO-FLO, USA, регистрационное удостоверение от 21.10.2008 № ФСЗ 2008/02783, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-647/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СС Вайт» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в | экз.
asf А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2403/20 от 22.12.2020
Партия: s0090718
Приложение: Письмо 02И-647/20 от 09.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
