2<Т1 1458 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ен и я м еди ц и н ск и хП В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальны х органов Славянская ил. 4. стр. I, Москва, 109074 Р осзд р ав н адзор а Телефон: (495) 69Й 45 38; (495) 698 15 74 М еди ц и н ск и м организациям
На№ от Органам управления здрав оохран ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац ии
о безопасности медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен;
- «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен;
- «Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6515, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/6979, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.09.2020 № РЗН 2018/6971, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.01.2020 № РЗН 2020/9535, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб., д. 10, стр. С, Москва, 123317, тел. +7 (495) 580 73 77, факс + 7 (495) 580 73 78).

П риложение: на 2 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  приложение к информационному письму Росздравнадзада Mecttronic от (7^^<

ООО «М едтроник» /А » Бминя на Набережной ЧНДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб., д10, стр. С 123317, Москва. Россия
Ш (+7 495)580 73 77 (п (+7 495) 580 73 78 www.medtronic.ru

С рочное уведомление но lexiiHKe безопасносггн на месгах П рограм м н ая ош ибка ф ункции оценки остаточного ресурса CFx
О БН О В Л Е Н И Е С Е Т И CA REL1NK, В ЬШ У Щ Е Н Н О Е Д Л Я П О Д Г РУ П П Ы ЗА ТРО Н У ТЫ Х ИЗ(ДЕЛИЙ 1
J

Затронутые п рограм м аторы и прикладное I

програм м ное обеспечеине для Затрон уты е изделия |
дистанционного м ониторинга ]

Программатор 2090 CareLink ГТодгруппа, включающая следующие изделия: |
Программатор 29901 Encore СРТ-Д Claria MR1 /Amplia MRl/Compiai Сетевое прикладное программное MRI/Viva/Brava '
обеспечение CareLink 2491 ИКД Visia AF/Visia AF MRI/Evera/Evera MRI/Primo, Программа управления изделием MRI/Mirro M Ri !
CareLink SmartSync ИГИ Azure/Astra Мобильное приложение MyCareLink CTK Micro Heart 1

Октябрь 2020 г.

Ссылка компании «Медтроник» (Medtronic): FA887 Фаза III

о ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Настоящим письмом мы информируем вас об обновлении сети C arcL in k (версия CLN18), которое недавно было выпущено с целью устранения ошибки отображения функции оценки остаточного ресурса CFx, описанной в сообщении от заказчика в октябре 2019 г. В исходном сообщении описывалась проблема неточного отображения остаточного ресурса программаторами компании кМедтроник» и системами мониторинга CareLink при работе с четко определенной подгруппой изделий, состоящей примерно из 53 100 имплантируемых кардиологических изделий по всему миру.

Первый этап обновлений сети CareLink состоялся в июне 2020 г. и позволил исправить ошибку отображения остаточного ресурса для моделей изделий, указанных ниже. Предыдущие сообщения, связанные с этой рекомендацией, опубликованы в электро 1гаом источнике о характеристиках изделий, используемых при нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности (CRHF) по адресу http://productpcrformance.medtroruc.com в разделе «Связь с клиентами».
 Medtronic ООО « М е д т р о н и к » башня на Набережной ИМДЦ «Москаа-Ситма Пресненская наб., д10, стр. С 125317, Москва, Россия
tel (♦7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
• Кардиостимуляторы Azurc/Astra • СРТ-ЭКС Percepta/Serena/Solara • ИКД Visia AF/Visia AF MRI • СРТ-Д Amplia M Rl/Claria MRI/Compia MRJ

IО БН О В Л ЕН И Е: no состоянию на сентябрь 2020 г. по всему миру запущена вторая фаза обновлений сети C areL ink, и теперь в CareLink отображается точная оценка остаточного ресурса для следующих ' моделей устройств:

J • СРТ-Д Viva/Brava 9 • ИКД Evera/Evera MRI/Primo MRI/Mirro MRI • C T K M icraV R ' Сведения об обповлениях программного обеспечения модели 2090 и Encore Programmer, выпущенных с целью исправления ошибки отображения оценки остаточного ресурса для перечисленных выше , изделий в фазе 2 в настоящее время находятся в процессе подачи в межх1ународные регулирующие ор1'аны. Как только эти обновлегая программного обеспечения для программаторов будут утверждены, сотрудники компании «Медтроник» обновят программаторы модели 2090 и Encore в ваших учетных записях. Данные обновления программаторов станут заключительным этапом в осуществлении мер, предпринятых в связи с рекомендацией от октября 2019 г. Изделия, на которые распространяется данная вторая фаза обновлений, в настоящее время не поддерживаются программой управления изделием CareLink SmartSync компаггаи «Медтроник».

Компетенпгый орган вашей страны был уведомлен о данных действиях. Согласно записям компании «Медтроник» под вашим наблюдением находится один или песколько пациентов с затронутым изделием. Просим распространить настоящее уведомление среди сотрудников вашей организации или любой иной организации, в которзчо могли быть переданы данные изделия.

Важное примечание: до тех пор, пока все программаторы не будут обновлены, может наблюдаться разница оценок остаточного ресурса, отображаемых программаторами и сетью CareLink, Если у вас есть вопросы в отношении точности оценки остаточного ресурса, пожалуйста, свяжизссь с представителем компании «Медтроник»

С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения медицинских |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
И. ком о-в. flo Медицинским организациям
На № от O
—— рганам управления здравоохранением
-
| субъектов Российской Федерации
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен;

- «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № P3H 2015/3267, срок действия не ограничен;

- «Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6515, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Еуега», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № P3H 2018/6979, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Еуега», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.09.2020 № РЗН 2018/6971, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.01.2020 Ne РЗН 2020/9535, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб., д. 10, стр. С, Москва, 123317, тел. +7 (495) 580 73 77, факс + 7 (495) 580 73 78).

he „г А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.