Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411453 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а вя н с ка я пл. 4. стр. I. М о с к в а , 109074 Телефон: (4 95 ) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С-/ — территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № РЗН 2013/1116 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производитель «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 Хо РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес центр ПРЕ08, блок «Б», 12 этаж, тел. +7(495) 775-15-20).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  в Федерш1ьиую службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. I

У всдом леи н с m i проблем е безоп асн ости
В рамках повышения безопасности использования мелмиинских изделиП. компания О О О «Дрегер» (адрес: 107061. г.
Москва, пл. Преображенская. 8. эт. 12. пом. LIII). уполномоченным представителем производителя Dragerwerk AG & (‘о.
КСаА. Германия, направляет в Росзлравнадзор Уведомление по проблеме безопасности, предназмачениос для субъекпж обращения медицинского изделия комплекса анестезиологического Perseus Л.500 (Регистрационное удостоверение №РЗН 20J3/1116 от 15.07.2015 г.).
Некоторое время назад производителем медицинского изделия был выпущен программный патч для комплекса анестезиологического Perseus А500, повышающий надежность работы оборудования с точки зрения кнбербезопасиости.
Патч устанавливался при проведении ТО или ремонтных работ.
В процессе послепродажного контроля производителю стало известно об отдельных случаях, когда при использовании указанного программного патча в течение нескольких минут после начала операции на дисплее Perseus А500 не отображались значения концентрации вдыхаемот и выдыхаемого анестетика.
Внутреннее расследование показало, что патч приводил к задержке начала автоматической калибровки датчиков в некоторых специфических ситуациях (например, при С02 апноэ).
Если автоматическая калибровка не проводилась вовремя, то эю могло привести к тому, что ииформаиия о концентрации анестезирующего газа на вдохе и выдохе, а также возможно, и кониеитрация 02 на вдохе и выдохе, ис отображалась на мониторе вплоть до 20 минут. В этом случае, аппарат Perseus А500 выдает сообщения «Измерение 02 недоступно» и / или «Измерение анестезирующего газа недоступно». В случае С 0 2 апноэ, дополнительно активируется ситал тревоги «Апноэ (без С02)». Обращаем внимание, что ни при каких обстоятельствах на дисплее Perseus А500 НЕ БУДУТ отображаться неверные или вводящие в заблуждение показания.
В настоящее время проблема решается путем установки нового патча, а также установки в комплекс анестезиологический Perseus А500 корректно работаюшс1Ч) с патче.м газоизмерительного модуля.
До тех пор. пока на используемых аппаратах не будут заменены газоизмеритсльные модули и не устаиош1сн последний патч, субъектам обращения мелицинского изяс.шя комплекса анестезиологического Perseus А500 слелуст соблюдать следующие рекомендации;
Вариант 1:
Не используйте интерфейс Medibus. пока на ваших устройствах не будет установлен последний патч.
Вариант 2:
В случае необходимости использования интерфейса Medibus. пожалуйста, внимательно следите за тем. как отображаются кривые, и сравнивайте их с надувающимся мешком для ручной вентиляции. Если вы зам1гпцш, что кривые отображаются с некоторой задержкой, отключите интерфейс Medibus и выполните управляемую перезагрузку Pcnscus А500, выключив устройство, а затем включив его снова. В течение этого времени вы можете вручную вентилировать пациента, используя аварийный регулятор потока 02. испаритель анестетика Vapor и мешок для ручной вентиляции.
Интерфейс должен оставаться отключенным до тех пор. пока не будет исключена возможность подачи данных, не соответствующих протоколу Medibus.
Если вы в настоящее время активно используете интерфейс Medibus вашей анестезиологической рабочей сгапини Perseus А500 или планируете начать его использование в ближайшем будущем, обратитесь к представителю ООО «Дрегер» по электронной почте info.russia(§)draeger.com. чтобы мы могли учесть это при приоритетном плаинроваиин программных обновлений.

Геиералы1ый директор ООО «Дрегер>»

■
лW aШTао ISм |«ов1П^
аЛИ«у*

000«Д р*Г »ра Фактический адрес

Юр«Д|>1ЬСом Ц р е с Преобрежемсхая ппоыааь. д в 23556 Luback. Germany 23560 Lubeck Germiny Э лектрозееодсам уп д 33. Бизнес Центр ПРЕ08. бпоа аБ>. Почтояый адрес етр 4 12 этак 23542 Lubeck. Gamieny М о е м Россия. 107076 М о ста . Россия. 107061 Tel *49 451 В62-0 Tet *49 451 862-0 Fax *49 451 662-2060 Fax *49 451682-2060 Тел * 7 49S775-1S>20(22) С ареи ош й центр Электрозаводская ул д 33. стр 4 m ioO eraeger com inlmgOraeger com ®»сс » 7 495 775-16-21 WW4T«Уведет com WWW «iraeger com ■*гтflrawBf ц М о ста . Россия. 107076

Министерство здравоохранения | | ] | ||
2411453
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 oh sicata aii
Ad. th. ДО № ОУ. - vor Ио территориальных На № органов Росздравнадзора ы OT
[ | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № P3H 2013/1116 a han печи Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской — Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс анестезиологический Perseus A500 с принадлежностями», производитель «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № P3H 2013/1116, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес центр ПРЕО8, блок «Б», 12 этаж, тел. +7(495) 775-15-20).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Sf, ~02 f Be ri as A.B. Самойлова