Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Г Об отзыве медицинского изделия п Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Полимер-Стоматология», производителя медицинского изделия «Цемент пломбировочный силикатный «Силиции Плюс» по ТУ 9391-001-66884762-2010», производства ООО «Полимер-Стоматология», Россия, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСР 2010/09314, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с необходимостью проверки информации о возможном причинении вреда здоровью при применении указанного медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия ООО «Полимер-Стоматология» (308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52, тел./факс 8 (4722) 20-09-99, 20-11-11).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  О бщ ество с о грани чен н ой о тветствен н о стью « П о л и м е р -С т о м а т о л о г и я »
308023, Белгородская область, ИНН 7706739036 г.Белгород, Р/сч. 40702810105250006151 ул. Студенческая, д.52 В Филиале Банка ВТБ (ПАО) в г.Воронеже тел/факс. 8 (4722) 20-09-99, 20-11-11 БИК 04403757

Исх. № ^ ' 2018 г. О рганизациям и предприятиям

«Об отзыве м едицинского изделия»

Н астоящ им письм ом уведом ляем субъектов обращ ения м едицинских изделий об отзыве из обращ ения медицинского изделия п роизводства О О О «П олимер- С томатология», г.Белгород, ул.С туденческая, 52, «Ц ем ент плом бировочны й силикатны й «Силиции П лю с» по ТУ 9391-001-66884762-2010», порош ок 50 г, ж идкость ЗОг, партия № 14 дата производства 2017-09, рег.удостоверение № Ф С Р 2010/09314 от 2 0 .0 4 .2 0 1 1г., в связи с необходим остью проверки инф ормации о возм ож ном причинении вреда здоровью при прим енении указанного м едицинского изделия (письмо Росздравнадзора от 11.04.2018 № 10-15504/18 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качесива, эф ф ективности и безопасности м едицинского изделия»).
П олучить дополнительную инф ормацию при необходим ости мож но в ООО «П олим ер-С том атология», г.Белгород, ул.С туденческая, 52, тел (8)-4722-200-999, факс 4722-10-11-11.

Генеральны й ди ректор ip / <<
ООО «Полимер-Стоматопот)^^^^ В.П. Ч уев

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
or ae ih Министерство здравоохранения [Ш | || | ||
2254749
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
th, AO BOVE № OL U-LYOS ИР территориальных
органов Росздравнадзора На № oT
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Полимер-Стоматология», производителя медицинского изделия «Цемент пломбировочный силикатный «Силицин Плюс» по ТУ 9391-001-66884762-2010», производства ООО — «Полимер-Стоматология», Россия, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСР 2010/09314, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с необходимостью проверки информации о возможном причинении вреда здоровью при применении указанного медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия ООО «Полимер-Стоматология» (308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52, тел./факс 8 (4722) 20-09-99, 20-11-11).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко