2371916 М и н и с те р с тв о зд р а в о о хр а н е н и я Ро сси й ско й Ф е д е раци и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________ от Медицинским организациям новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2009/04556 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто- Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область.
Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 .0 6 , /го

Субъе1стам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«20» апреля 2020 года Исх. № 2004/01
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал корректирующие действие с целью информирования рынка о пропуске информации о статусе антигена HLA класса 1 в антигенном профиле некоторых стандартных эритроцитов.

В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов. Обращаем внимание, что в РФ и страны СНГ из указанного перечня был ввезен только лот RA132, каталожный номер 6901865, Резолв А (RESOLVE А), которое зарегистрировано на территории РФ под пунктом 28 регистрационного удостоверения от 29 июля 2019 года № ФСЗ 2009/04556 «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам».

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.

С уважением, Генеральный директор ООО <Юрто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко

Umited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 bid, Utera A, A., Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP S03201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 770В282228 / КПП 503201001 Tel. + 7(499 )9 51 26 12 Тел. +7(4 9 9 )9 5 1 26 12  20 апреля 2020 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Положительный статус Антигена HLA класса I не указан во вкладыше - Антигенном профиле Antigram® для некоторых стандартных эритроцитов Реагента.
Уважаемые Дистрибьюторы, Цель этого уведомления состоит в том, чтобы сообщить вам, что полож ительный статус антигена HLA класса I для отдельных клеток в антигенном профиле антигенов Antigram * для некоторых стандартных эритроцитов не указан в столбце «Special Antigen Typing» для следующих продуктов.
Реагент Наименование Каталожный Затронутый Лот Срок годности продукта номер No.
RA132 21.04.2020 Резолв А (RESOLVE А)* 6901865 RA133 05.06.2020
Резоле В (RESOLVE В) 6901866 RB546 21.04.2020 Резолв С (обработанный 6901867 RC497 21.04.2020 фицином) (RESOLVE С) 6901864 3SS774 21.04.2020
Серджискрин 3SS774Z 21.04.2020 (SURGISCREEN) 707950 3SS777Z 28.04.2020 1 3SS778Z 28.04.2020 0.8% Резолв Панель А 719502 8RA376 14.04.2020 (0.8% Resolve Panel А) 0.8% Резолв Панель В 719522 8RB377 14.04.2020 (0.8% Resolve Panel В) 0.8% Резолв Панель С Система 719402 8RC353 12.06.2020 (0.8% Resolve Panel С System) ^позиция, которая ввозилась на территорию РФ и/или в страны СНГ.

Пересмотренные антигенны е профили Профили антигенов Antigram * были пересмотрены, чтобы добавить необходим ую инф ормацию по антигену HLA. Пользователям рекомендуется отказаться от профиля, влож енного в упаковки с реагентом затронутых лотов, и получить исправленную версию, доступную на наш ем веб­ сайте ORTHO PLUS^” .

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ______________________________________________________________________
• Отправьте письмо всем пользователям, которым были отправлены л ю бы е из затронутых лотов.
• Продолжайте отправлять пользователям письма со всеми будущ им и поставками, пока не закончатся затронутые лоты. Примечание. У Ortho ограниченный запас продуктов. Если  вы не сможете отправить письмо с будущими партиями затронутых лотов, м ы не сможем предоставить замену, если вы решите отказаться от оставшегося запаса.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления не позднее 24 апреля 2020.

Контактная информация М ы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге^“ по ном еру 8-800-555-01-81.

Приложение: Письмо для Пользователей (Ref. CL2020-103)  Подтверждение получения - Требуется ответ Уведомление ID: DL202IM03a Дата выдачи; 2020-АПР-20
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ о к о р ре к т и р у ю щ и х д ей с т в и я х Положительный статус Антигена HLA класса I не указан во вкладыше - Антигенном профиле Antigram® для некоторых стандартных эритроцитов Реагента.
Пожалуйста, верните эт у заполненную форму по элентронной почте в отсканированном виде: До 24-АПР-2020 Кому: Орто Адрес эл.почты; orthocare-ru#orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше ФИО и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес;

ПакалуОста. заполните зтот раздел, если коноя-либо из этой информации изменилось Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес Город; Государство Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:

Я получил Срочное У вед о м л е ни е о К орректирую щ их действиях - Положительный статус Антигена HLA Пож алуйста класса 1не указан во вкладыше • Антигенном профиле Antigram* для некоторых стандартных эритроцитов по д твер д и те Реагента. Э то влияет на продукты, перечисленны е на первой стран ице Увед ом лени я.

П о д пи са в эту ф орм у подтверж дения получения и отправив ее в O rtho, я заявляю , что понял п и сьм о и о тправил его соответствую щ им получателям.

Пожалуйста, выберите из следующего:

□ в м оей о рган изаци и нет остатков затрон уты х лотов.
U В м оей организации остались затронуты е лоты. Я буду продолж ать поставлять эти лоты и отправлять п и сьм о клиентам.
П рим ечани е. У O rtho огран иченн ы й запас продуктов. Если вы не см ож ете отправить п и сь м о с б у д у щ и м и партиям и за ф о н у ты х лотов, мы не с м о ж е м предостави ть замену, если вы реш ите отказаться от оставш егося запаса.
U В м оей организации остались затрон уты е лоты. М ы приняли реш ение прекратить р а с п р о а р а н е н и е и отказались от количества, указанного в таб л и ц е ниже.
Пожалуйста, уиажите ваш выбор нредита или замены:
U Выписка кредит-ноты на м о й счет U О тправьте заказ на зам ен у п о адресу, у ка зан н о м у ниже.
Н аи м е н ован и е прод укта/К аталож ны й ном ер/Л от К оличество

Подпись:
06.Mft м «пм » паятм»мямг, п » •W по noiinmi tie ФИО: соеА ам м Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии;
 20 апреля 2020 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Положительный статус Антигена HLA класса I не указан во вкладыше - Антигенном профиле Antigram® для некоторых стандартных эритроцитов Реагента.
Уважаемые Пользователи,
Цель этого уведомления состоит в том, чтобы сообщ ить вам, что положительный статус антигена HLA класса I для отдельных клеток в антигенном профиле антигенов Antigram * для некоторых стандартных эритроцитов не указан в столбце «Special Antigen Typing» для следующих продуктов.
Реагент Наименование Каталожный Затронутый Лот Срок годности продукта номер No.
RA132 21.04.2020 Резоле А (RESOLVE А)* 6901865 RA133 05.06.2020
Резоле В (RESOLVE В) 6901866 RB546 21.04.2020 Резоле с (обработанный 6901867 RC497 21.04.2020 фицином) (RESOLVE С) 6901864 3SS774 21,04.2020
Серджискрин 3SS774Z 21.04.2020 (SURGISCREEN) 707950 3SS777Z 28.04.2020 3SS778Z 28.04.2020 0.8% Резоле Панель А 719502 8RA376 14.04.2020 (0.8% Resolve Panel А) 0.8% Резоле Панель В 719522 8RB377 14.04.2020 (0.8% Resolve Panel В) 0.8% Резоле Панель С Система 719402 8RC353 12.06.2020 (0.8% Resolve Panel С System) *позиция, которая ввозилась на территорию РФ и/или в страны СНГ.

Пересмотренные антигенные профили Профили антигенов Antigram * были пересмотрены, чтобы надлежащ им образом включать положительный тип антигена HLA. Не используйте профиль, вложенный в упаковку вашего и зд ели я, и л ю б ы е п е ч а тн ы е к о п и и , к о то р ы е вы м о ж е т е и м е ть в с в о е й л а б о р а то р и и .
Пожалуйста, получите исправленную версию, следуя указаниям на второй странице.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Не используйте вкладыш с Антигенным профилем Antigram *, влож енный в упаковку реагента затронутого лота.
• Заполните прилагаемую форму «Подтверждение квитанции» не позднее 24 апреля 2020.
 • Предоставьте это уведомление всем пользователям, если вы распространяли данны е продукты за пределами вашего учреждения.

Получение пересмотренных антигенных профилей Antigram * Антигенные профили Antigram® доступны на ORTHO PLUS^*'^ по ссылке, расположенной в меню на главной странице нашего сайта по адресу www.orthoclinicaldiagnostics.com.
• Выберите Resources • Выберите Technical Documents • Прокрутите страницу вниз д о Immunohematology • Выберите e-antigram Если вы не зарегистрированы, выберите «Register Now» на странице входа в систему ORTHO PLUS, чтобы завершить регистрацию.
Документы также можно получить, обратившись в службу технической поддержки Ortho Саге
Контактная информация____________________________________________________________
М ы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге^“ по ном еру 8-800-555-01-81.
 Дата Подтверждение получения - Требуется ответ Уведомление Ю: DL2020-103a публикации: 2020-АПР-20
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х Положительный статус Антигена HLA класса I не указан во вкладыше - Антигенном профиле Antigram*^ для некоторых стандартных эритроцитов Реагента.
Пожа/уйста, верните зту заполненную форму по злентронной почте в отсканированном виде: До 24-АПР-2020 Кому: Орто Адрес ЭЛ.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше ФИО и адрес проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

ПожалгОслю. заполните данный раздел, при изменении наной-либо инф<ншации \
Учреждение/
Контактное лицо:
Адрес Город; Государаво Почтовый индекс:
Телефон Факс:
e-Mail:

Пожалуйста, я получил С р о ч н о е У вед о м л е ни е о К орректирую щ их действиях - Положительный статус Антигена HLA класса I не указан во вкладыше - Антигенном профиле Antigram* для некоторых стандартных эритроцитов подтвердите Реагента. Э то у ве д о м л е ни е распространяется на продукты, пе речи сл енн ы е на первой странице CL2020-103a.

Я поним аю , что м н е реком ендуется отказаться от вклад ы ш а - А н те ген ны й проф ль Antigram*, вл о ж е нн о го в у паковку реагента затронутого лота, и д а н ы р е к о м е н д а ц и и о получении пе ресм о трен но й версию через O RTH O Pius.

Подпись:
Обямтмамо: 4ы м подпив лодтиридаФТ, что •ы по поими этв ФИО:
Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии:

2371916
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ен ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения —
РАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
OG.06 АО № Of - O03 /A0 органов Росздравнадзора
На № _

Медицинским организациям
О новых данных по безопасности |

медицинского изделия, Органам управления Е ыы здравоохранением субъектов ° ФСЗ 2009/04556 P P у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто- Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное — удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A,A, тел. +7(499) 951 26 12).

Приложение: на 7 л. в | экз.

a
Руководитель А.В. Самойлова