Министерство здравоохранения 2276899 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я м е д и ц и н ск и х издели й Славянская пл, 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о в о д и те л я м 2 8 ЯНВ 2019 № 2 4 0/-f 9 территориальны х о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а Н а№ от
М е д и ц и н ск и м о р ган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия
О р га н а м у п р ав л е н и я зд р аво о хр ан ен и ем субъ ектов Р осси й ской Ф едерац и и

Ф е д е р ал ь н а я с л у ж б а по н ад зо р у в сфере зд р а в о о х р а н е н и я по и н ф орм ац и и , п о л уч ен н о й о т п р о и зв о д и те л я Ф Г Б У «Н И И Э М им. Н .Ф . Г а м а л е и » М и н зд р а в а Р оссии (Ф и л и а л « М е д г а м а л » Ф Г Б У «Н И И Э М им. Н. Ф . Г а м а л е и » М и н зд р а в а Р осси и ) м ед и ц и н ск о го и зд ели я «И м м у н о гл о б у л и н ы д и агн о сти ч е ск и е ф л у о р есц и р у ю щ и е б р у ц ел л езн ы е су хи е. Н а б о р р е аг е н т о в Т У 9 3 8 9 -0 2 1 - 0 1 8 9 4 9 5 6 - 2 0 0 9 » , п ар ти я С 563, р еги стр ац и о н н о е у д о ст о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 9 2 5 о т 2 6 .0 5 .2 0 1 5 , ср о к д е й ств и я не огр ан и ч ен (д ал ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), с о о б щ а е т о б о т зы в е М ед и ц и н ск ого и зд ели я (см . при лож ен и е).
П р и ч и н а о т зы в а ; и н ф о р м ац и о н н о е п и сь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 0 9 .1 1 .2 0 1 8 № 0 2 И -2 6 5 9 /1 8 « О н ед о б р о к ач е ств е н н о м м ед и ц и н ск о м и зд е л и и ».
Д ля п ол у ч ен и я д о п о л н и тел ьн о й и н ф о р м ац и и следует обращ аться в Ф Г Б У «Н И И Э М и м . Н .Ф . Г а м а л е и » М и н зд р ав а Р о сси и п о т е л е ф о н у 8 -4 9 9 -1 9 3 -3 0 -5 0 .

П р и л о ж ен и е: н а 1 л. в 1 экз.

Р у к о во д и тел ь М .А . М у р аш к о  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 8 ЯНВ 2019______ ш 0 ^ u - Z 4 o / 'fQ .
М И Н И С Т Е Р С Т В О З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е РР А Ц И И

Филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» мецгамал Министерства здравоохранения Российской Федерации (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

123098, г.Москва, ул. Гамалеи, д.25 Тел. 8-499.193-30-50 Факс. 8-499-190-66-71 http://www.medgamal.ru На № о т ____________ E-mail: medgamal@gamaleva.org

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) сообщает, что согласно письму № 04-5401/18 от 09.11.2018 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено, что качество медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие. Набор реагентов. ТУ 9389-021-01894956- 2009», партия С 563, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08925 производства ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф.
Гамалеи» Минздрава России), Россия, не подтверждено по показателям маркировка и упаковка, а также необходима актуализация технических условий и инструкции по применению. Данный факт зафиксирован в отрицательном экспертном заключении ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 17.08.2018 № 13/ГЗ-18-647Э-027.
В связи с вышесказанным ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) отзывает вышеуказанную п ^ и ю препарата из обращения.
Просим Вас учесть, что вышеуказанные несоответствия, выявленные в ходе проведения экспертизы качества Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, не влияют на качество медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные cjocne. Набор реагенто)||?1^?^Й ^Ц ^01894956-2009», партия С 563.
М / ^ S V- Директор филиала «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамад|^>' "
’Л vvV Минздрава России Филиппова Н.Е.

Исполшгтеяь: Нвчальннх ОБТК Филиала «Медгама.1» КОПИЯ ВЕРНА ФГБУ «НИЦЭМ» им.Н Ф.Гамаяеи Мкнздрам России Уполномоченное лицо производителя. д.м.к. 4^>нуха М.Ю. ИНХЕЬЕР ПО KASfCTBy (499) 190-44-78 Филипповд г

‹ Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделий
Министерство здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 28 ЯНВ 2019 № O1uU-240/49 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России) медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие. Набор реагентов ТУ 9389-021-01894956-2009», партия С 563, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2659/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России по телефону 8-499-193-30-50.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко