Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272630 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ™- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест™-Цоликлон Анти-С'^ Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011, 10 флаконов по 5 мл.», серия 251, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л, в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от --------------------------------------------- ^ . 0 ‘/ ^ {)L O /9 № ------------------------- /
-

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N2 ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) Технические Медицинские изделия для Срок действия технических требования диагностики ин витро должны быть условий ТУ 9398-022- изготовлены в соответствии с 27575295-2011 истек технической документацией на 21.03.2016, дата изделие по технологическим Изготовления производственным регламентам, представленных образцов утвержденным в установленном 11.09,17.
порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов.

В технической документации на Информация о составе изделия должны быть установлены реагента не представлена необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются Маркировка В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hematolog Ltd.» Инструкция по состав изделия по природе и Сведения об ингредиентах, применению количеству или концентрации за исключением антител, в активного ингредиента реагента(ов) инструкции отсутствуют или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
специфические аналитические Не приведены данные по функциональные характеристики гемагглютинирующей [чувствительность, специфичность, активности и точность (правильность и специфичности для каждого прецизионность)], границы отдельного антитела обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
указание о прекращении применения Отсутствуют.
серии изделия по истечению срока ее годности;

информацию для пользователей по Отсутствуют.
внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
информацию, необходимую для Отсутствуют сведения об подтверждения правильности условиях установки транспортирования и изделия, его корректной и безопасной утилизации.
эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;

дату утверждения или последнего Отсутствует.
пересмотра инструкции по применению.

Министерство здравоохранения | | И |
2272630
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о РАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
0901.9 & OF
Ha No от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ"- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест""-Цоликлон Анти-С” Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011, 10 флаконов по 5 мл.», серия 251, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № MCP 2012/12983 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в 1 экз.

Руководитель CY ^ М.А. Мурашко