Министерство здравоохранения 2292633 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
Органам управления О новых данны х по безопасности м едицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Р З Н 2014/1526

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «Приборы», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунодиагностический «Делфия Экспресс», производства «Валлак Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 07.05.2014 № РЗН 2014/1526, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «Приборы» (109028, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, тел.: (495)937-45-94, факс: (495)937-45-92).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  PerKInEimcr Pfwie *36840)2-267 8111 WellaeOy Fax *368-(0)2-267 8367 Muslionkalu 6 wvw. pef kinelmef com Fl-20750 TufKy, Ftnland

Дата: 01 ноября, 2018

Коррекция медицинского оборудования д еф екг ш татива пробирок образцов D ELFIA Xpress
■ ■ ■ К а Ж Я 1ж 1ш а £ В PRODUCT N A tJ il/ H A iB A H Ш ПРО ДУКТА H o w f'p п р о д у к т а П о1>ИЙНЫ Й н о м е р DELFIA» XPRESS 60000654 ЦелфияЭкспресс 6000-0010 60000657 DELFIA® XPRESS SAMPLE TUBE RACK (50-75 MM) 6000-2010 без номера ЦелфияЭкспресс Штатив пробирок (50-76 мм)
DELFIA® XPRESS SAMPLE TUBE RACK (75-100 MM) без номера ЦелфияЭкспресс Штатив пробирок (50-100 мм) 6000-2020
DELFIA® XPRESS CALIBRATOR RACK без номера ЦелфияЭкспресс Штатив калибраторов 6000-2030 ^

SAMPLE TUBE RACK WITH DILUTION (50-75 MM) без номера Штатив пробирок с разбавлением (50-75 мм) 6000-2060
SAMPLE TUBE RACK WITH DILUTION (75-100 MM) без номера Штатив пробирок с разбавлением (50-100 мм) 6000-2070
SAMPLE CAROUSELS MULTIPROCESS TOOL PACKAGE 61005006 без номера Набор зап.частей мультипроцессора каруселей образца

Уважаемый клиент,
Цель настоящего письма состоит в том. чтобы сообщить вам, что компания PerkinElmer проводит добровольную коррекцию медицинского оборудования в отношении Штативов для образцов и калибраторов, перечисленных в таблице выше. Затронутые Штативы для образцов и калибраторов поставляются в качестве запасных частей или вместе с инструментами DELFIA Xpress, как указано в таблице выше

Причина коррекции медицинского изделия:
PerkinElmer было осведомлено, что некоторые Штативы с образцами или калибраторами DELFIA Xpress, поставленные с инструментами или как запасные части дефею’ны, что приводит расположение держателя пробирок к не вертикальному положению. На точность всасывания образца / калибратора это не повлияло.
Однако, в некоторых случаях, когда датчик не обнаруживает пробирку в должном вертикальном положении, инструмент не даст никакого результата. Это может привести к небольшой задержке в представлении результатов из-за необходимости повторного тестирования образцов.
Первопричиной дефекта стала производственная ошибка пскп'авщика при производстве втулки, удерживающей пробирку в вертикальном положении. В пластикате компонента втулки отсутствовал необходимый ингредиент.
Дефект может выявиться в Штативах для образцов и калибраторов, поставленных 8 декабря 2016 года или после этой даты.

Риск для здоровья:

Риск для здоровья оценивался как низкий. Возможное наклонение пробирок образца или пробирок калибратора в Штативе может создать ситуацию, когда образец / калибратор не будет всасываться, что не приведет к результату анализа или в худшем случае вызовет остановку анализа. Это может вызвать кратковременную задержку в представлении результатов из-за необходимости повторного тестирования образцов.

I WaUcOy, laubitelary ofPa/MnElmer B uilnass IdanBly C oda 09S7te8-H R agislared offica* Tunui

/
 Действия:

PerkinElmer заменит все дефектные Штативы образцов и калибраторов, изготовленных с 08 октября 2016. До тех пор, пока заменяемые Штативы не получены, продолжать использовать уже поставленные Штативы образца и калибратора не опасно. После получения заменяемых Штативов, пожалуйста извлеките дефектные и/гативы образца и калибратора из обращения.
Для соблюдения нормативных требований, мы просим Вас заполнить прилагаемую форму ответа и отправить ее по факсу +358 2 2678 357 или как отсканированный документ по электронной почте TufkuQMresponse@perkmelmer.com как можно скорее.

Пожалуйста, свяжитесь с вашим местным контактным лицом Perkin Elmer для получения дополнительной информации
Дополнительная информация.

Пожалуйста, сообщите соответствующим образом кого это касается в вашей организации.

Мы сожалеем о неудобствах, которые этот вопрос может причинить вам, и мы ценим Ваше понимание.

Rina Wahlroos Директор по качеству
PerkinElmer Тыки Site

Приложение(ы): Форма Ответа

W ilac Оу, asubsiduiry аГ Pirlilneimar 8и»1пв11 IMalily Cadi: 0!*371вМ R«glii»ifld cirice;TurXu  Дата; Ноябрь 01.2018 RESPONSE FORM / Ф О Р М А О ТВ Е ТА
Пожалуйста, заполните эту форму ответа и отправьте ее по факсу +358 2 2676 357 или по электронной почте TurkuQMresponse@perkinelmer.com.
Затронуты Товар (ы): OELFIA® XPRESS (ДелфияЭкспресс) с серийными номерами 60000654. 60000657.

1 PRODUCT NAME /НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА Номер миодук1.1 СориИныи номер XLfVm XPRESS 6000-0010 Ш Ш 5А ЗелфияЭкслресс 60000657 DELFIA® XPRESS SAMPLE TUBE RACK (60-75 MM) 6000-2010 боэ номера ЦелфияЭкспресс Штатив пробирок (50-75 мм)
[>ELFIAlSi XPRESS SAMPLE TUBE RACK (75-100 MM] 6000-2020 без номера ДелфияЭкспресс Штатив пробирок (50-100 мм)
DELFIA® XPRESS CALIBRATOR RACK 6000-2030 без номера ДелфияЭкспресс Штатив калибраторов
SAMPLE TUBE RACK WITH DILUTION (50-75 MM) 6000-2060 без номера Штатив пробирок с разбавлением (60-75 мм)
SAMPLE TUBE RACK WITH DILUTION (76-100 MM) 6000-2070 без номера Штатив пробирок c разбавлением (50-100 мм)
SAMPLE CAROUSELS MULTIPROCESS TOOL PACKAGE 61005005 бэз номера Набор зап.частей мультипроцессора каруселей образца

1. Вы пропитали и поняли письмо, сопрово>кдающее эту форму? 6 письме представлена информация о коррекции медицинского изделия PerkinElmer, влияющая на указанные выше серийные номера / изделия.

□ Да 1 I Нет

2. Пожалуйста запишите общее количество дефектных Штативов образца и / или калибратора имеющихся в вашем распоряжении.
AFFECTED RACKS/ N U M B E R O F D E F E C T IV E R A C K S IN I N V E N T O R Y /
Д е ф е кт н ы е ш тати вы К оличество

D E L F I A « X P R E S S S A M P L E T U B E R A C K ( 6 0 -7 5 M M )
O E L F I A ® X P R E S S S A M P L E T U B E R A C K (7 5 -1 0 0 M M ]

D E L F IA O X P R E S S C A L IB R A T O R R A C K
S A M P L E T U B E R A C K W I T H D I L U T I O N (S 0 -7 S M M )
S A M P L E T U B E R A C K W I T H D I L U T I O N (7 5 -1 0 0 M M ) S A M P LE C A R O U S E L S M U L T IP R O C E S S TO O L P A C K A G E

Signature/rioADHCb Date
Printed Name/ФИО
Laboratory / Clinic/ Лэбсфатория / Клиника
Stale / Country/ Страна

W riacOy, asubtidlifyo(Perttn£lm *r B JiiM ia ld tm ityC o d e : 093716b4 Registered ettice T uricj

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
И
Министерство здравоохранения 33 Российской Федерации
—

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
W904. WG» ОИСИ территориальных органов Росздравнадзора
На № от
—

| Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение я Я № P3H 2014/1596 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «Приборы», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунодиагностический «Делфия Экспресс», производства «Валлак Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 07.05.2014 № РЗН 2014/1526, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «Приборы» (109028, Москва, Певческий пер. д. 4, стр. 1, тел.: (495)937-45-94, факс: (495)937-45-92).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко