Министерство здравоохранения 2110318 Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий п Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям ’

О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Пропитанная гидрогелем марля, марлевая прокладка (30 мл (1,0 унция) геля) типа VII по USP» Kendall™. Hydrogel Impregnated Gauze. USP Type Gauze Pad 1.0 oz.
(30 mL) Gel. 4” x 4” (10.2 cm x 10.2 cm)», производства «Covidien 11c», США.
В связи с - несоответствием варианта исполнения, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/625 от 08.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Средства перевязочные», производства «Ковидиен Ллс», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обра^щения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность ‘Согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

Пи
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора LE A. СИЕ № OLY -hEGE ИК
Ha No or Медицинским организациям ‘`
Г. | Органам управления
О незарегистрированном
я ЕДИПИНОКОМ ИЗДелиИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Пропитанная гидрогелем марля, марлевая прокладка (30 мл (1,0 унция) геля) тина УП по USP» КепдаШМ. Hydrogel Impregnated Gauze. USP Type Gauze Pad 1.0 oz.
(30 mL) Gel. 4” x 4” (10.2 cm x 10.2 ст)», производства «Covidien Пс», США.

В связи с ~HeCOOTBETCTBH€M варианта исполнения, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/625 от 08.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Средства перевязочные», производства «Ковидиен Ллс», США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность ‚богласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также