Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110320
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская тш. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия «Однрразовая игла для инъекций. Sterican® Einmal-Injektions-Kaniile. 0,80 х 40 mm, 21G х IV2” , Gr.2 B L/LB », производства «В , Braun Melsungen AG», D-34209 Melsungen.
Одновременно информируем, что в связи с несоответствием модели и адреса места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Игры медицинские, вариант исполнения: иглы пункционные «Стерикан» (Sterican)», производства «Б. Браун Мельзунген А Г», Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч.. 4 ст, 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федераций, •* уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

fap bh Въ а я,
J MN
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. — |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР v ( д ый ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных КАИ LOM № OLY 498 Р/иб en органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовая игла для инъекций. Sterican® Einmal-Injektions-Kaniile. 0,80 x 40 mm, 21G x 1%”, Gr.2 BL/LB», производства «В. Braun Melsungen AG», D-34209 Melsungen.

Одновременно информируем, что в связи с несоответствием модели и адреса места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Игры медицинские, вариант исполнения: иглы пункционные «Стерикан» (Sterican)», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч.. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федераций, ` уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.