V

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2178103
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № n -fu - органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям Г о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №Ф С З 2011/ 10319

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями», производства «Медиванс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 № ФСЗ 2011/10319, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499) 372- 5002, факс +7(499) 372-5003).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бард Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 ш дш в Общество с ограниченной ответственностью "Бэрд Рус"
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Настоящим письмом сообщаем о корректирующем действии в отношении медицинского изделия «Аппарат для управляемой норме- и гипотермии Arctic Sun с принадлежностям!», Регистрационное Удостоверение № ФСЗ № 2011/10319 от 29.10 2014, производства 'М е д и р ^ с Инк.”, США. 1 Исходная информация и причина корректирующего мероприятия по безопасности на местах Аппарат для управляемой норме- и гипотермии Arctic Sun является неинвази$н|й терморегулирующей системой, предназначенной для мониторинга и контроля температуры Tieia пациента в диапазоне 32°С - 38.5°С (89.6°F - 101 3°F). Компонентами системы являются а п п ф |т Arctic Sun и накладки ArcticGel для одноразового использования. Аппарат Arctic Sun подает в ^ |у контролируемой температуры в диапазоне 4"С - 42°С (39.2°F - 107.6°F) в накладки, размещенн на коже пациента. Таким образом система обеспечивает высокоэффективную проводим теплопередачу между водой и телом пациента. Температурный датчик пациента, подсоединеннь|
к Модулю управления (консоли), передает информацию о температуре пациента внутренн0 алгоритму управления, который автоматически повышает или понижает температ^ф циркулирующей воды для достижения предварительно заданной целевой температуры пациент!, определенной врачом. Блок управления оснащен двумя процессорами для контроля мониторинга, которые контролируют температуру пациента, температуру воды, систем |1 безопасности и тревожные сигналы.

Компания Bard разработала программу профилактического обслуживания (Preventive Maintenarici 1I f^rogram) для аппарата Arctic Sun с учетом данных жалоб в связи с выходом из стро|
'Ы|есительного насоса. Возраст устройства и количество часов обслуживания были определенЦ!
•gl рамках исследования факторов, способствующих появлению обнаруженных проблем. Быд(
п(5инято решение о необходимости разработки программы профилактического обслуживани!
i^reve n tive Maintenance program), проводимого с интервалом, соответствующим интервал^
^ш и б р о в ки аппарата Arctic Sun, который составляет 2000 часов. Руководство по эксплуатации Зйстемы обновлено, в него включена фраза: «Использование аппарата для управляемой нормо- .rilinoTepMHH Arctic Sun на протяжении более 2000 часов без профилактического обслуживаний:]
^|ожет привести к выходу из строя определенных компонентов системы, а также негативне  ПШ Ш ) Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Бард Рус»)

ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

сказаться на ее целевой функциональности. Чтобы обеспечить целевую функциональность аппарата Arctic Sun на заявленном уровне, предусмотрите периодическое обслуживание ее ключевых компонентов».

Компания Bard выпускает Уведомление о безопасности на местах с информацией для пользователей аппарата для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun в отношении дополнительной фразы, лриведенной в ярлыке-приложении. В будущем все устройства будут поставляться с таким приложением.

В связи с настоящим уведомлением компания Bard не запрашивает о возврате с рынка каких бы то ни было устройств.

Для определения периодичности возникновения проблем, связанных с охлаждением и перекачкой, был проведен анализ рисков для здоровья (Health Hazard Evaluation, ННЕ). По результатам анализа ННЕ было установлено, что в случае утраты аппаратом Arctic Sun способности к адекватному охлаждению, вне зависимости от причины, специалисту сферы здравоохранения будет необходимо принять меры по устранению возникшей проблемы и восстановить контроль над температурой, переключиться на другой аппарат Arctic Sun, если таковой имеется, или же перейти к использованию традиционных средств обеспечения гипоУгипертермии. При условии принятия мер предосторожности в соответствующем количестве и с учетом необходимого медицинского вмешательства наивысшим уровнем опасности, вероятнее всего, будет определен умеренный риск - отказ оборудования, который приведет или может привести к травме, требующей, вероятнее всего, медицинского или хирургического вмешательства медицинским специалистом, и, вероятнее всего, не способной привести к перманентному повреждению функций или структур организма.

Описание и обоснование действия (корректирующего/профилактического) • Все пользователи аппарата для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun должны получить дополнение к Руководству по эксплуатации (IFU).
♦ Все новые устройства, реализуемые Bard, должны поставляться с указанным приложением.
 ПЗАШ В Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Бард Рус»)

ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять дистрибьютору и пользователю Обратитесь к Уведомлению о безопасности на местах (FSN)

График проведения различных мероприятий Мероприятия по обеспечению безопасности на местах (FSCA) пребывают в начальной фазе - планируется уведомление всех пользователей о дополнении к руководству по эксплуатации.

К данному уведомлению прилагаются:

1. Дополнение к сервисному обслуживанию
2. Дополнение к руководству по эксплуатации.

С уважением,
Генеральный Директор ООО «Бард Рус»
Веков О.Н.
 (. Medi vQnce'

OPERATOR’S MANUAL ADDENDUM Arctic Sun Temperature Management System

English Preventative Maintenance:

Use of the Arctic Sun Temperature Management System in excess of 2,000 hours, without conducting preventative maintenance, may result in failure of certain system components and failure of the system to function as intended. To maintain system performance, the Arctic Sun Temperature Management System requires periodic service of key components. For additional information, please refer to http://www.medivance.com/manuals, call 1-800-526-4455 or contact your local Bard representative.

Fran^ais Maintenance ргёуеп11уе :

Utiliser le systeme de gestion de la temperature Arctic Sun pendant plus de 2 000 heures sans effectuer de maintenance preventive peut entrainer I'echec de certains composants du systeme et emp^cher le systeme de fonctionner comme prevu. Pour assurer le maintien des performances du systeme, il est necessaire d'effectuer un entretien pёriodique des composants cl4s du systёme de gestion de la temperature Arctic Sun. Pour plus d'informations, veuillez consulter http://www.medivance.com/manuals. appeler le 1-800-526-4455 ou contactor votre representant Bard local.

Deutsch Vorbeugende Wartune:

Wenn das Temperaturmanagementsystem Arctic Sun ISnger als 2.000 Stunden ohne vorbeugende Wartung betrieben wird, kann dies Storungen in einigen Systemkomponenten verursachen und verhindern, dass das System ordnungsgemaR funktioniert. Zur Erhaltung der Systemleistung mGssen die wichtigsten Komponenten des Temperaturmanagementsystems Arctic Sun regelmaBig gewartet werden. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.medivance.com/manuals. der Rufnummer +1 800 526 4455 Oder von Ihrem Bard-Kundenvertreter.

Italiano Manutenzione preventiva:

Nel caso in cui il sistema di gestione della temperatura Arctic Sun raggiunga oltre 2.000 ore di utilizzo senza essere sottoposto a manutenzione preventiva, si rischia il guasto di determinati componenti del sistema nonche il funzionamento anomalo del sistema stesso. I componenti principali del sistema di gestione della temperatura Arctic Sun devono essere sopposti a manutenzione periodica, per mantenere prestazioni ottimali del sistema. Per maggiori informazioni, fare riferimento a http://www.medivance.com/manuals. chiamare al numero 1-800-526-4455 oppure contattare il rappresentante Bard locale.
EspaRol Mantenimiento preventivo:

El uso del sistema de control de temperatura Arctic Sun por encima de las 2.000 horas sin llevar a cabo un mantenimiento preventivo puede tener со то resultado el fallo de ciertos componentes del sistema у un funcionamiento incorrecto del sistema. Para mantener su rendimiento, el sistema de control de temperatura Arctic Sun requiere la revisidn periddica de ciertos cor^ponentes clave. Para obtener mds informacion, consulte http://www.medivance.com/manuals, llame al 1-800-526-4455 о pdngase en contacto con su representante local de Bard.

Nederlands Preventief onderhoud:

Als het Arctic Sun thermoregulatiesysteem langer dan 2000 uur is gebruikt zonder dat preventief onderhoud heeft plaatsgevonden, kunnen bepaalde systeemonderdelen defect raken of zal het systeem mogelijk niet werken zoals beoogd. Om een goede werking van het systeem te behouden, moet een aantal belangrijke onderdelen van het Arctic Sun thermoregulatiesysteem periodiek worden onderhouden. Zie http://www.medivance.com/manuals, bel het nummer -rl 800 526 44 55 of neem contact op met de plaatselijke Bard-vertegenwoordiger voor meer informatie,
Portugues ManutencSo Preventiva:

A utilizafSo do Sistema de Gest3o de Temperatura Arctic Sun por urn periodo superior a 2000 horas, sem realizar manutengSo preventiva, podera resultar na avaria de certos componentes do sistema e no mau funcionamento do sistema. Para manter о desempenho do sistema, о Sistema de Gestio de Temperatura Arctic Sun exige a manuten^So periddica dos componentes principais. Para obter informagoes adicionais, consulte http://www.medivance.com/manuals, ligue para о numero 1-800-526- 4455 (nos EDA) ou contacte о representante local da Bard.

Portuguis-Brazil Manutenc3o preventiva:

A utiliza^ao do Sistema de Controle de Temperatura Arctic Sun por mais de 2.000 horas, sem a realizagao de manutengSo preventiva, pode resultar em falha de certos componentes do sistema e falha no funcionamento desejado do sistema. Para que о desempenho do sistema seja mantido, о Sistema de Controle de Temperatura Arctic Sun requer manutengSo periddica de componentes-chave. Para obter informagoes adicionais, consulte http://www.medivance.com/manuals, ligue para 1-800-526-4455 ou entre em contato com о representante local da Bard,
EAAr|viKd ripoAnrxTtKfi оиутпопоп:

H ХРПОП Tou оиотпратод diaxeipioriq OeppoKpaoraq Arctic Sun yia ndvoj and 2.000 (ipeg X^piq tq die^aycjyri npoArinnKqg auviripnonq, pnopei va обрупоег oe aoroxia Aeitoupyiaq opiop^vojv ouoTatiKcbv peptov той аисяпратод q oe aoioxia Aeixoupyiaq той оисяг)ратод oupct)cova pe tov npoopit;dpevo OKond. Eia va SiaTqpqOei q andSooq tou оиотг*|ратод, lo ouoTqpa diaxeipioqg BeppoKpaoiag Arctic Sun xpeid((eTai перюбгко oepPig ora paoiKd ouoTauKd pdpq tou . fia emnXdov nAqpo4)opiEq, паракаЛоирЕ avatpc^TE orov lordxono http://www.medivance.com/manuals. koA^oxe 1-800-526-4455 d EniKoivtuv/jaxE pE xov avxinpdowno xqq Bard xqq nepioxiiq oaq.
Dansk ForebvRgende vedligeholdelse:

Hvis Arctic Sun temperaturstyringssystemet anvendes i mere end 2000 timer, uden at der udfpres forebyggende vedligeholdelse, kan det medfpre, at visse af systemets komponenter svigter, hvilket igen vil resultere i, at systemet som s3dan ikke fungerer efter hensigten. For at opretholde systemets ydelse skal der udfpres periodisk service p3 npglekomponenterne i Arctic Sun temperaturstyringssystemet. Der henvises til http://www.medivance.com/manuals for yderligere opiysninger, eller ring til 1-800-526- 4455 eller kontakt den lokale Bard-repraesentant.

Svenska Fdrebyggande underh3ll:

Om Arctic Sun temperaturhanteringssystem anvSnds i mer 3n 2 000 timm ar utan att fSrebyggande underhall utfors, kan detta leda till fel pa vissa systemkomponenter och systemet kan upph6ra att fungera p3 avsett sStt. For att uppratthSlla systemets prestanda kraver Arctic Sun temperaturhanteringssystem regelbunden service av viktiga komponenter. Mer information finns pa http://www.medivance.com/manuals. Du kan aven ringa +1-800-526-4455 eller kontakta en Bard- representant lokalt.

Suomi MSMrSaikaishuolto;

Arctic Sun -I3mp6tilanhallintaj§rjestelman kayttSminen yli 2000 tuntia ilman maaraaikaishuollon tekemista voi johtaa tiettyjen jarjestelmakomponenttien toimintahairioon ja siihen, ettS jSrjestelma ei toimi kayttotarkoituksen mukaisesti. Jarjestelman suorituskykya yllapidetaan huoltamalla Arctic Sun - lampotilanhallintajarjestelman tarkeat komponentit saannollisin valiajoin. Lisatietoja saa osoitteesta http://www.medivance.com/manuals, puhelinnumerosta 1-800-526-4455, tai ottamalla yhteyttS paikalliseen Bardin edustajaan.

Norsk Forebyggende vedlikehold:

FIvis Arctic Sun -systemet for temperaturstyring brukes i mer enn 2000 timer uten at det utfpres forebyggende vedlikehold, kan det fore til at enkelte systemkomponenter svikter og at systemet ikke fungerer som det skal. For a opprettholde ytelsen til Arctic Sun -systemet for temperaturstyring skal det utfores periodisk vedlikehold p3 viktige komponenter. For videre informasjon, kan du se http://www.medivance.com/manuals. ringe 1-800-526-4455 eller kontakte din lokale Bard- representant.

Polski Konserwacia zapobiegawcza:

Stosowanie systemu do sterowania temperature Arctic Sun przez ponad 2 000 godzin bez przeprowadzenia konserwacji zapobiegawczej moze spowodowad awari^ poszczegolnych elementow systemu lub catego systemu, uniemoiliwiajece funkcjonowanie zgodne z przeznaczeniem. Utrzymanie sprawnosci funkcjonalnej systemu sterowania temperature Arctic Sun wymaga objecia kluczowych elementow systemu okresowymi czynnosciami serwisowymi. W celu uzyskania dodatkowych informacji nalezy wejdc na strong internetowe http://www.medivance.com/manuals. zadzwonic pod numer 1-800- 526-4455 lub skontaktowac sie z miejscowym przedstawicielem firmy Bard.
Magyar Megel6z6 karbantartas:

_Az Arctic Sun hбmёrsёklet-szabalyoz6 rendszer 2000 orat meghalado, megel6z6 karbantartas nelkuli alkalmazasa a rendszer egyes alkatrёszeinek meghibasodas^hoz, illetve a rendszer szandёkolttбl екёгб mukбdёsёhez vezethet. A rendszer megfelel6 muk6d6s6nek fenntart^sa 6rdek6ben az Arctic Sun h6m6rs6klet-szabilyoz6 rendszer legfontosabb alkatr6szeinek ido'szakos szervizel6se szuks6ges. Tovabbi tajekoztatas6rt keresse fel a http://www.medivance.com/manuals oldalt, hivja az 1-800-526-4455 telefonszimot, vagy vegye fel a kapcsolatot a helyi Bard kёpviselettel.

fesky Preventivni udrfba:

Pou2(v^ni syst6mu h'zeni teploty Arctic Sun po dobu del§i ne? 2 000 hodin bez provedeni preventivni Lidr?by mfj?e v6st к selh6ni urfitych systёmovych komponent a poru§e systёmu z hlediska funkce, pro kterou byl urcen. Pro zachovani vykonnosti systёmu je zapotfebi provadet pravidelny servis kliSovych komponent syst6mu fizeni teploty Arctic Sun. Dal§i informace zisk^te na strSnce http://www.medivance.com/manuals. na telefonnim fisle 1-800-526-4455, nebo kontaktujte sv6ho mistniho zastupce spoleJnosti Bard.

Tiirk^e 6nleyici Bakim:

Arctic Sun Sicaklik Ydnetim Sisteminin, onleyici bakim olmadan 2000 saatten fazia kullamimasi belirli sistem bile 5 enlerinin arizalanmasina ve sistemin hedeflendigi gibi kullanilamamasma neden olabilir.
Sistem performansmi korumak igin Arctic Sun Sicaklik Yonetim Sisteminin, ana bilejenlerinin duzenli olarak bakiminin yapilmasi gerekmektedir. Daha fazia bilgi igin lutfen http://www.medivance.com/manuals ad resine gidin, 1-800-526-4455 numarali telefonu arayin ya da yerel Bard temsilcinizie goru^tin.

Rom5n3 Tntretinere preventivS:

Utilizarea sistemului de termoreglare Arctic Sun pe о perioada de peste 2.000 de ore, f3r3 realizarea lucrarilor de Tntretinere preventive, poate conduce la defectarea anumitor componente ale sistemului ^i nefunctionarea corespunz3toare a acestuia. Pentru a ment,ine performanfele sistemului, sistemul de termoreglare Arctic Sun necesitS lucrari de service periodice pentru componentele sale cheie. Pentru informatii suplimentare, accesa^i http://www.medivance.com/manuals, apela^i numarul 1-800-526- 4455 sau contactati reprezentantui dvs. local Bard.

Slovencina Preventivna Jdrzba:

Pouzi'vanie syst6mu na regulaciu teploty Arctic Sun po dobu dihsiu ako 2 000 hodin bez vykonania preventivnej udr?by moze mat' za nasledok zlyhanie urcitych komponentov syst6mu a nefungovanie syst6mu podl'a ocakavania. Na zachovanie vykonu syst6mu na regulaciu teploty Arctic Sun je potrebny pravidelny servis kfu^ovych komponentov. 6al5ie informacie sa dozviete na lokalite http://www.medivance.com/manuals, telefon^tom na cislo 1-800-526-4455 alebo kontaktovanim miestneho zastupcu spolofnosti Bard.
Россия Профилактическое обслуживание:

Эксплуатация аппарата для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun в течение более чем 2000 часов без профилактического обслуживания может привести к отказу некоторых компонентов системы и неправильной работе всей системы. Для обеспечения правильной работы система управления температурой Arctic Sun требует регулярного обслуживания основных компонентов. Для получения более подробной информации перейдите по ссылке http://www.medivance.com/manuals. позвоните по телефону 1-800-526-4455 (в США) или свяжитесь с местным представителем компании Bard.

В :

Arctic Sun . V X х Л =3 > h A h У^ to http://www.medivance.com/manuals \ Z T О - \ z X L X < f r ^ f e - S l ' I i 1-800-526-4455 m ^ tz tz < f i\ m m 4 (D Bard tr * r is is
Ф Х№ Ж Ш Й Й £:

2,000 /jTfl.tW Arctic Sun ш мт ш ш ш тттшлт^шыш^ш! ттг'ытш - » - A r c t i c s u n »

5000 т ^ ш ш ш т м т ш ш ш ш п ш т т ш »ш т т ш ш ш . ■
http://www.medivance.com/manuals, Ш 1-800-526-4455 Bard it H o

ш т Arctic Sun 2,000 Ш Ш Ы Ш Ш .. Arctic Sun® 5000 s f # # http://www.medivance.com/manuals. ЖШШ. 1-800- 526-4455, Bard

01lg/ 5 j ^ 1йбЦ| Arctic Sun 8 Е гз £1 К\ £^ШШ 2,000 Л|£ 3§ ^ 3 ) 6 f0 j А)§о)Э g / ^ s m A i^ e io i ^ ° / ^ ц а . a ie s Е3£ 15 )£ 1 2 Arctic Sun® 5000 g E E^£| A|Egj°J ЩЯ. ¥ Ш Ш 4 £ | 6H0 ) 1,'Lia. X)A||§) http://www.medivance.com/manuals Oil AH 1-800-526-44552 Е ё 5) 5 )8 )>|Ц SXI Bard QH£lg(^l ё ^ Л |Е .

Me 3 M S ou№ X »)*xA «ei'u t. S u t c n O L c u » « * r , CotorariLS BCR£>7 USA fHKjneЭ01&:«len'
7 ? 0 SftO S*O0 bTKi a Q c itk o r o ccpm C€ C '«w iev. W aal S u » M . UK ЛН1»
SERVICE MANUAL ADDENDUM Arctic Sun Temperature Management System

English Preventative Maintenance:

Preventative maintenance is required to maintain continued and uninterrupted use o f the Arctic Sun Temperature Management System. Should the Arctic Sun Temperature Management System become unavailable for use. alternative methods to control patient temperature should be utilized.

To purchase a Preventalivc' Mainleiuince Program through Bard or to purchase components, please call 1-800-526-4455 or contact your local Bard representative.

Preventative maintenance includes the assessment o f four key components o f the Arctic Sun Temperature Management Systems that have over 2.000 hours o f use. Parts serviced w ill be covered with a new one year limited warranty.

Components assessed during preventative maintenance include the M ixing Pump, Circulation Pump, Heater and Drain Valves.

Fran^ais Maintenance pr6ventive :

La maintenance preventive est requise pour permettre une utilisation continue et sans interruption dti systeme de gestion de la temperature Arctic Sun. Si le systeme de gestion de la temperature Arctic Stm devient inutilisable, il faut utiiiser d'autres methodes pour controler la temperature du patient.

Pour acquerir un programme cie maintenance preventive via Bard ou pour acheter des composants, veuillez appeler le 1-800-526-4455 ou contacter votre representant Bard local.

La maintenance preventive comprend revaluation de quatre composants cles des systemes de gestion de la temperature Arctic Sun ayanl plus de 2 000 heures d'utilisation. Les pieces reparees seront couvertes par une nouvelle garantie limitee d'un an.

Les composants evalues durant la maintenance preventive comprennent la pompe de mixage. la pompe de circulation, le chauffage et les robinets de purge.

DtHitsch Vorhcut>cnde VVartung:

Fiir cinen kontinuierlichen und ununterbrochenen Gebrauch des Temperaturmanagementsystems Arctic Sun ist einc vorbeuuende \\''аг1ипц erforderlich. W'enn der Einsatz des Tcmperalunrianagementsystems Лгси'с Sun nicht mehr moglich isl, musseii andere Verfaliren zur TemperatLirregulierimg des Patienten angewandl vverden.

Nehmcn Sie Kontakt imter dor Nummcr +1 8()() 526 4455 auf (xler vvendeii Sie sich an Ihren Bard-Vertretor, um ein Pro^^ramm zur voi-heiij^cunkn IVuritmf' iiber liard zu beziehen odor Komponenten nachzubesiollon.

Dio vorbougonde Warning umfasst dio Beurleiliing dor vior wichtigston Komponenten des Temperauirmanagementsystems Arctic Sun, die seit liber 2.0()0 Stunden in Botrieb sind.
Gevvartete l eile werden diircli eine einjUhrigc Gcwlthrleistungsfrist abgedeckl.

Von der vorbeugenden Wartiing betrolTene Teile sind dio Mischpiimpo, dio Zirkulationspumpe sowie das Heiz- iind Ablassvonlil.

Italiano IVlanuten/ioiic prcvcntiva:

II sislema di gestiono della tomperatura Arctic Sun devo essero sottoposto a manutenzione al Пне di assicurarne in permanenza il perfetto funzionamcnto. Nel case in ciii il sistema di gestione della temperatura Arctic Sun ristilti inulilizzabile, sar^ necessario adottaro metodi alternativi per controllaro la tomperatura del paziente.

Per acquistare un Progranumi di manutenzione prevenliva Bard oppure dei componenti, chiamare il numcro 1-800-526-4455 о contattare il rappresentante Bard locale.

La manutenzione preventiva comprende Pispezione dello stato di quattro componenti principali del sistema di gestione della temperatura Arctic Sun che hanno piu di 2.000 ore di utilizzo. Le parti manutenute sono coporto da una nuova garanzia valida per un anno.

1 componenti ispozionati durante la manutenzione preventiva .sono: la pompa di miscelazione, la pompa di ricircolo, I'unita di riscaldamento e le valvole di drenaggio.

Espaflol Mantcninilento preventivo:

El mantenimiento preventivo es necesario para mantoner un uso continuado e ininterrumpido del sistema de control de temperatura Arctic Sun. En caso de que el sistema de control de temperatura Arctic Sun dojo do estar disponible para su uso, se deberan utilizar metodos alternativos para controlar la temperatura del paciente.

Para adquirir un Prognuna de munieniniiento preventivo a traves de Bard о para adquirir componontes, llame al 1-800-526-4455 о pongase en contacto con su representante local do Bard.

El mantenimiento preventivo incluyo la evaluacion de cuatro componontes clave de los sistomas do control do temperatura Arctic Sun que tengan mas de 2.000 boras de uso. Las piezas revisadas quedaran cubiertas por una nueva garantia limitada de un ano.
Los componentes evaluados durante el mantenimiento preventive incluyen la bomba de mezclado, la bomba de circulacion, el calefactor у las valvulas de drenaje.

Ncdcriaiuls Preventief oiiderhoud:

Voor blijvcnd en ononderbroken gebruik van bet Arctie Sun thermoregulatiesysteem is preventief onderhoud vereist. Als bet Arctic Sun thermoregulatiesysteem om de een o f andere reden niet gebruikt kan worden. moeten andere methoden voor bet regelen van de liebaamstemperatuur van de patiёnt worden gebruikt.

Voor bet aanschaffen van een Preventief onderhoiidspro^nummt via Btird en voor bet aansebaffen van componenten kunt u ons belien op i l 800 526 44 55 o f contact opnemen met Liw plaatsclijke Bard-vertegenwoordiger.

Preventief onderhoud omvat de beoordeling van vicr belangrijke onderdelen van bet Arctic Sun thermoregulatiesysteem die er meet dan 2000 gebruiksuren op hebben zitten. Voor de componenten waaraan bet onderhoud verricht is, geldt een nieuwe beperkte garantie van een jaar.

De componenten die worden beoordeeld tijdens preventief onderhoud zijn onder andere de mengpomp, de circulatiepomp, de verwarming en de afvoerkleppen.

Portuguls ManutencSo Preventiva:

ё necessirio realizar a manutenyao preventiva para manter a utilizat^ao continua e ininterrupta do Sistema de GestSo de Temperatura Arctic Sun. Se о Sistema de Gestao de 'femperatura Arctic Sunficar indispontvel para utiliza^So, dever3o utilizar-se metodos alternativos para controlar a temperatura do paciente.

I^ara adquirir urn Frograma de Manutent^ao Preventiva atraves da Bard oti para adquirir componentes, ligue para о lu'imero 1-800-526-4455 (nos EUA) on contacte о representante local da Bard.

A manuteiK^ao preventiva inclui a avaliayao de quatro componentes principais dos Sistemas de Gest3o de Temperatura Arctic Sun que t5rn mais de 2000 boras de utiliza^ao. As pe^as sujeitas a manuten(;:3o serao cobertas por uma nova garantia liniitada de tint ano.

Os componentes avaliados durante a manutengao preventiva incluem a Bomba de Mistura. a Bomba de Circulaydo. о .Aquecedor e as Valvulas de Drenagem.

Portugues-Brazil ManutencSo preventiva:

A maiHitengSo preventiva ё necess3ria para manter о uso continuo e ininterrupto do Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun, Se о Sistema de Controle de Temperatura Arctic SunnSo e.stiver disponivel para uso, mёtodos alternativos para controlar a temperatura do paciente deverao ser utilizados.
Para adquirir urn Programa de Manutenfao Preventiva atraves do Bard on compi'ar componcntes, ligue para 1-800-526-4455 ou entre em contato com о represenlante local da Bard.

A manuten^So preventiva inclui a avalia(;:3o dc quatro componentes-chave de Sistemas de Controle de 'I'ernperatura Arctic Suncom mais de 2.000 horas de uso. As pegas recuperadas serSo cobertas com uma nova garantia limitada de um ano.

Os componentes avaliados durante a manutenfSo preventiva incluem: bomba de mistura, bomba de circular^So, aquecedor c valvulas de drenagem.

EX)viiviK
11 лро>а-|лт1К'1'-1 оиутг^рраг] eivai алара1тг1Т1'| yia тг| biuxi'iprioi'i Trig onvexong каг абш>ъ£1лтрс Xpiicrjg TOT) auaTi'-ipaxog Siaxcipiarig OeppoKpaolac Arctic Sun. Ze лер1лто)аг| лои то auoTripa 6iaxeipiOTic OeppoKpuoiag Arctic Sun штгтатег pq biaOeoipo у to ХРП'^'Ь лрблег vu ХРЛСлролою6\’та1evuZ^tUKTiKec рёОобог е^^хухоп трс OcppoK'paolag тои uoOcvoug.

Г'ю vu ауораасте svu Проурарра лроХг]лт1кг^^ (тиутрррог!^ рёосо TTjg Bard, t'i yiu vu ayopdoexE (TuoTUTiKa рёрр, ларака>.о6 рс ku>xots 1-800-526-4455 q ЕЛ1котоУ1]ате pe tov аутглроаголо Tqg Bard xqc лсрюхр? ootg.

H лроХрлтткр anvTqpqaq лер1Хар[ЗаУЕ1 ti]v ugioZoyiioq xEooapcov fiaoiKobv cuotutikcov pepcbv TOT) ouoTqpuTOg 6iux£ipiaqg OeppoKpuaiug Arctic Sunpe nuvco ало 2.000 wpsg xpocrq^- To egupTr'-ipuTU PTU оло1(х лроуратолоптОрке оёррц 6ci ка^аттоутаг ре veu лер10рюрётт| eyy6 r|aq ev6g ётoт)g.

Та от)отат1ка рёрр лои a^ioXoyouvTui катгх тг] бкхркеги Tqg лpoXqлтlк‘qg (Tuvxqpqorig лергХирРауопу xqv avTA.iu uvdpigqg. Tqv avT/da KUK'Xocpoptag. tov OeppavTqpu kui Tig (3aZpi6eg aлooтpayyютlg.

Dansk Forebyggende vedligeholdelse:

Forebyggende vedligeholdelse er pSkraevet for at opretholde fortsat og uafbrudt anvendelse af Arctic Sun® 5000 temperaturstyringssystemet. Skulle det blive npdvendigt at tage Arctic Sun® 5000 temperaturstyringssystemet ud af drift, skal der anvendes alternative metoder til at styre patientens temperatur.

Ring til 1-800-526-4455 eller kontakt den lokale Bard-repraesentant med henblik pa kpb af et Forebyggende vedligeholdelsesprogram gennem Bard eller vedrprende kpb af komponenter.

Forebyggende vedligeholdelse omfatter kontrol af fire npgiekomponenter i Arctic Suntemperaturstyringssystemer, der har vaeret i brug i mere end 2000 timer. De servicerede dele vil vaere daekket af en ny l-5rs begraenset garanti.
De komponenter, der er omfattet at'den forebyggende vedligeholdelse, omfatter blandepumpen, cirkulationspumpen samt varme- og tommeventilerne.

Svenska F6rebyggande underhall:

Fbrebyggande underhSIl krtivs f5r att bibeh&lla fortidpande och oavbruten anvSndning av Arctic Sim temperaturhanteringssystem. Om Arctic Sun temperaturhanteringssystem b lir otilIgSngligt fdr anvandning ska alternativa metoder anvSndas fdr att kontrollera patientens temperatur.

Om du vill kdpa ett fOrebyggande underhallsprogram genom Bard eller кбра komponenter ringer du +1-800-526-4455 eller kontakiar cn Bard-representant lokalt.

Fdrebyggande underhall inbegriper utvardering av fyra viktiga komponenter i Arctic Sun temperaturhanteringssystem som anvSnds i over 2 000 timmar. Delar som far service omfattas av en ny ettSrig begr8nsad garanti.

Komponenter som utveirderas under tdrebyggande underhall inbegriper blandningspumpen, cirkulationspumpen, vSrmaren och draneringsventilerna.

Suomi MSaraaikaishuolto:

Arctic Sun -lampdtilanhallintajarjestelman jatkuva ja keskeytymatdn kayttd edellyttaa sen maaraaikaishuoltoa. Jos Arctic Sun -lampdtilanhallintajarjcstelmasta tulee kayttdkelvoton, potilaan lampdtilan hallinnassa on kaytettavd muita menetelmiM.

Ma§raaikaishuolto-ohjelma tai komponentit hankitaan Bardilta soittamalla puhelinnumeroon 1- 800-526-4455 tai ottamalla yhteytta paikalliseen Bardin edustajaan.

Maaraaikaishuollossa arvioidaan neljd tarkead Arctic Sun -lampotilanhallintajarjestclman komponenttia, joiden kayttdika on yli 2000 tuntia. Uusi yhden vuoden rajoitettu takuu kattaa osien huollon.

Maaraaikaishuollon aikana arvioidut komponentit ovat sekoituspumppu, kiertopumppu, lammitin ja tyhjennysventtiilit.

Norsk Forebyggende vedlikehold:

Forebyggende vedlikehold er nodvendig for й opprettholde kontinuerlig og avbruddsfri bruk av Arctic Sun- systemet for temperaturstyring. Hvis Arctic Sun -systemet for temperaturstyring blir utilgjengelig for bruk, mS det brukes andre metoder for 3 styre pasientens temperatur.

Ring 1-800-526-4455 eller kontakt din lokale Bard-representant for й kjope Forebyggende vedlikeholdsprogram gjennom Bard, eller for S kjope komponenter.
Forcbyggende vcdlikehold inkludercr undersokelse av lire nokkelkomponenter i Arctic Siiii- systemel lor lemperauirsiyring som har over 2000 timers brukstid. Deler som del ullbres service рй iSr eti Srs ny, begrensel garami.

Komponenter som iindersokes under forebyggende vedlikeliold omfatter blandepumpen, sirkulasjonspumpen, varmeelcmentei og tommeventiler.

Polski Konscrvvacia /anobieganc/a:

Dla utrzymania ciaglosci bezawaryjiiej pracy syslemu sterouania lemperaiur;^ Arctic Sun wymagana jest konserwaeja zapobiegavveza. W przypadku niemoznosci uzylkowania syslemu sterovvania temperalur;^ Arctic Sun, dostypne powinny bye altemaiywne metody koniroli temperatury ciata paejenta.

Program konserwaeji zapobiegawczej realizovvany przez firm^ liard iub eiementy syslemu mo^:na zarnovvic pod numerem telefonu 1-800-526-4455 Iub konlakiujgc sit? miejscowym przedstawicielem llrm y Bard.

Konserwaeja zapobiegawcza obejmuje ocent? slanu lecbnicznego czterech kluczowych elementow systemu slerowania temperatur:^ Arctic Sun, kiorych czas pracy przekroczyl 2 000 godzin, Czt?§ci serwisovvane (wymienionc) otrzymuj^ novva, ograniezon^ gwaranej? na okres jednego roku.

Eiementy obj^te ocen<^ stanu technieznego podezas konserwaeji zapobiegawczej to: pompa mieszajcjca, pompa obiegowa. grzalka i zawory spustowe.

Magyar Megelfizo karbantartas:

A megelozd karbantariAs az Arctic Sun homcrseklel-szabalyozo rendszer tbiyamatos es zavartalan alkalmazasanak fenntartasa erdekeben sziikseges. Amennyiben az Arctic Sun li 6mersdklet-szabdlyoz6 rendszer nem alkalmazbato, a beteg homersekleienek szabSlyozasara allernaliv mckiszerck bevezeiese szUkseges.

A Bard Megelozo Karbantano Programjeinak beszerzesdhez, illetve alkalreszck vasarlasdhoz hivja az 1-800-526-4455 telefonszamoi. vagy vegye t'el a kapcsolatot a helyi Bard kepviselettel.

■Л megelozd karbantartas az Arctic Sun hdmerseklet-szabalyozo rendszer negy lb. t5bb mint 2000 oran keresztul haszndit alkatrcszenek Ге1т ё п 58ё1 foglaija magaban. A szervizell alkatrёszek uj egyeves korldlozott garanciat kapnak.

A megel5z5 karbantartas soran a keveropumpa. a keringetopumpa, a melegi'16 6s a Iceresztoszelepck tёlmёrё.sёre keriil sor.

^'csky Prcvcntivin lidriba:
Aby bylo m oino system fi'zem' teploty Arctic Sun pou2i'vat souvisle a be? pferiiSenf. je tfeba provadet preventivni Lidr^bu. Jestliie neni mo2no system h’zeni teploty Arctic Sun pou?.ivat. je tfeba vyuii't jine melody fi'/eni teploty pacienta.

Chcete-li si zakoupit Program preventivni udr2by realizovany spole^nosti f3ard nebo komponenty, volejte 1-800-526-4455 nebo kontaktujte sveho mistniho zastupce spoleCnosti Bard.

Preventivni ddrJba zahrnuje posoiizeni 6tyf klifovych komponent systemu fizeni teploty Arctic Sun, JejichJ provozni doba pfekroiila 2 000 hodin. Na dily, ktere pro51\ servisni iidribou, sc vztahuje nova ro in i omezena zaruka.

BShem preventivni iid rib y jsou posuzovany tyto komponenty: smSSovaci pumpa, cirkula6ni pumpa, ohfivad a odtokove ventily.

Tdrk^e Onicvici Bakini:

Arctic Sun Sicaklik Y6nctim Sisteminin devamli ve kesintisiz kullanim i iyin 6nleyici bakim gereklidir. Arctic Sun Sicaklik YOnetim Sistemi'nin kullanilamaz duruma gelmesi olasiligina kar$i hasta sicakligmm kontrol edilmesi i^in alternatif'yflntemler kullam lm alidir.

Bard’dan Onleyici Bakim Programi aimak ya da bile^en satin aimak isterseniz liitfen 1-800-526- 4455 numarali telefonu arayin ya da yerel Bard temsilcinizle goru^iin.

Onleyici bakim. 2000 saali a$kin kullanim sOresi bulunan Arctic Sun Sicaklik Y6netim Sistemlerinin d6rt ana bile'^eninin degerlendirilmesini i^ermektedir. Paryalar, bir y illik yeni sinirli garantinin kapsamina almacaktir.

Onleyici bakim sirasmda degerlendirilen pary'alar arasinda Kari?tirma Pompasi, Devridaim Pompasi, Isitici ve Tahliye Vanalari bultinmaktadir.

RomSna Iiitretiiiere oreveiitiva:

intrepnerea preventiv5 esie necesara pentru menpnerea unei funeponari continue §i nelntrerupte a sistemului de termoreglare Arctic Sun. In cazul in care sistemul de termorcglare Arctic Sun nu mai poate fi utilizat, irebtiie utilizate metode alternative pentru a controla lemperatura pacienplor.

Pentru a aebizitiona un Program de intrepnere prevcniiva prin Bard sau pentru a achizipona componente, apelap numarul 1-800-526-4455 sau contactap rcprezentantul dvs. local Bard.

fntrepnerca prevenliva include evaliiarea a patru componente esenpale a sistemelor de termoreglare .Arctic Sun care au о perioadS de funeponare de peste 2000 de ore. Componentele supuse lucrarilor de service vor 11 acoperite de о поий garanpe limitata de un an.
 Сотропеш ок' evaluate in timpul intretinerii preventive inclucl pompa de ameslccare, pompa do rec ire LI Iare, supapa de incSIziro si de drenaj,
Slovenifiiia Prevcntiviia lidiiha:

Preventfvna udr2ba Jo potrebnd na zachovanie plyiuileho a neprelr?,itebo pou2ivaiiia systomu na rogiikiciu toploty Arctic Sun. V pn'pade, ?.e system na regulaciu toploty Arctic Sun nebude niolne pou?.it', musia sa vyu2it‘ alternativne metody kontroly teploty pacienta.

Ak si chcete zakiipit' Program preventivnej Lidrzby spolocmosti Bard alebo kompononty, zavolajte na Cislo 1-800-526-4455 alebo kontaktujte miestneho zastupcu spoloCnosti Bard.

Preventivna tidr/tba zabf6a kontrolu Styroch kl'LiCovych koinponentov systemov na rogul^ciu toploty Arctic Sun po viac ako 2 000 hodinacli pouzi'vania. Si'iCiastky, ktore prcjdii servisom, budti kryte novoii obmodzonou zarukou po dobu jedncho roka.

Medzi komponenty kontrolovane pri proventivnoj iidr?.be patria mioSacio Cerpadio, obehove cerpadlo, ohrieva^ a vypLiSt'acie ventily.

Россия Проф илактическое обслуживание:

Для обеспечения непрерывной и бесперебойной OKcri;iyarattHn Аппарата для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun Arctic Sun требуется профилактическое обслуживание.
Нели использование аппарата Arctic Sun но какой-либо причине сгановигся невозможным, необходимо применять другие мезоды контроля температуры нациен га.

Нели вы желаете приобрести Про 1 рам.му профилактического обслуживания через компанию Bard или приобрести отдельные компоненты системы, позвоните по телефону 1-800-526-4455 (в С Ш А ) или свяжитесь с местным представителем liard.

В профилак"1 ическос обслуживание входит проверка четырех ключевых ком попетов annapaia Arctic Sun. отрабоlaBiimx более 2000 часов. На компоненты системы, прошедшие обслуживание, будет дана новая ограниченная гарантия сроком I год.

К компонентам, которые проверяются в рамках про(1)илактичеекого обслуживания, относятся смесительный насос, циркуляционный насос, нагреватель и дренажные клапаны.

Arctic

Arctic Sun Bard  1-800-526-4455 (7^Bard i t Ю ^ Т 'Г Ш < ^ с $ И о
~W j / > - г - Г У 7. i z i t , //» 2,000 B$nf) ^ 1 0 ^ Arctic Sun S i f '>• T Ач d.MO bC^2I?f|U|7A'-^giiL,t-t-o Iff L-Л ' I F d ] Ш^

^ > / K — ^ 4 > - h ic ( ± , Ш 'и ^ - У У \ t — “ Ь М TJ^libK ^ :7 t5 'iir ^ ^ I , t i~^

Jt^№ ^^iifjl-i.^|B j» ri1 {ii5 fe 'ffl Arctic Sun т М .Ш Ш Ш л о um Arctic

Ш Ш И Bard m m vi 1-800-526-4455 Bard
2,000 d'H#^ Arctic Sun teo 0 гр”р “ ¥ ^ Р Й 1 Ш # ^ ^ # Ш Ш о
m m ^ п т т п т - м |Що
ш ш ^хт т ш ш л .

Arctic Sun ш ш \ т ш 'и т т ш Ш о ^ o f:
Arctic Sun
Bard !и - & ® 1-800-526-4455 э Ш Ь Ш 'Ш Ш Й Bard
2.000 О'В^А'] A rctic Sun f f i f f '1 = а ^ч ^[У 4 Ш 1 й Ш Й и п № 1 1 ? т1 ?
m р ) г № * й < ) ^ |ф - ^ # « г М “ ¥ м ^ - Р й т » о
т т т & ш т ш ч^т ш ш ш ш й ж .

Arctic Sun -& i£ ?4b 1 а1 ^ нд1 ^ сИ о] 4К---5рл| AF-g-5}B]>^
Arctic Sun m 4 ^ t -Г Ш 4 € 4 4 € 4 t 4 $14 4 4

Bard * #«11 - П - 4 4 4 11!^=1Щ # 4 4 4 4 Ч - 4 w 4 - 7 4 4 4 4 1-800-526-4455 4 7 - iiL 4 4 4 4 4 4 4 Bard 4 4 4 4 1 # 4 4 # 4 4 ^ .

4)#4 # 4 4 4 4 4 2.000 4 4 # # 4 4 4 4 4 4 Arctic Sun -g r# 4 4 ^]±Щ Щ 41 .44 # л # # 4 4 44 # 4 4 44. -t4 4 144 4444 ##4 4 "o'# 4 4 .
4 4 4 # 4 4 ^ 1 - i- 4 -4 4 4 4 tX — Ы 3£
r -гъ~ 4 4 4 4 4 “ , 4 4 4 # -, 4 t4 4 ‘^117 # 4 - 4 # 4 4 4 4.

IUnutactur4 HMlvanM-m*. Free boo $::£ 445s ' 3^SOc»tl^.4reu> Su*e:ic Fak?2CBidS400 U3iJ»¥Me. СШ Гки AQC^tr USA t» T w n r Х 3 9 Л »»7 Ornd.Ci