2329048
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОЛ.-ГО.ЖО/Я N. //З ’
Медицинским организациям На № _____________ от ________________
Органам управления ^ Об обращении фотоэпиляторов здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий «Фотоэпиляторов», сообщает следующее.
Продукция «Фотоэпиляторы», предназначенная производителями для проведения эпиляции методами светового воздействия (технология IPL - интенсивный импульсный свет, лазерное излучение) в соответствии с положениями ч.1. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» относится к медицинским изделрмм.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, размещены на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия» - «Государственная регистрация медицинских изделий».
Обращаем внимание организаций, дистрибьютеров и производителей указанной продукции на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного

М.А. Мурашко

ПИ
Г. Субъектам обращения —
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Od A0.4019 № OLu- 891 /19
Медицинским организациям
На № от
[ Органам управления Об обращении фотоэпиляторов здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением в обращении на территории Российской — Федерации незарегистрированных медицинских изделий «Фотоэпиляторов», сообщает следующее.

Продукция «Фотоэпиляторы», предназначенная производителями для проведения эпиляции методами светового воздействия (технология IPL - интенсивный импульсный свет, лазерное излучение) в соответствии с положениями 4.1. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» относится к медицинским изделиям.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских — изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, размещены на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия» - «Государственная регистрация медицинских изделий».

Обращаем внимание организаций, дистрибьютеров и производителей указанной продукции на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко