2276892 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я м ед и ц и н ск и х издели й Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о во д и те л я м 2 8 ЯНВ 2019 № 0А\л.-7,Ъ .9/ 4 э т е р р и то р и ал ь н ы х о р га н о в Р о с зд р а в н а д зо р а На № от М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м
О р ган ам у п р авл ен и я Об отзыве медицинского изделия зд р а в о о х р а н е н и е м су б ъ е к т о в Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в сф е р е зд р а в о о х р а н е н и я с о о б щ а е т , ч то на о сн о ван и и и н ф о р м ац и и , п о сту п и в ш е й от ООО «Г Е М О С Т А Т И К А », у п о л н о м о ч е н н о го п р ед с тави те л я п р о и зв о д и те л я м ед и ц и н ск о го и зд ели я «Н аб о р ы р еаген то в, р еаген ты , кон трольн ы е и кал и бр овоч н ы е м атер и ал ы , сп ец и альн ы е р аство р ы для определения п ок азателей си стем ы свер ты ван и я к р о в и », п р о и зв о д с т в а « Д И А Г Н О С Т И К А С Т А Г О С .А .С .» , Ф р а н ц и я , р е ги стр ац и о н н о е у д о сто в е р е н и е о т 1 6 .0 2 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 2 /1 3 0 3 4 , ср ок д е й ств и я не о гр ан и ч ен , п р о и зв о д и те л е м п р и н ято р е ш е н и е о д о б р о в о л ь н о м о т зы в е н е к о т о р ы х п ар ти й м ед и ц и н ск о го изделия (см . п р и л ож ен и е).
П р и ч и н а о т зы в а : сн и ж ен и е ч у в с т в и те л ь н о ст и н а б о р о в с о о т в е т с т в у ю щ и х л о то в .
В сл у ч ае н е о б х о д и м о ст и п ол у ч ен и я д о п о л н и те л ь н о й и н ф о р м ац и и о б р а щ а т ь с я к у п о л н о м о ч е н н о м у п р е д с т а в и т е л ю п р о и зв о д и т е л я О О О « Г Е М О С Т А Т И К А » (1 2 1 1 6 5 , М о с к в а , ул. В и к т о р е н к о , д. 4 , корп . 1, т е л . + 7 ( 4 9 9 ) 2 7 7 -0 1 -0 2 ).

М .А . М у р а ш к о ООО «ГЕМОСТАТИКА» «HEMOSTATICA» LLC 1 2 1 1 6 5 , Россия, М о сква, 1 2 1 1 6 5 , R u s sia , M o s c o w , Ул. С т у д е н ч е с к а я , 2 6 - 2 2 S t u c le n c h e s k a y a str., 2 6 - 2 2 П о ч т о в ы й адрес: 1 2 5 1 6 7 , России, P o.stal a d d r e s s : 1 2 5 1 6 7 , R u s s ia , М о с к в а ,у л . В и к т о р е н к о , Д .4 , к о р н . 1 r ^ o s c o w , V i k t o r e n k o str., 4, h k lg . 1 Т е л .:+ 7 (4 9 У )2 7 7 -[)1 -0 2 T e l.-t-7 ( 4 9 9 ) 2 7 7 - 0 1 - 0 2 e -m a il: i n l o @ h e m o s t a t i c a . r u e - m a il: in f o @ h e i n o s t a t i c a . r u

Сообщение no безопасности Ns 11-18-01
Регистрационное удоаоеерение ФСЗ 2012/13034 от 16 февраля 2017 года Наименование медицинского изделия Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения _______________________________ показателей системы свертывания крови_______________________________
Производитель "ДИАГНОаИКА СТАГО С.А.С.", Франция, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 АНее Theresa, 92600 Asnieres-sur-Selne, France Название продукта Кат. № Номер лота Набор для подтверждающего теста на волчаночный 251918 антикоагулянте гексагональными фосфолипидами/Staclot 00600 252751 LA.

Уважаемый пользователь, С сожалением информируем, что при использовании указанных наборов соответавующих лотов возможно получение укороченных результатов (Т1-Т2) исследований, выходящих за пределы допустимого диапазона при проведении контроля качества.

Описание ситуации От компании «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, получено уведомление о снижении чувствительности наборов соответствующих лотов, что может оказать влияние на результаты исследований.
На текущий день рекламаций на территории Российской Федерации по указанным позициям не поступало.

Дейавия, предпринимаемые ООО «ГЕМОСТАТИКА» После получения уведомления от «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.» и в целях обеспечения безопасности применения указанной продукции ООО «ГЕМОСТАТИКА» направило своим покупателям, которым были осуществлены отгрузки указанных позиций, уведомление о снижении чувствительности наборов соответствующих лотов с информацией по алгоритму их замены.

Просим:
Если в вашей лаборатории имеется «Набор для подтверждающего теста на волчаночный антикоагулянт с гексагональными фосфолипидами/ Staclot LA» указанных лотов, прекратить их использование и оперативно направить информацию вашему поставщику для выполнения замены на набор другого лота.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которь1е могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на ваше понимание иподдержку.

Контакты:
По всем вопросам просьба обращаться ся к уполномоченному представителю пр^^^а^рдителя^йв^ РФ - ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону горячейй линии 8 800 770-01-02 (бесплатная РФ), время работы; понедельник - пятница с 09.00 до 18,00 (по московскому времени).
e-mail: lnfo(5)hemostatica.ru •м.<тд» - , Z
С уважением, /
Генеральный директор ООО «ГЕМОСТАТИКА» 9«К>К^рЙ1петян '‘“ Ayr,.*.,.

ПОМ Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 28 ЯНВ 2019 м OXU-Z 39/49 территориальных органов Росздравнадзора На № or Zz | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО — «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: снижение чувствительности наборов соответствующих лотов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. +7(499) 277-01-02).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко