Министерство здравоохранения Российской Федерации 225<4422
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09./ Г 7 . № Ofw- органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Нейропрожект» медицинского изделия «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора «О незарегистрированных медицинских изделиях» от 19.06.2018 № 01И-1526/18, от 19.06.2018 № 01и- 1527/18, от 04.07.2018 № 01 и -1675/18, от 04.07.2018 № 01 и -1676/18, от 04.07.2018 № 01 и -1677/18, от 04.07.2018 № 01И-1678/18, от 04.07.2018 № 01и-1679/18, от 04.07.2018 № 01И-1680/18, от 04.07.2018 № 01и-1681/18.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Нейропрожект» по телефону 8 (495) 660-81-73.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзсша
itb Neuropro m ^ Neurosurgical solutions I от / 7 ?

ООО « Н е й р о п р о д ж е к т » 12 7486 , г. М о с к в а, К о р о в и н с к о е шоссе, д .1 0 , стр. 2, э таж 1, пом. 101 Тел.: +7 (4 9 5 ) 6 6 0 81 73 w w w .n e u ro p .ru

Субъектам обращения медицинских изделий Исх.№ 11-08/18 от 27.08.2018г.

Уважаемые пользователи!

Росздравнадзором на своем официальном сайте было размещено несколько информационных писем, касающихся медицинских изделий, обращение которых сопровождается Регистрационным удостоверением №
ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011г. «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Saturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA.
ООО «Нейропроджект» в настоящий момент является единственным уполномоченным дистрибьютором медицинских изделий на территории Российской Федерации по указанному Регистрационному удостоверению.
По просьбе Росздравнадзора нами проводятся корректирующие мероприятия, о чем настоящим письмом уведомляем всех субъектов обращения медицинских изделий:

1) 0 0 0 «Нейропроджект» будут проведены все необходимые действия по внесению дополнений в регистрационное досье по Регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011г. в срок до 31.12.2018г. Все необходимые подтверждающие документы от производителя «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA запрошены.

2) 0 0 0 «Нейропроджект» проведена инвентаризация склада и всех торговых запасов товара, реализуемого по Регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011г.
Товара, указанного Росздравнадзором в ранее опубликованных на официальном сайте информационных письмах, нами не выявлено.

3) В случае выявления субъектами обращения партии (серии) медицинских изделий, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, просьба для установления происхождения данных медицинских изделий и разрешения всех возникающих вопросов обращаться в ООО «Нейропроджект».
/
Контакты для обращения:
- адрес местонахождения: г.Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр. 2, этаж I, пом. 1 0 1 ;
-тел. (495)660-81-73;
- e-mail: neurop@neurop.ru, masha@jieurop.ru ;
- контактные лица: Директор - Чебурашкин Дмитрий Михайлович, Юрист - Тиунова Мария Геннадьевна, Руководитель отдела регистрации медицинских изделий - Петрова Татьяна Дмитриевна.

4) В случае выявления в обращении на территории Российской Федерации медицинских изделий, сопровождаемых Регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011г., на маркировке/упаковке которых невозможно установить срок годности, имеется противоречивая информация о сроке годности, отсутствует русская маркировка, имеется указание на партию (серию), согласно информационным письмам Росздравнадзора, ООО «Нейропроджект» обязуется предпринять все необходимые действия по замене несоответствующих медицинских изделий на медицинские изделия надлежащего качества.

5) 0 0 0 «Нейропроджект» готово оказывать всяческое содействие всем уполномоченным органам и субъектам обращения по выявлению источников происхождения медицинских изделий несоответствующего качества, в том числе, содержащих признаки незарегистрированных медицинских изделий, обращение которых сопровождается Регистрационным удостоверением №
ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011г.

ООО «Нейропроджект» осуществляет свою деятельность в рамках законодательства РФ, все реализуемые им медицинские изделия прошли регистрацию в установленном законодательством РФ порядке. Безопасность реализуемых медицинских изделий является приоритетом нащей компании.

Настоящее информационное письмо предназначено для всех заинтересованных лиц.

Директор ООО «Нейропроджект» Д.М.Чебуращкин

es B= у ао Министерство здравоохранения 54422
Российской Федерации 22 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 6 ъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy pam “3 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OG 10. LOV8 № OF 2 - 2. территориальных Lt. pe eae fie органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Нейропрожект» медицинского изделия «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора «О незарегистрированных медицинских изделиях» от 19.06.2018 № 01и-1526/18, от 19.06.2018 № Olu- 1527/18, от 04.07.2018 № 01и-1675/18, от 04.07.2018 № 01и-1676/18, от 04.07.2018 № 01и-1677/18, от 04.07.2018 № 01и-1678/18, от 04.07.2018 № 01и-1679/18, от 04.07.2018 № 01и-1680/18, от 04.07.2018 № 01и-1681/18.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Нейропрожект» по телефону 8 (495) 660-81-73.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко