Министерство здравоохранения 2254416 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДР АВН АД ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / 'f S '
На № от Медицинским организациям П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Диамед-юг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диализатор синтетический «В series», производства «Бейн Медикал Эквипмент (Гуанчжоу) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2011/10846, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора о недоброкачественном медицинском изделии от 06.07.2018 № 01 и-1707/18.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Диамед-юг» (346720, Ростовская обл., г. Аксай, ул. Гулаева/Железнодорожная, д. 70/86, офис 17, тел.+7(86350) 59014, тел.+7(86350) 51645).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от O '/ и -

О О О «Диамед-ю г» D iam ed-ug L L C Адрес: 346720, Ростовская обл., г.Аксай, ул.Гулаева/Железнодорожная 70/86, офис 17 Тел.(886350) 59014,51645 ИНН 6102032877 КПП 610201001

Исх.№ 31 от 03.08.2018 Всем заинтересованным лицам

Информационное письмо

Согласно Письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 06.07.2018 № 01 И -1707/18 просим провести проверку наличия у Вас
недоброкачественного медицинского изделия , а именно «Диализатор синтетический
«В series»; Диализатор синтетический Purema polyethersulfone, ,В-22Р, Lot 1601031025,
Surface area: 2,2М2, Max. ТМР: ббКРа ( 550mmHg), дата производства 201601 ,срок
годности 201812, производства «Бейн Медикал Эквипмент (Гуанчжоу) Ко.,Лтд»
Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2011/10846, срок годности
не ограничен.

Если указанное в письме ИМН имеется в наличии-просим переместить в «карантинную
зону» и о результатах проверки сообщить.

2254416
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ы медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ‘aaa д Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , территориальных органов Росздравнадзора ое 10.k01§™ Оч - 4888 /7F P P P м =... Медицинским организациям № Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Диамед-юг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диализатор синтетический «В series», производства «Бейн Медикал Эквипмент (Гуанчжоу) Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2011/10846, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора о недоброкачественном медицинском изделии от 06.07.2018 № 01и-1707/18.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Диамед-юг» (346720, Ростовская обл., г. Аксай, ул. Гулаева/Железнодорожная, д. 70/86, офис 17, тел.+7(86350) 59014, тел.+7(86350) 51645).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко