Министерство здравоохранения Российской Федерации 2465681 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Изделия медицинские для забора крови», производства «Грейнер Био-Уан ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 24.06.2019 № ФСЗ 2011/09572, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «0МБ» (125124, Россия, Москва, ул. Правды, д. 26, тел.: +7 (495) 925 81 50).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова fOMBj СЕРВИС в полном ОБЪЕМЕ 1635205
Исх. № 2021/03/23-01 В Федеральную службу по надзору 23.03.2021г. в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Субъектам обращения медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Общество с ограниченной ответственностью «ОМБ» (ОГРН 1037739359305; ИНН 7730039620), являясь на территории Российской Федерации уполномоченным представителем производителя медицинского изделия «Изделия медицинские для забора крови: 1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителем и без» производства Greiner Bio-One GmbH (Грейнер Био-Уан ГмбХ), Австрия, регистрационное удостоверение от 24.06.2019г. № ФСЗ 2011/09572, информирует об отзыве из обращения нескольких лотов нижеследующий продукции;

Артикул Отзываемый лот Описание Пробирки вакуумные 3,5 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE"
454332 A210338Q с натрия цитратом 3,2% двойные для гемостаза, без резьбы) 454334 A21023XW Пробирки вакуумные 3 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE" с 454334 A210233V натрия цитратом 3,2% двойные для гемостаза, без резьбы)
Пробирки вакуумные 2 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE" с 454322 А21023В5 натрия цитратом 3,2% двойные для гемостаза, без резьбы) 454387 А2012384 Пробирки вакуумные 3,5 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE"
454387 А21023СА с натрия цитратом 3,8% двойные для гемостаза, "PREMIUM") 454327 A21013FQ Пробирки вакуумные 3,5 мл 13x75 мм, с наполнителем ('VAC U ETTE”
474327 A210237G с натрия цитратом 3,2% двойные для гемостаза, "PREMIUM") Пробирки вакуумные 3,5 мл 13x75 мм, с наполнителем ('VAC U ETTE”
474064 A20123GR СО "CTAD-системой" 3,2% двойные для гемостаза, прозрачная этикетка, "PREMIUM")
Пробирки вакуумные 3 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE" с 454325 А2012385 натрия цитратом 3,2% двойные для гемостаза, "PREMIUM")
В некоторых случаях вакуумные пробирки в партиях, указанных в таблице выще, могут показывать недостаточное наполнение пробирок биоматериалом. Из соображений безопасности, компания Greiner Bio-One приняла решение отозвать из обращения всю продукцию компрометирующих лотов.
Просим принять к сведению:
Лот продукции (LOT) указан на индивидуальной этикетке пробирки:

Я кутова М. А.
'Ь
Я .1- Исполн^ёль:
125124, Россия, г. Москва, ул. Правды, д 26 w w w .om b.ru те л .+7 495 925 81 50 omb@omb.ru Милых К:'А.
 6мб] СЕРВИС В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ Лабораторное оборудование и расходные материалы

Лот продукции (LOT) указан на общей групповой этикетке (на упаковке пробирок):

Ш"
ООО «0МБ» просит проверить, изъять из обращения и вернуть для последующей утилизации указанные лоты продукции: A210338Q, A21023XW, A210233V, А21023В5, А2012384, А21023СА, A21013FQ, A210237G, A20123GR, А2012385.
Приложение: Бланк ответа клиента - на 1 л.
По всем вопросам обращайтесь к вашему спе1^длибту по работе с клиентами.

Генеральный директор М.В. Кузовлев

V 1.'
Исполнитёпь:
125124, Россия, г. Москва, ул. Правды, д. 26 тел. *7 495 925 81 50 www.omb.ru omb@omb.ru ■Я Миль'йс'ЮА.
milyh@omb.ru +7 (495) 92б-вч-«1 "Г'»'
 омб) СЕРВИС В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ Лабораторное оборудование и расходные материалы

Приложение 1 К письму от 23.03.2021г.
Исх. № 2021/03/23 Бланк ответа клиента Дата.

Кол-во Кол-во упаковок упаковок Артикул Отзываемый лот Описание к возврату необходимых для замены Пробирки вакуумные 3,5 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE" с 454332 A210338Q натрия цитратом 3,2®/о двойные для гемостаза, без резьбы) Пробирки вакуумные 3 мл 13x75 454334 A21023XW мм, с наполнителем ("VACUETTE" с натрия цитратом 3,2% двойные для 454334 A210233V гемостаза, без резьбы) Пробирки вакуумные 2 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE" с 454322 А21023В5 натрия цитратом 3,2% двойные для гемостаза, без резьбы) Пробирки вакуумные 3,5 мл 13x75 454387 А2012384 мм, с наполнителем ("VACUETTE" с натрия цитратом 3,8% двойные для 454387 А21023СА гемостаза, "PREMIUM") Пробирки вакуумные 3,5 мл 13x75 454327 A21013FQ мм, с наполнителем ("VACUETTE" с натрия цитратом 3,2% двойные для 474327 A210237G гемостаза, "PREMIUM") Пробирки вакуумные 3,5 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE"
474064 A20123GR со "СТАОч:истемой" 3,2% двойные для гемостаза, прозрачная этикетка, "PREMIUM") Пробирки вакуумные 3 мл 13x75 мм, с наполнителем ("VACUETTE" с 454325 А2012385 натрия цитратом 3,2% двойные для гемостаза. "PREMIUM")
Комментарии:

Данные контактного лица:
Полное имя Адрес Организация Должность Тел.
Адрес электронной почты
Подпись ответственного лица. М.П.

•л ■'^^1
1 2 5 1 2 4 . Россия, г. Москва, ул. Пра^дь!. А- 2 6 те л. ^7 4 9 5 9 2 5 8 1 5 0 w w w .o m b .ru o m b @ o m b .ru Я Исполн Миль т 11уЬ(фог|1)>.ш 4 .7 Г Л О Ч \ 0 7 » :- Я - 1 - Ч П п п Л ■Ч1ЛЯ»

Министерство здравоохранения Российской Федерации
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) y &
медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям А6.0Р КОК № Ofur-~ 10k fy ane малая органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Изделия медицинские для забора крови», производства «Грейнер Био-Уан ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение от 24.06.2019 № ФСЗ 2011/09572, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «OMB» (125124, Россия, Москва, ул. Правды, д. 26, тел.: +7 (495) 925 81 50).

Приложение: на 3 J. в 1 экз.

й ay —_

А.В. Самойлова