2338045 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я п медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O f u " ^ 0 / / / у О

На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Stopper Устройство инфузионное запорное «Заглушка инфузионная»:
«Колпачок защитный», Luer Lock», REF 4097076, LOT 17F13A8151, дата производства 2017-06, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.06.2015 № ФСЗ 2007/00008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.10.2019 № 02И-2678/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной ин(^)ормации обращаться к ответственному лицу ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).

М.А. Мурашко  15

Приложение к письму Росздравнадзора от ( К / о / , с ? /с / —•/
О / J

ВI B R A U N ООО «Б.Брзун Медикал» России, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтояый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 782S46S916 / 784010001 www.bbraun.ru offlce.apb.ru#bbraun.com тел (812) 320НЮ-04, факс (812) 320-50-71
Исх. X* Ш98 Л1С-19 от 19 ноября 2019 г.

Всем 1яи 1п ер е€ов я 11ным лицам!

ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» ямается дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany) и no нашим данным нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:

Артикул Серия Наименование медицимекого изделия (LOT) (REF) Устройство инфузионное запорное "заглушка инфузионная"; Колпачок 4097076 защитный (Stopper или Closing Cone) 17F13.A8151

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО кБ.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
• Переместите оставшееся количество медицинского изделия в зону карантинного хранения и уведомите регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке вышеуказанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал» • Проинформируйте ответственных сотрудников/польювателей аютветствующих лечебных учреждений, куда могли быть переданы вышеуказанная серия медицинского изделия • Подтвердите получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является письмо Росздравнадзора Яа 02и-2678/19 сгг28.10.2019г.

Данные меры предпринимаются тазько и исключительна в отношении медицинского изделия указанного артикула (4097076) и указанной серии (17F13A8151).

Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следу ющему лицу:
Запоев Алан Владимирович Руководите.з1>напраш1ения Медицинские изделия Госпитазьное подразделение Моб,: +7-921-932-06-96 Тел.; 8 {812) 320-40-046 mt. 708 Email: a]im,/!Woev^

Генеральный директор (ХЮ «Б.Браун Медикал»

Заместитель начальника отдела региеграцни и сертификации оттчетгп гямпгмв»» КПП7М0Ш) т о т т н Самй’-Пкчббда )(Я. Орьямекм, дом 1в t С«ыл-Пг19б№Г ■toзошиикйшюоакбз т ш и т ^

2338045
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7
медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РАВ д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
РОКОКО № О - 107 / P aaa
Bae —Ь[—Ы Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Stopper Устройство инфузионное запорное «Заглушка инфузионная»:
«Колпачок защитный», Luer Lock», REF 4097076, ГОТ 17Е13А8151, дата производства 2017-06, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.06.2015 № ФСЗ 2007/00008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.10.2019 № 02И-2678/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к ответственному лицу ООО «b. Браун Медикал» (см. приложение).

Приложение: на 1 л.в | экз. р.

Руководитель М.А. Мурашко