РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2386/19 от 01.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2386/19 от 01.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Устройства для вливания инфузионных растворов одноразовые SITEKMED (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: ШАНЬДУН ЖИБО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011
Письмо № 01И-2386/19 от 01.10.2019
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Канюля инфузионная (игла-"бабочка") Sitekmed для вливания в малые вены однократного применения 21G», партия 161218, дата производства 20161218, использовать до 20211217, производства ШАНЬДУН ЖИВО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 01.10.2019 № 7319.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Канюля инфузионная (игла-"бабочка") Sitekmed для вливания в малые вены однократного применения 21G», партия 161218, дата производства 20161218, использовать до 20211217, производства ШАНЬДУН ЖИВО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 01.10.2019 № 7319.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315316
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов O - f u -cL 3 8 S / ^ p Росздравнадзора На № _______________ от __________
г о приостановлении применения п Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Канюля инфузионная (игла-"бабочка") Sitekmed для вливания в малые вены однократного применения 2Ш », партия 161218, дата производства 20161218, использовать до 20211217, производства ШАНЬДУН ЖИВО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрапионном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФЕБУ
№
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов O - f u -cL 3 8 S / ^ p Росздравнадзора На № _______________ от __________
г о приостановлении применения п Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Канюля инфузионная (игла-"бабочка") Sitekmed для вливания в малые вены однократного применения 2Ш », партия 161218, дата производства 20161218, использовать до 20211217, производства ШАНЬДУН ЖИВО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрапионном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФЕБУ
№
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения MM 2315316
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
территориальных органов Е . Йо =
OL 10.29 OLY ~Kk386/ 79 Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Канюля инфузионная (игла-"бабочка") Sitekmed для вливания в малые вены однократного применения 21С», партия 161218, дата производства 20161218, использовать до 20211217, производства ШАНЬДУН ЖИВО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от LAOKGS
№7879.
Руководитель Ve М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
территориальных органов Е . Йо =
OL 10.29 OLY ~Kk386/ 79 Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Канюля инфузионная (игла-"бабочка") Sitekmed для вливания в малые вены однократного применения 21С», партия 161218, дата производства 20161218, использовать до 20211217, производства ШАНЬДУН ЖИВО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от LAOKGS
№7879.
Руководитель Ve М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2386/19 от 01.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
