РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2386/18 от 09.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2386/18 от 09.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Линзы очковые для коррекции зрения из неорганического стекла бесцветные однофокальные, бифокальные, стигматические, астигматические, асферические
Производитель: ЛТЛ С.п.а.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09893 от 04.12.2015
Письмо № 01И-2386/18 от 09.10.2018
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эссилор - ЛУИС-Оптика», сообщает об отзыве медицинского изделия, реализованного в период с 09.08.2015 по 10.08.2018:
«Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70 мм, S-0.75/-0.75, С 0+0.00/+0.00», производства LTL S.p.a., SAN VITO AL TAGLIAMENTO (PN) VIA CLAUZETTO 1-33078 frazione: ZONA IND. PONTE ROSSO, Italy; сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09893 от 04.12.2015 (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эссилор - ЛУЙС-Оптика» по тел. +7 (495) 792-53-60, +7 (495) 792-53-61, +7 (495) 792-53-62; по эл. почте: reclamations@essilor.com
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эссилор - ЛУИС-Оптика», сообщает об отзыве медицинского изделия, реализованного в период с 09.08.2015 по 10.08.2018:
«Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70 мм, S-0.75/-0.75, С 0+0.00/+0.00», производства LTL S.p.a., SAN VITO AL TAGLIAMENTO (PN) VIA CLAUZETTO 1-33078 frazione: ZONA IND. PONTE ROSSO, Italy; сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09893 от 04.12.2015 (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эссилор - ЛУЙС-Оптика» по тел. +7 (495) 792-53-60, +7 (495) 792-53-61, +7 (495) 792-53-62; по эл. почте: reclamations@essilor.com
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 225-4-4^58 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р АВН А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №o Z (j- /^ < f органов Росздравнадзора На jNo ____________________ от ______________
Г Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эссилор - ЛУИС-Оптика», сообщает об отзыве медицинского изделия, реализованного в период с 09.08.2015 по 10.08.2018:
«Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70 мм, S-0.75/-0.75, С 0+0.00/+0.00», производства LTL S.p.a., SAN VITO AL TAGLIAMENTO (PN) VIA CLAUZETTO 1-33078 frazione: ZONA IND.
PONTE ROSSO, Italy; сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09893 от 04.12.2015 (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эссилор - ЛУЙС- Оптика» по тел. +7(495) 792-53-60, +7(495) 792-53-61, +7(495) 792-53-62;
по ЭЛ. почте: reclamations@essilor.com
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 . у о . < W -/S’ №
ООО «Эссилор - ЛУЙС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПАО «Сбербанк России» г. Москва U iis(optico к/с 30101810400000000225, БИН 044525225 тел ./факс: 8 (495) 799-90'91 e-mail: info@luls-optica,ru wwwJuis-optlca.ru
Федеральная служба по надзору в сфере :здравоохранения
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
09 августа.2018 № 62
Уведомление об отзыве проду1сга
«Линза очковая для коррекции зрения из неоргш1ического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С +0.00/+0.00»
Уважаемые покупатели:
Компания ООО "Эссилор-ЛУЙС-Оптика” в лице Управляющей организации ООО «ЕГРМ» выражает вам свое почтение и сообщает, что русскоязычная маркировка изделия «Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная ST1GMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С +0.00/+0.00.» содержит ошибку. Необходимо определить наличие у вас этого продукта, прекратить его дальнейшее использование и запросить замену продукции.
ООО "Эссилор-ЛУЙС-Оптика" произведе'1' замену указанного изделия безвозмездно.
В отзыве участвует продукция, реализованная в период с 09.08.2015 но 10.08.2018.
Описание проблемы и риски:
На русскоязычной маркировке изделия «Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С Т0.00/+0.00.» отсутствует информация:
сведения об основных потребительских свойствах товара, правила использования товара, данные о сроке службы товара.
Данная ошибка не подвергает риску безопасность пациента.
ООО «Эссилор ~ ЛУЙС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПАО «Сбербанк России» г. Москва Luis(optico к/с 30101810400000000225,ВИК 044525225 тел./факс: 8 (495) 799-90-91 e s s iL o r e-mail: info@luis-optica.ru www.luis-optica.ru
Изображение 1: Пример русскоязычной маркировки (с некорректной информацией) - лицевая сторона
Изображение I: Пример русскоязычной маркировки (с некорректной информацией) - оборотная сторона ООО «Эссилор - ЛУИС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПЛО «Сбербанк России» г. Москва Luis(optico к/с 30101810400000000225, ВИК 044525225 тел./факс: 8 (495) 799-90-91 GssiLor e-mail: lnfo@luis-optlca.ru www.luis-optlca.ru
Необходимые действия:
1) Проверить у вас наличие изделий «Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С *ь0.00/+0.00.» 2) В случае наличия у вас изделий «Линза очковая для коррекции зрения из неорганическо10 стекла, бесцветная SllGMAI. 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С +0.00/+0.00..», прекратить использование и реализацию указанных изделий имеющихся в наличии и запросить их замену.
3) В случае наличия у вас изделий «Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С +0.00/+0.00.» просим направить письменный запрос с указанием количества данной продукции по сле11ую1цему адресу:
reciamation.s@essilor.com или связаться с нами по телефону +7 (495) 792-53-60/61/62
Копию инструкции по эксплуатации можно также запросить по адресу reclamationsi@essilor.com
Мы приносим извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть вопросы относительно предоставленной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 792-53-60/61/62
Генеральный директор ООО «ЕГРМ»
Управляющая организация ООО «Эссилор-Луйс-Ог^|^/а»«Эсси>1ор Король В.В.
Ермакова Т.В.
8(495) 792-53-60. taiiana.ermakovai@cssilor.com
Г Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эссилор - ЛУИС-Оптика», сообщает об отзыве медицинского изделия, реализованного в период с 09.08.2015 по 10.08.2018:
«Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70 мм, S-0.75/-0.75, С 0+0.00/+0.00», производства LTL S.p.a., SAN VITO AL TAGLIAMENTO (PN) VIA CLAUZETTO 1-33078 frazione: ZONA IND.
PONTE ROSSO, Italy; сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09893 от 04.12.2015 (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эссилор - ЛУЙС- Оптика» по тел. +7(495) 792-53-60, +7(495) 792-53-61, +7(495) 792-53-62;
по ЭЛ. почте: reclamations@essilor.com
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 . у о . < W -/S’ №
ООО «Эссилор - ЛУЙС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПАО «Сбербанк России» г. Москва U iis(optico к/с 30101810400000000225, БИН 044525225 тел ./факс: 8 (495) 799-90'91 e-mail: info@luls-optica,ru wwwJuis-optlca.ru
Федеральная служба по надзору в сфере :здравоохранения
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
09 августа.2018 № 62
Уведомление об отзыве проду1сга
«Линза очковая для коррекции зрения из неоргш1ического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С +0.00/+0.00»
Уважаемые покупатели:
Компания ООО "Эссилор-ЛУЙС-Оптика” в лице Управляющей организации ООО «ЕГРМ» выражает вам свое почтение и сообщает, что русскоязычная маркировка изделия «Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная ST1GMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С +0.00/+0.00.» содержит ошибку. Необходимо определить наличие у вас этого продукта, прекратить его дальнейшее использование и запросить замену продукции.
ООО "Эссилор-ЛУЙС-Оптика" произведе'1' замену указанного изделия безвозмездно.
В отзыве участвует продукция, реализованная в период с 09.08.2015 но 10.08.2018.
Описание проблемы и риски:
На русскоязычной маркировке изделия «Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С Т0.00/+0.00.» отсутствует информация:
сведения об основных потребительских свойствах товара, правила использования товара, данные о сроке службы товара.
Данная ошибка не подвергает риску безопасность пациента.
ООО «Эссилор ~ ЛУЙС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПАО «Сбербанк России» г. Москва Luis(optico к/с 30101810400000000225,ВИК 044525225 тел./факс: 8 (495) 799-90-91 e s s iL o r e-mail: info@luis-optica.ru www.luis-optica.ru
Изображение 1: Пример русскоязычной маркировки (с некорректной информацией) - лицевая сторона
Изображение I: Пример русскоязычной маркировки (с некорректной информацией) - оборотная сторона ООО «Эссилор - ЛУИС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПЛО «Сбербанк России» г. Москва Luis(optico к/с 30101810400000000225, ВИК 044525225 тел./факс: 8 (495) 799-90-91 GssiLor e-mail: lnfo@luis-optlca.ru www.luis-optlca.ru
Необходимые действия:
1) Проверить у вас наличие изделий «Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С *ь0.00/+0.00.» 2) В случае наличия у вас изделий «Линза очковая для коррекции зрения из неорганическо10 стекла, бесцветная SllGMAI. 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С +0.00/+0.00..», прекратить использование и реализацию указанных изделий имеющихся в наличии и запросить их замену.
3) В случае наличия у вас изделий «Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70мм, S-0.75/-0.75, С +0.00/+0.00.» просим направить письменный запрос с указанием количества данной продукции по сле11ую1цему адресу:
reciamation.s@essilor.com или связаться с нами по телефону +7 (495) 792-53-60/61/62
Копию инструкции по эксплуатации можно также запросить по адресу reclamationsi@essilor.com
Мы приносим извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть вопросы относительно предоставленной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 792-53-60/61/62
Генеральный директор ООО «ЕГРМ»
Управляющая организация ООО «Эссилор-Луйс-Ог^|^/а»«Эсси>1ор Король В.В.
Ермакова Т.В.
8(495) 792-53-60. taiiana.ermakovai@cssilor.com
2254458
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РАВНАДЗОР >
РРР ыы } медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG 10.KkO18 № ОГи- «Зав / IF 7. ге органов Росздравнадзора На № от Г” | Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эссилор —
ЛУЙС-Оптика», сообщает 06 отзыве медицинского изделия, реализованного в период с 09.08.2015 по 10.08.2018:
«Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70 мм, S-0.75/-0.75, С 0+0.00/+0.00», производства LTL $.р.а., ЗАМ VITO AL TAGLIAMENTO (РМ) VIA CLAUZETTO 1-33078 frazione: ZONA IND.
PONTE ROSSO, Italy; сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09893 от 04.12.2015 (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эссилор — ЛУЙС- Оптика» по тел. +7(495) 792-53-60, +7(495) 792-53-61, +7(495) 792-53-62;
по эл. почте: reclamations@essilor.com
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РАВНАДЗОР >
РРР ыы } медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG 10.KkO18 № ОГи- «Зав / IF 7. ге органов Росздравнадзора На № от Г” | Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эссилор —
ЛУЙС-Оптика», сообщает 06 отзыве медицинского изделия, реализованного в период с 09.08.2015 по 10.08.2018:
«Линза очковая для коррекции зрения из неорганического стекла, бесцветная STIGMAL 15, 70 мм, S-0.75/-0.75, С 0+0.00/+0.00», производства LTL $.р.а., ЗАМ VITO AL TAGLIAMENTO (РМ) VIA CLAUZETTO 1-33078 frazione: ZONA IND.
PONTE ROSSO, Italy; сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09893 от 04.12.2015 (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эссилор — ЛУЙС- Оптика» по тел. +7(495) 792-53-60, +7(495) 792-53-61, +7(495) 792-53-62;
по эл. почте: reclamations@essilor.com
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2386/18 от 09.10.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
