РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2385/19 от 01.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2385/19 от 01.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Наименование: Контейнеры полимерные для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильные "Компопласт"-"Синтез" по ТУ 9398-079-00480201-2006 в следующих исполнениях: однокамерный "Компопласт" 300 "Синтез"; двухкамерный "Компопласт" 300/300 "Синтез".
Производитель: Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09608 от 24.12.2010
Письмо № 01И-2385/19 от 01.10.2019
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2315285 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ayf, •/ о . ^ № (D 'f СУ Б органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № 0-/U - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия Экспертиза №1 Изменение значения ±1,00 1,24-2,23 pH вытяжек, ед. pH Содержание Не более 0,100 0,120-0,140 формальдегида, мг/л Маркировка Должно быть указано: Отсутствует - штрих код (уникальный номер EAN 13) Экспертиза №2 (Регистрационное удостоверение № Ф<СР 2011/10204 от 29.09.2016) Изменение значения ±1,00 1,70-1,63 pH вытяжек, ед. pH Содержание Не более 0,100 1.0. 24-0,27 формальдегида, мг/л 2.0. 21-0,22 Маркировка Прочность крепления этикетки Этикетка легко на контейнере должна быть отслаивается без такой, чтобы любая попытка повреждений и отслоить этикетку должна разрушений.
приводить к ее разрушению и повреждению.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ayf, •/ о . ^ № (D 'f СУ Б органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № 0-/U - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия Экспертиза №1 Изменение значения ±1,00 1,24-2,23 pH вытяжек, ед. pH Содержание Не более 0,100 0,120-0,140 формальдегида, мг/л Маркировка Должно быть указано: Отсутствует - штрих код (уникальный номер EAN 13) Экспертиза №2 (Регистрационное удостоверение № Ф<СР 2011/10204 от 29.09.2016) Изменение значения ±1,00 1,70-1,63 pH вытяжек, ед. pH Содержание Не более 0,100 1.0. 24-0,27 формальдегида, мг/л 2.0. 21-0,22 Маркировка Прочность крепления этикетки Этикетка легко на контейнере должна быть отслаивается без такой, чтобы любая попытка повреждений и отслоить этикетку должна разрушений.
приводить к ее разрушению и повреждению.
MN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Of,10. 419 № Ou - «385/417 органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном SaRaauTe KONBIMSHAS здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Of,10. 419 № Ou - «385/417 органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном SaRaauTe KONBIMSHAS здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2385/19 от 01.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
