2 2 5 *4 4 -4 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 . -/О. № 0 9 и- органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________

Г Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Эссилор - ЛУИС-Оптика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Линза очковая для коррекции зрения из полимерного материала фотохромная FSV 1.56 SUNACTIVES G2 НМС BROWN 70, 70 мм, S -0.50/-0.50, С 0-0.00/-0.00», партия 10002141 (а также продукция, реализованная в период с 09.08.2015 по 10.08.2018), производства INTEGRATED LENS TECHNOLOGY РТЕ LTD., 50, UBI AVENUE 3, 03-19 Frontier, 408866, Singapore, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13134 от 22.10.2012 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эссилор - ЛУЙС- Оптика» по тел. +7(495) 792-53-60, +7(495) 792-53-61, +7(495) 792-53-62; по эл.почте:
reclamations@essilor.ru

М.А. Мурашко ' приложение к письму Росздравнад:^ра
ООО «Эссилор ~ ЛУЙС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПАО «Сбербанк России» г. Москва Luis(opticQ к/с 30101810400000000225, БИК 044525225 тел./факс: 8 (495) 799-90-91 e-mail: info@lulS'Optlca.fu www.luis-optlca.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(РОСЗДРЛВНАДЗОР)
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, с гр.!

09 августа.2018 № 61
Уведомление об отзыве продукта
«Линза очковая для коррекции зрения из полимерного материала фотохром!1ая FSV 1.56 SUNACTIVES G2 НМС BROWN 70, 70 мм, S -0.50/-0.50, С 0-0.00/-0.00.»
Уважаемые покупатели:

Компания ООО "Эссилор-ЛУЙС-Ои гика" в лице Управляющей организации ООО «ЕГРМ» выражает вам свое почтение и сообщает, что русскоязычная маркировка изделия «Линза очковая для коррекции зрения из полимерного материала фотохромная FSV 1.56 SUNACTIVES G2 НМС BROWN 70, 70 мм, S -0.50/-0.50, С 0-0.00/-0.00.» содержит ошибку. Необходимо определить наличие у вас этого продукта, прекратить его дальргейшее использование и запросить замену продукции.

ООО "Эссилор-ЛУЙС-Оптика" прои.звелет :^амеиу указанного изделия безвозмездно.

В о'пыве участвует продукция, реализованная в период с 09.08.2015 по 10.08.2018.

Описание проблемы и риски:

На русскоязычной маркировке изделия «Линза очковая для коррекции зрения из полимерного материала фотохромная FSV 1.56 SUNACTIVES G2 НМС BROWN 70, 70 мм, S -0.50/-0.50, С О-О.ООЛ 0.00» был нанесен диаметр линзы «70» в одну ст]эоку с названием изделия, а также предоставлены некорректные данные о производителе изделия. Правильное наименование и a;ipec npoH3Bo;iMrejm:Zhenjiang Global GlaSvSes Со., Ltd., 116, Daiifeng North Road, Danyang; 6, North Zhenxin Road, Yunyang Development Zone, Danyang, Jiangsu, Peoples Republic o f China (212300).

Данная ошибка нс подвергает риску безопасноп ь пациента.
ООО «Эссилор - ЛУЙС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПАО «Сбербанк России» г. Москва Luis(opticQ к/с 30101810400000000225,БИК 044525225 тел./фаис: 8 (495) 799-90-91 ©ssiLor e-mail: info@luis-optica.ru www.iuis-optica.ru

Изображение 1: Пример русскоязычной маркировки (с некорреюшой информацией) -лицевая сторона

Изображение 2: Пример русскоязычной маркировки (с некорректной информацией) -оборогыая сторона ООО «Эссилор - ЛУИС-Оптика» ОГРН 1077758508365 ИНН 7743654045, КПП 771501001 Юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный проезд, д. 20 А, стр. 3 р/с 40702810938040117307, ПАО «Сбербанк России» г. Москва L u is(o p lico к/с 30101810400000000225, БИК 044525225 тел./факс: 8 (495) 799-90-91 C s s iL o r e-mail; info@luis-optica.ru www.iuis-optica.ru

Необходимые действия:

1) Проверить у вас наличие изделий «Линза очковая для коррекции зрения из полимерного материала фотохромная FSV 1.56 SUNACT1VBS G2 ИМС BROWN 70, 70 мм, S -0.50/-0.50, С 0- 0.00/- 0.00.» 2) В случае наличия у вас изделий «Линза очковая для коррекции зрения из полимерного материала фотохромная FSV 1.56 SUNACTIVHS G2 НМС BROWN 70, 70 мм, S -0.50/-0.50, С 0-0.00/-0.00.», прекратить использование и реализацию указанных изделий, имеющихся в наличии и запросить их замену.
3) В случае наличия у вас изделий «Линза очковая для коррекции зрения из полимерного материала фотохромная FSV 1.56 SUNACTIVHS G2 НМС BROWN 70, 70 мм, S -0.50/-0.50, С 0-0.00/-0.00.» просим направить письменный запрос с указанием количества данной продукции по следующему адресу: reclamaiion.s H'e.ssilor.com или связаться с нами по телефону -^7(495) 792-53-60/61/62
Мы приносим извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть вопросы относительно предоставленной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 792-53-60/61/62

Генеральный директор ООО «ЕГРМ»
Управляющая организация ООО «Эссилор-Луйс-О, Король В.В.

1фмакойа Т.В.

8(495) 792-53-60. tariann.ermakova<^‘'cssilor.C4'»m

2254443
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗАРАВНАДЬОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LOY, : 7“
С : 70. д № 20-4495 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Эссилор — ЛУЙС-Оптика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Линза очковая для коррекции зрения из полимерного материала фотохромная FSV 1.56 SUNACTIVES G2 HMC BROWN 70, 70 мм, S -0.50/-0.50, С 0-0.00/-0.00», партия 10002141 (а также продукция, реализованная в период с 09.08.2015 по 10.08.2018), производства INTEGRATED LENS TECHNOLOGY PTE LTD., 50, UBI AVENUE 3, 03-19 Frontier, 408866, Singapore, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13134 or 22.10.2012 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского — изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эссилор — ЛУЙС- Оптика» по тел. +7(495) 792-53-60, +7(495) 792-53-61, +7(495) 792-53-62; по эл.почте:
reclamations@essilor.ru
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко