РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2384/19 от 01.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2384/19 от 01.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Контейнеры полимерные для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильные "Компопласт"-"Синтез" по ТУ 9398-079-00480201-2006 в следующих исполнениях: однокамерный "Компопласт" 300 "Синтез"; двухкамерный "Компопласт" 300/300 "Синтез".
Производитель: Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09608 от 24.12.2010
Письмо № 01И-2384/19 от 01.10.2019
Об отмене действия информационного письма от 16.07.2019 № 01И-1728/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1728/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», партия 201217 и партия 130719, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен. Приказ Росздравнадзора от 01.10.2019 № 7318.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1728/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», партия 201217 и партия 130719, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен. Приказ Росздравнадзора от 01.10.2019 № 7318.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2315292 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Об отмене действия Медицинским организациям информационного письма от 16.07.2019 № 01И-1728/19 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01 И -1728/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», партия 201217 и партия 130719, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия
Г Об отмене действия Медицинским организациям информационного письма от 16.07.2019 № 01И-1728/19 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01 И -1728/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», партия 201217 и партия 130719, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия
2315292
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ or |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения POP ean or} медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов ©0110. № OLU-K3SY/ 49 Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 16.07.2019 № 01И-1728/19 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1728/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», партия 201217 и партия 130719, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен. Приказ Росздравнадзора от 04/_.70 hOfG № __ 7.318
Руководитель ou M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ or |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения POP ean or} медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов ©0110. № OLU-K3SY/ 49 Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 16.07.2019 № 01И-1728/19 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1728/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006», партия 201217 и партия 130719, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции д. 7, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608, срок действия не ограничен. Приказ Росздравнадзора от 04/_.70 hOfG № __ 7.318
Руководитель ou M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2384/19 от 01.10.2019
Приложение: Письмо 01И-1728/19 от 16.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
