РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2384/18 от 09.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2384/18 от 09.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств
Производитель: АО «ТЗМО С.А.»
Письмо № 01И-2384/18 от 09.10.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БЕЛЛА Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургических вмещательств», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1986/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» к ответственному лицу Марии Лычак по эл.почте: m.lichak@bella-tzmo.ru. по тел./факсу: +7(49640) 4-83-70, по адресу: 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БЕЛЛА Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургических вмещательств», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1986/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» к ответственному лицу Марии Лычак по эл.почте: m.lichak@bella-tzmo.ru. по тел./факсу: +7(49640) 4-83-70, по адресу: 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 2 5 4 -4 4 9
Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 . / n d X > /S № органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БЕЛЛА Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургических вмещательств», производства АО «ТЗМО С.А.», Польща, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01 И -1986/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» к ответственному лицу Марии Лычак по эл.почте:
m.lichak@bella-tzmo.ru. по тел./факсу: +7(49640) 4-83-70, по адресу: 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзфа от
B e lla
Исп. *4д Ф',Ч'0>!ПЙ 20^»*
Ks;?MV Для субэ.ектов обращения медицинских изделий
Уведомление об о п ы в е медицинского изделия
Информируем об опыве из обращения медицинского изделия «Maloset - комплект состоя щий из медицинских изделий и инструментов под товарным знаком matopat. Процедурный ком плект, состоящий из медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Maloset под товарным знаком matopat стерильный: салфетки марлевые - 10шт., тупферы марлевые - 3шт., кружка - 1шт., лоток - 1шт.; из медицинских изделий и инструментов для хирургических вмеша- тельсгв Matoset под тов^ным знаком matopat, стерильные, в отдельных упаковках (комплектах):
пинцет - 1шт.», производства АО «ТЗМО», Польша, арт. МА-991-ZEST-051 (далее по тексту: ме дицинские изделия комплект Matoset).
После получения указанного письма просим;
1. Прекратить продажу/использование указанного медицинского изделия комплект Matoset.
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас указанное медицинское из делия комплект Matoset, о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у них не реализованные изделия.
3. Проанализировать наличие медицинского изделия комплект Matoset на складе вашей органи зации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остатках или об отсутствии указанного медицинского изделия ком плект Matoset посредством электронной почты Марии Лычак: m.lichak@bclla-tzmo.ru в течение 3 (грех дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной информации путем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 25.02.2018г по адресу 140300, Московская облапь, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
5. В слу'чае выявления медицинского изделия комплект Maloset остатков, вернуть указанное изделие в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток». Спо соб общения по данному вопросу: посредством электронной почты, по адресу указанному выше. В случае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при наличии документального подтверждения.
Приносим извинения за доставленные неудобства.
С уважением, копи Я ' Е Р Руководитель тендерного отдела НА ООО «БЕЛЛА Вопок» / Мария Лычше Т?Т^гСДЯГ£ЛЬ ОРЯЯИЧРГглгл «
seiii ggg ^ К 1RICOMED ООО «БЕЛЛА Восток» 140300 Российская Фадарация, Московская овпасть, г. Егорм век, ул. Промышланная, д. 9.
Талафон/факс: *7 (49040) 4ФЗ*70, www.tzmo.ru.
ИНН 7721S04W1. КПП501101001, pfc 40202810000101101702 ООО «Эйм-эсЧ1ача1 Б«и» (РР). tk Э0101в1040(Х)00000351 • ОПЕРУ Мосхоасюго ПУ Бани Pocow. 6ИК 044525351 приложение к письму Росздравнадзог от O ff. /о. (W -/S № O ff и ш
B e lla I шт
Для с>'6ъектов обращения медицинских изделий
Уведомление об отзы ве медицинскою изделия
Информируем повторно о необходимости прекращения использования/реализации меди цинского изделия: «Процедурный комплект Matoset ST-05I, состоящий из стерильных медищш- ских изделий и инструментов в отдельных упаковках(комплектак) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургического вмешательства , производства АО «ТЗМО С.Л.» Польша ( далее - комплект Matoset)» сопровождаемого свСлТениями о pei исграцион- ном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011.
Fi связи с данной информацией, просим после получения указанного письма в кратчайшие сроки осуществить следующее:
1. Проверить и предоставить информацию о прекращении отгрузок комплектов Matoset после получения уведомления об отзыве от 12,02.2018.
2. Запросить аналогичные данные и данные о наличии медицинского изделия Matodrape на скла;1ах вагних клиентов, которые приобретали у вас указанные в п. 1 данного письма ме дицинские изделия.
3. Проанализировать и предоставить информацию о наличии медицинского и:гделия Matodrape на складе вашей организации и на складах покупателей вашей организации.
4. Повторно проинформировать ваших клиентов о необходимости прекращения продажи/ис- пользоваиия комплекгов Matoset.
С уважением, Руководитель юридического отд ООО «БЕЛЛА Восток» О.А, Алимина
КОПИЯ ВЕРН А
Руш лдигглк о«<ди1г:с!сого отдела 0 0 а < К Г Д 1 А I3CTCK*
А ляиина 0 . л .
n s e p i ______ ...... »»»*»<<>|М1 ООО «БЕЛЛА Восток» 140300 Российская Фадорация, Москоаюкая область, г. Егорьааск, уп. Промышпамиая. а Я.
Тапафон/факс: (49640) 4-63-70. www.txmo.ru.
ИНН /;г2150«71. КПП 501101001.
pte 40702810600101101702 0 0 0 .Э«чообк<* Вам. (РР). «А: 30101810400000000351 а ОПЕРУ Моаюасжго ГТУ Банка России, БИК 044525351
Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 . / n d X > /S № органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БЕЛЛА Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургических вмещательств», производства АО «ТЗМО С.А.», Польща, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01 И -1986/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» к ответственному лицу Марии Лычак по эл.почте:
m.lichak@bella-tzmo.ru. по тел./факсу: +7(49640) 4-83-70, по адресу: 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзфа от
B e lla
Исп. *4д Ф',Ч'0>!ПЙ 20^»*
Ks;?MV Для субэ.ектов обращения медицинских изделий
Уведомление об о п ы в е медицинского изделия
Информируем об опыве из обращения медицинского изделия «Maloset - комплект состоя щий из медицинских изделий и инструментов под товарным знаком matopat. Процедурный ком плект, состоящий из медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Maloset под товарным знаком matopat стерильный: салфетки марлевые - 10шт., тупферы марлевые - 3шт., кружка - 1шт., лоток - 1шт.; из медицинских изделий и инструментов для хирургических вмеша- тельсгв Matoset под тов^ным знаком matopat, стерильные, в отдельных упаковках (комплектах):
пинцет - 1шт.», производства АО «ТЗМО», Польша, арт. МА-991-ZEST-051 (далее по тексту: ме дицинские изделия комплект Matoset).
После получения указанного письма просим;
1. Прекратить продажу/использование указанного медицинского изделия комплект Matoset.
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас указанное медицинское из делия комплект Matoset, о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у них не реализованные изделия.
3. Проанализировать наличие медицинского изделия комплект Matoset на складе вашей органи зации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остатках или об отсутствии указанного медицинского изделия ком плект Matoset посредством электронной почты Марии Лычак: m.lichak@bclla-tzmo.ru в течение 3 (грех дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной информации путем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 25.02.2018г по адресу 140300, Московская облапь, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
5. В слу'чае выявления медицинского изделия комплект Maloset остатков, вернуть указанное изделие в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток». Спо соб общения по данному вопросу: посредством электронной почты, по адресу указанному выше. В случае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при наличии документального подтверждения.
Приносим извинения за доставленные неудобства.
С уважением, копи Я ' Е Р Руководитель тендерного отдела НА ООО «БЕЛЛА Вопок» / Мария Лычше Т?Т^гСДЯГ£ЛЬ ОРЯЯИЧРГглгл «
seiii ggg ^ К 1RICOMED ООО «БЕЛЛА Восток» 140300 Российская Фадарация, Московская овпасть, г. Егорм век, ул. Промышланная, д. 9.
Талафон/факс: *7 (49040) 4ФЗ*70, www.tzmo.ru.
ИНН 7721S04W1. КПП501101001, pfc 40202810000101101702 ООО «Эйм-эсЧ1ача1 Б«и» (РР). tk Э0101в1040(Х)00000351 • ОПЕРУ Мосхоасюго ПУ Бани Pocow. 6ИК 044525351 приложение к письму Росздравнадзог от O ff. /о. (W -/S № O ff и ш
B e lla I шт
Для с>'6ъектов обращения медицинских изделий
Уведомление об отзы ве медицинскою изделия
Информируем повторно о необходимости прекращения использования/реализации меди цинского изделия: «Процедурный комплект Matoset ST-05I, состоящий из стерильных медищш- ских изделий и инструментов в отдельных упаковках(комплектак) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургического вмешательства , производства АО «ТЗМО С.Л.» Польша ( далее - комплект Matoset)» сопровождаемого свСлТениями о pei исграцион- ном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011.
Fi связи с данной информацией, просим после получения указанного письма в кратчайшие сроки осуществить следующее:
1. Проверить и предоставить информацию о прекращении отгрузок комплектов Matoset после получения уведомления об отзыве от 12,02.2018.
2. Запросить аналогичные данные и данные о наличии медицинского изделия Matodrape на скла;1ах вагних клиентов, которые приобретали у вас указанные в п. 1 данного письма ме дицинские изделия.
3. Проанализировать и предоставить информацию о наличии медицинского и:гделия Matodrape на складе вашей организации и на складах покупателей вашей организации.
4. Повторно проинформировать ваших клиентов о необходимости прекращения продажи/ис- пользоваиия комплекгов Matoset.
С уважением, Руководитель юридического отд ООО «БЕЛЛА Восток» О.А, Алимина
КОПИЯ ВЕРН А
Руш лдигглк о«<ди1г:с!сого отдела 0 0 а < К Г Д 1 А I3CTCK*
А ляиина 0 . л .
n s e p i ______ ...... »»»*»<<>|М1 ООО «БЕЛЛА Восток» 140300 Российская Фадорация, Москоаюкая область, г. Егорьааск, уп. Промышпамиая. а Я.
Тапафон/факс: (49640) 4-63-70. www.txmo.ru.
ИНН /;г2150«71. КПП 501101001.
pte 40702810600101101702 0 0 0 .Э«чообк<* Вам. (РР). «А: 30101810400000000351 а ОПЕРУ Моаюасжго ГТУ Банка России, БИК 044525351
2254449
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; Руководителям территориальных LOM ka Е 99/0. ыы Ofu XIE й органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от OOO «БЕЛЛА Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «таюра для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1986/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» к ответственному лицу Марии Лычак по эл.почте:
m.lichak@pbella-tzmo.ru, по тел./факсу: +7(49640) 4-83-70, по адресу: 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ly
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; Руководителям территориальных LOM ka Е 99/0. ыы Ofu XIE й органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от OOO «БЕЛЛА Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «таюра для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1986/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» к ответственному лицу Марии Лычак по эл.почте:
m.lichak@pbella-tzmo.ru, по тел./факсу: +7(49640) 4-83-70, по адресу: 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ly
Скачать документ: Письмо 01И-2384/18 от 09.10.2018
Приложение: Письмо 01И-1986/18 от 15.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
