2371898
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 , 0 6 . 0- /CJ - На No от Медицинским организациям о новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2017/5887 № РЗН 2017/6492 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Автоматический анализатор осадка мочи cobas и 701», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № РЗН 2017/5887, срок действия не ограничен.
- «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностямиАвтоматический анализатор мочи cobas и 601, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.11.2017 № РЗН 2017/6492, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.+7(495)2296999).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора С Ч 'и -'Г Ш ZC <^Roche^

1542063 Для пользователей анализаторов cobas и 601 и cobas и 701, работающих в комбинации
Дата: 23.04.2020 г. Москва Исх.; 197/2304/2020 Ref.: SBN-CPS-2020-003
У ведомление по безопасности касательно анал и заторов мочи cobas и 601 и cobas и 701 с п рограм м н ы м обеспечением версий 2.2.0 - 2.2.8: возможное несоответствие результатов
Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ Производитель продукза (Номер лота или серийный номер) Автоматический анализатор 06390501001 РЗН 2017/5887 «Roche Diagnostics осадка мочи cobas и 701 от 26.06.2017 GmbH» («Рош Автоматический анализатор Диагностике ГмбХ»), осадка мочи cobas и 701, в Германия, Sandhofer составе с принадлежностями Strasse 116, D-68305 Mannheim 2. 77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft., Fehervari ut 98., 1116 Budapest. HunRarv Автоматический анализатор 06390498001 РЗИ 2017/6492 Pom Диагностике мочи cobas U 601, с от 23.11.2017 ГмбХ, Германия, принадлежностями Roche Diagnostics Автоматический анализатор GmbH. Sandhofer мочи cobas U601, с Strasse 116. D68305 принадлежностями; Mannheim, Germany «Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions» Инструмент/Снстема Автоматический анализатор мочи cobas и 601 в комбинации с анализатором для микроскопического исследования cobas и 701

У важ аем ы й пользователь.

Информируем Вас о том, что Roche Diagnostics GmbH получила одну рекламацию касательно возможного несоответствия результатов на автоматических ан али заторах мочи cobas и 601 и cobas U 701, соединенны х между собой (cobas и 601 + cobas и 701), с программным обеспечением версии 2.2.7 (Windows Embedded POSReady 2009). Несоответствие было обнаружено при получении противоречивых результатов на работающих в комбинации автоматических анализаторах мочи cobas и 601 и cobas и 701 для одной и той же пробы. В этом случае не было зарегистрировано неблагоприятного воздействия на пациента.

О О О «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Mociea Тел. *7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр 3 Факс +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche ru
Rocha Diagnostics R u s LLC 2. Letntkovskaya street, bid 3 Tel.: +7(495)229 69 99 Business Center "Vh/aldi Plaza" Fa* +7(495)229 62 64 115114. Moscow. Russia
iVl. АстпП0Н!Ю проблема была исследована и подтверждена.

Описание ситуации
Несоответствие результатов, полученных на работающих в комбинации автоматических анализаторах мочи cobas и 601 и cobas и 701 для одной и той же пробы, наблюдалось после появления в пользовательском интерфейсе анализаторов cobas и 601 и cobas и 701 сообщения №70401 об ошибке заполнения контейнера для твердых отходов (отработанных кювет).

Затронутые системы:
• Автоматические анализаторы мочи cobas и 601 в комбинации с анализатором осадка мочи cobas U 701 с версиями программного обеспечения 2.2.0-2.2.8 (Windows Embedded POSReady 2009)
Незатронутые системы:
• Автоматические анализаторы мочи cobas и 601 в комбинации с анализатором осадка мочи cobas U 701 с версией программного обеспечения 2.3.x (Windows 10 loT Enterprise 2016 LTSB)) • автономный автоматический анализатор мочи cobas и 601;
• автономный автоматический анализатор осадка мочи cobas и 7 0 1.

Проблема может привести к несоответствию результатов и, следовательно, повлиять на их интерпретацию.

Причина возникновения
В очень редких случаях может возникнуть несоответствие результатов для одной и той же пробы на анализаторах мочи cobas и 601 и cobas и 701, если одновременно выполняются все нижеперечисленные условия:
• использование работающих в комбинации анализаторов мочи cobas и 701 и cobas и 601;
• использование рабочего программного обеспечения версий 2.2.0 - 2.2.8;
• использование профиля «Подозрительные с и 601 на и 701» или активация данного профиля командой из ЛИС • либо полностью заполнен контейнер для твердых отходов (отработанных кювет) и происходит автоматическая остановка системы, либо оператор останавливает работу анализатора нажатием кнопки «Стоп» (ручная остановка оператором) в комбинации с нижеследующими условиями:
- пробирка с образцом находится в позиции ожидания пипетирования в анализаторе осадка мочи cobas и 701, - не выполняется перенос штатива между соединенными анализаторами мочи cobas и 601 и cobas U 701, - определенная скорость передачи ответа ЛИС, считывания штрих-кода, передачи сооб щ ен и й в Л И С
Данная ошибка может быть обнаружена при проверке log-файла по запросу пользователя и искусственно воспроизведена при приведении условий работы к вышеперечисленны.м.

Если все данные условия выполняются, анализатор осадка мочи cobas и 701 может ошибочно перейти к обработке следующего образца, присвоив его результат предыдущему образцу.
 Из-за специфических условий, при которых данная ошибка происходит, она не была выявлена при проверке и аттестации на стадии разработки анализатора.

Ч астота возникновения
Это первая с 2014 года зафиксированная рекламация, вызванная описанной первопричиной.

Вероятность обнаруж ения
Обнаружение проблемы возможно следующим образом:
• выявление несоответствия между результатами для одной и той же пробы, полученными на анализаторах мочи cobas и 601 и cobas и 701 • если при просмотре заказов образцов на работающих в комбинации анализаторах мочи cobas U601 и cobas и 701 после проведения всех измерений остается открытый заказ для анализатора cobas и 701, в то время как в самом анализаторе образца для измерений не остается.

С ерьезность последствий
Общий анализ мочи может являться как скрининговым тестом, так и частью стандартного обследования. После визуальной оценки мочи, анализа химического состава с помощью тсст- полосок или аналитических систем, могут проводиться дополт1Итсльные диагностттческне тесты (микроскопия, анализ бактериальной культуры, дополнизельный лабораторный анализ). Анализ мочи используется для того, чтобы устанавливать причину и осуществлять дина.мичсский мониторинг за инфекциями мочевыводящих путей и различными заболеваниями (воспаление, •злокачественные опухоли, нарушения обмена ветцеств, почечные и другие заболевания).
Результаты, не соответствующие установленным пределам нормальных значений, должны оцениваться врачом и могут сопровождаться дополнительными исследованиями.

Каждый результат должен быть интерпретирован врачом для каждого конкретного пациента. Для пациентов с выраженными симптомами изменение врачебного решения маловероятно. При отсутствии выраженных симптомов, например, при микрогематурии, ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут оказывать влияние на дальнейшую врачебную тактику.

Д ействия, предприним аем ы е Roche Diagnostics GmbH
Были инициированы следующие корректирующие действия;
• внедрение исправленной версии программного обеспечения 2.2.9 (Windows Embedded POSReady 2(Ю9) для анализаторов мочи cobas и 601 и cobas и 701, которая будет доступна к концу второго квартала 2020 года;
• дополнительное обновление анализаторов мочи cobas и 601 и cobas и 701 до версии программного обеспечения 2.3.x (Windows 10 1оТ Enterprise 2016 LTSB), включая обновление аппаратной части.

Д ействия, которы е долж ны предп ри н ять заказчики /п ользователи
До обновления программного обеспечения пользователям необходимо выполнять следующие действия:
• опорожнять контейнер для твердых отходов каждый раз, когда новая кассета с кюветами загружается в анализатор осадка мочи cobas и 701 • не использовать кнопку «Стоп» на главном ж ране работающих в комбинации анализаторов мочи cobas и 601 и cobas и 701 Проблема будет решена с помощью обновления до версии программного обеспечения 2.2.9 или с обновлением до версии программного обеспечения 2.3.x (Windows 101оТ Enterprise 20! 6 LTSB) вместе с обновлением аппаратной части.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других орга 1шзациях. которые полу'1али данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим ор 1 анизациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и под;]ержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИС'О 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверж/1ение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени).
Понедельник - пятница e-mail: russia.rCvSc@roche.corn

С уважением,
Специалист по продукции Ольга Кудрявцева Тел: +7-964-766-44-82 Kudryavtseva Электронная почта: olga.kudryavtseva@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Петр Ершов Тел: +7-916-636-69-55 DigKally signed Petr by Petf Ershov Электронная почта: petr.ershov@roche.com Dale: 2020.04 28 Ershov »405 41 «ОЗХ»'
 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.isofc/iroche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 197/2304/2020 от 23.04.2020 к SBN-CPS-2020-003 касательно анализаторов мочи cobas и 601 и cobas и 701 с программным обеспечением версий 2Л.0 - 2.2.8: возможное несоответствие результатов.

Название продукта GMMI / Кат. № Изентификатор Номер РУ Производитель продукта (Номер лота или серийный номер) Автоматический анализатор 06390501001 РЗН 2017/5887 «Roche Diagnostics осадка мочи cobas и 701 от 26.06.2017 GmbH» («Рош Автоматический анализатор Диагностике ГмбХ»), осадка мочи cobas и 701, в Германия, Sandhofer составе с принадлежностями Strassc 116, D-68305 Mannheim 2. 77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft., Fehervari ut 98., 1116 Budapest, Hungary Автоматический анализа гор 06390498001 РЗН 2017/6492 Рош Диагностике мочи cobas U601. с от 23.11.2017 ГмбХ, Германия, принадлежностями Roche Diagnostics Автоматический анализатор GmbH, Sandhofer мочи cobas U 601, с Strassc 116, D68305 принадлежностями; Mannheim, Germany «Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions» Инструмент/Система Автоматический анализатор мочи cobas и 601 в комбинации с анализатором для микроскопическшх) исследования cobas и 701

ФИО:

Должность:

Организация:

Г ород:______
 Телефон
E -m ail_

Д ата:__ Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об увеломленни Вы лаете свое согласие на обработку персональных данных, укатанных выше, как бет использования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, но своей воле и в своих интересах на следующих условиях:
- целью обработки персональных данных является 80зможн(ц:ть предоставления Вам интересующей информации научного и образовательного характера, приглашение к участию в кoнфq)eнlIняx и исследованиях, 1н)нтрмленне подписки на специализированные издания, предоставления третьим лицам этих данных для осуществления рассылок информационного, маркетингового, уведомительного н иного характера, регистрации на информационных Hifrqriier ресурсах, включая предоставление дсктупа в созданный на таком информационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью за1рузки файлов, проведения консультаций, переговоров, проведения маркегииговых и иных исследований, опросов, а также мониторинга безопасности медицинских изделий;
- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, нспользованнс. удаление;
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе; Ф И О., место работы, должность, является ООО «Прокенма Рисерч», (Россия. Москва. Краснопресненская наб.. 12) - компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О.. место работы, должностъ. мобильный телефон, email, яв-тяется ООО «Икспрактис» (121059, г. Москва, ул. Киевская, д. 19. подвал ком. 20):
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф И О,, место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Рош Диагноезнка Рус» (107031, Москва. Трубная Ш 1.,д. 2);
- ерик хранения обработанных персональных данных соотвстствуе1 сроку хранения архивных данных; конфиденциальность прслоставляемых персональных данных соответствует условиям, указанным в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
• настоящее согласие действуе! со дня его подписания до дня отзыва в письменной форме.
Настоящим я признаю к подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных данных для достижения вышеуказаных целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказатшю услут в данных целях, передаче (ХЮ «Проксима Рисерч». (ХЮ «Икспрактмс», ООО иРош Ди «1 нсктика Рус» нрина;1лсжаи(мх им функинН и нолномичнй иному лицу. ООО «Прокснма Рисерч», ООО «Икспрактис», ОСЮ «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая транс1раннчную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также предоставлять таким лицам соответствующих документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача в соответсгвии с настоящим Согласием может осуществляться только на территории иностранных 1 осударств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физических .THU при автоматизированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечиваюших адекватную защиту субъектов персональных данных.
При моем несоглас1ш с такой передачей обятуюсь незамедлительно уведомить об этом (XX) «Проксима Рисерч» и/№ж (ХЮ «Икспрактис» и/и;ш ООО <(Рош Диагностика Рус» по электронной почте либо посредством почты. Правильность указанных изюй сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч». ООО «Икспрактис» н ООО «Рош Диагностика Рус» ;|ля целен, названных выше, подтверждаю собственной подписью.

2371898
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) ма 7 Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 29 Обо» ОТ - 17 Ок. Jao р р р
На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления
о ee здравоохранением субъектов № P3H 2017/5887 i ni No P3H 2017/6492 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на — территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Автоматический анализатор осадка мочи cobas и 701», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 No P3H 2017/5887, срок действия не ограничен.

- «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностямиАвтоматический — анализатор мочи собаз и 601, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.11.2017 № РЗН 2017/6492, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.+7(495)2296999).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Рой
Руководитель А.В. Самойлова