Министерство здравоохранения 2254448 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранени[я по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мочеприемники», REF 970119, LOT 7Н01206, дата производства 2017-08, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05281 от 25.12.2009, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01 И -1793/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Хоспитал Продактс» по тел. (812) 633-30-84, по e-mail: info@beromed.ru
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от № OYu - ■

H o s p it a l P roducts /

/

Субьскгач обрашения мслкцинскнх Н1жлнй

Исх.№ «25 от 10,08.201в

Информационное письмо

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в мае 2018 шда была прокзисдена экспертиза качества. >ффективности и безопасности медицинского изделия «Мочеприемники» f^erncTpauHOMHoe удостоверение № ФСЗ 2009\05821 от 25.12.2009 LOT 7Н01206 производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитат Пролактс» Германия.

13 реэу.тыапе эксиергизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции в части «Упаковка и маркировка»,
Свон.м письмом от 20 июля 2018 года Росзлравналзор потребова.3 устранить данное нарушение.

ООО «Хоепитал Продактс» разработало комплекс мероприятий по устранению данного нарушения.

ООО «Хоспнтал Продакгс» отзывает иесоответствуюшне РУ ФСЗ 2009 05821 от 25.122009 медицинские изделия «Мочеприемники» LOT 7Н01206 производства «КД Медика.1 ГмбХ Хоспитал Пролактс» Германия и ироизвт^дит замену на медицинские изделия, зарептезрированные н установленном порядке.

Контактная информация (812) 633-30-84 E-mail: info'й beromed.ru

Гснеральный директор Ьршова Т.В.

<)ба1сст»осо«рвничсннай сгг*стс7ш<нностью«Хосп»пал flpojanc» ИНН ‘?8(Ю9.19% КПП 7Й0401001 КЗркдичсскиЙ мрсс: 195027. Сашп-Петербург, Пискаревскнй apotiicsri, д.2, корпус 2, .Ш1.Щ р« 40792810200<МЮ016141 в ЛО БАНК иПСКБ» Г-Сапп-Пстербур! «\с 30l9ISlflP()0{KKKi0n«52 ЬИК 044030852

|

Министерство здравоохранения 22
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9.70. KOLVE № OLU- 848 [2 ей органов Росздравнадзора На № oT [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мочеприемники», REF 970119, ГОТ 7Н01206, дата производства 2017-08, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05281 от 25.12.2009, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 № 01M-1793/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Хоспитал Продактс» по тел. (812) 633-30-84, по e-mail: info@beromed.ru
Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель wy, | M.A. Мурашко